Skutki hydrodysekcji interwału rotatorów w pierwotnym zapaleniu torebki adhezyjnej.
Skutki hydrodysekcji interwału rotatorów w pierwotnym zapaleniu torebki adhezyjnej. Dwuramienna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC) jest istotną przyczyną przewlekłego bólu barku i niepełnosprawności. Obecnym standardem postępowania jest opcja niechirurgiczna polegająca na dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidu (IA CS) z fizjoterapią strukturalną (PT). Nowsze randomizowane kontrolowane badania wykazały, że podejście do hydrodysekcji interwału rotatorów (RI) prowadzi do lepszej poprawy bólu w porównaniu z podejściem IA. Pomimo tego, że leczenie nie jest gorsze od leczenia chirurgicznego, długoterminowe badania wyników pacjentów leczonych zastrzykami IA CS i PT wykazały, że pacjenci osiągają zadowalające wyniki tylko u 72,3% pacjentów po średnim czasie trwania objawów wynoszącym 41,8 miesiąca. Ponadto wstrzyknięcia kortykosteroidów wiążą się ze znaczącymi ogólnoustrojowymi i miejscowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zespół Cushinga, osteopenia/osteoporoza, infekcja i hiperglikemia. W ostatnich latach wstrzyknięcie dekstrozy okazało się skuteczną alternatywą dla zastrzyków opartych na kortykosteroidach w leczeniu przewlekłych bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak przewlekły ból krzyża, uwięźnięcie nerwów obwodowych i zapalenie nadkłykcia bocznego.
Badacze zamierzają zbadać wpływ hydrodysekcji RI z 5% (D5%) dekstrozy na złagodzenie bólu, ROM barku i funkcję barku u pacjentów z pierwotnym AC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Teo
- E-mail: richardskteo@ummc.edu.my
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z pierwotnym adhezyjnym zapaleniem torebki
- w wieku od 35 do 65 lat
- czas trwania objawów od 3 do 18 miesięcy
- ograniczenie zgięcia, odwodzenia i rotacji zewnętrznej większe niż 30 stopni w porównaniu do normy
- ograniczenie rotacji wewnętrznej przy teście ręka do barku poniżej L4
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka chorób tkanki łącznej lub zapalenia stawów
- historia operacji dotkniętego barku
- historia zwichnięcia / złamania barku
- osłabienie neurologiczne dotkniętej chorobą kończyny górnej
- badanie ultrasonograficzne stożka rotatorów lub tendinopatii LHBT
- zwykłe zdjęcia rentgenowskie wykazujące znaczną chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego (stopień 3 lub 4 wg Kallgrena-Lawrence'a)
- inne źródła przewlekłego bólu
- obustronne samoprzylepne zapalenie torebki
- historia interwencji przeciwbólowych stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- reakcja alergiczna na miejscowy środek znieczulający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekstroza 5%
Hydrodysekcja interwałowa rotatorów z 5% roztworem dekstrozy
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml 5% dekstrozy w interwał rotatorów wokół ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 11-14 Hz
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Hydrodysekcja interwału rotatorów roztworem kortykosteroidów
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml roztworu kortykosteroidu (1 ml triamcynolonu 40 mg/ml + 19 ml 0,9% soli fizjologicznej w odstęp rotatorów wokół ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego pod kontrolą USG z użyciem sondy liniowej o częstotliwości 11-14 Hz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Ból barku na podstawie skali bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI).
Skala bólu SPADI mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
|
1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Zakres ruchu barku w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej
|
4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Funkcja barku oparta na skali niesprawności barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI).
Skala niepełnosprawności SPADI mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od czasu do wstrzyknięcia do 1 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Zdarzenia niepożądane podczas lub po wstrzyknięciu
|
od czasu do wstrzyknięcia do 1 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023630-12612
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .