旋转器间隔水分离对原发性粘连性囊炎的影响。
2023年8月2日 更新者：University of Malaya
旋转器间隔水分离对原发性粘连性囊炎的影响。两臂双盲随机对照试验
粘连性囊炎（AC）是慢性肩部疼痛和残疾的重要原因。 非手术选择包括关节内皮质类固醇 (IA CS) 注射和结构化物理治疗 (PT) 是当前的护理标准。 最近的随机对照试验发现，与 IA 方法相比，旋转间隔 (RI) 水分离方法可以更好地改善疼痛。 尽管不劣于手术治疗，但对接受 IA CS 注射和 PT 治疗的患者的长期结果研究表明，只有 72.3% 的患者在平均症状持续时间 41.8 个月后才达到满意的结果。 此外，CS注射与显着的全身和局部不良反应相关，例如库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、感染和高血糖。 近年来，葡萄糖注射剂已成为基于 CS 的注射剂的有效替代品，用于治疗慢性疼痛性肌肉骨骼疾病，例如慢性腰痛、周围神经卡压和外上髁炎。
研究人员旨在研究 RI 水解剖与 5% 葡萄糖 (D5%) 对原发性 AC 患者的疼痛缓解、肩部活动度和肩部功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard Teo
- 邮箱：richardskteo@ummc.edu.my
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 原发性关节囊粘连炎患者
- 35岁至65岁
- 症状持续时间为 3 至 18 个月
- 与正常相比，屈曲、外展和外旋受限大于 30 度
- L4 以下的手背肩部测试导致内旋受限
排除标准：
- 结缔组织病或炎症性关节炎的诊断
- 受影响肩部的手术史
- 肩关节脱位/骨折史
- 受影响上肢的神经无力
- 肩袖或 LHBT 肌腱病的超声检查结果
- X 线平片显示明显的盂肱关节骨关节炎（Kallgren-Lawrence 3 级或 4 级）
- 慢性疼痛的其他来源
- 双侧关节囊粘连炎
- 近3个月肩关节疼痛干预史
- 对局部麻醉剂过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡萄糖 5%
使用 5% 葡萄糖溶液进行旋转间隔水解剖
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使用 11-14 Hz 频率线性探头在超声引导下将 20ml 5% 葡萄糖单次注射到二头肌长头肌腱周围的旋转间隙中
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有源比较器：皮质类固醇
使用皮质类固醇溶液进行旋转间隔水分离
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使用 11-14 Hz 频率线性探头，在超声引导下将 20ml 皮质类固醇溶液（1ml 曲安西龙 40mg/ml + 19ml 0.9% 生理盐水）单次注射到长头二头肌腱周围的旋转间隙中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部疼痛
大体时间：注射后1周、4周和12周
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肩部疼痛基于肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 疼痛量表。
SPADI疼痛等级范围从0到50，分数越高表明疼痛程度越高。
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注射后1周、4周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部活动范围
大体时间：注射后4周和12周
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肩部的屈曲、外展、外旋、内旋运动范围
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注射后4周和12周
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肩部功能
大体时间：注射后4周和12周
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肩部功能基于肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 残疾量表。
SPADI残疾等级范围为0至80，分数越高表明残疾程度越高。
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注射后4周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从注射时起直至注射后 1 周
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注射期间或注射后的不良事件
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从注射时起直至注射后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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