Los efectos de la hidrodisección del intervalo rotador en la capsulitis adhesiva primaria.
Los efectos de la hidrodisección del intervalo rotador en la capsulitis adhesiva primaria. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de dos brazos
La capsulitis adhesiva (CA) es una causa importante de dolor crónico de hombro y discapacidad. La opción no quirúrgica que consiste en la inyección intraarticular de corticosteroides (IA CS) con fisioterapia estructurada (PT) es el estándar de atención actual. Los ensayos controlados aleatorios más recientes han encontrado que el enfoque de hidrodisección del intervalo rotador (RI) conduce a una mejoría del dolor en comparación con el enfoque IA. A pesar de no ser inferior al tratamiento quirúrgico, los estudios de resultados a largo plazo de pacientes tratados con inyección de CS IA y PT han demostrado que los pacientes solo logran resultados satisfactorios en el 72,3 % de los pacientes después de una duración media de los síntomas de 41,8 meses. Además, las inyecciones de CS se asocian con efectos adversos sistémicos y locales significativos, como el síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporosis, infección e hiperglucemia. En los últimos años, la inyección de dextrosa se ha convertido en una alternativa eficaz a las inyecciones basadas en CS para tratar afecciones musculoesqueléticas dolorosas crónicas, como dolor lumbar crónico, atrapamiento de nervios periféricos y epicondilitis lateral.
El objetivo de los investigadores es estudiar los efectos de la hidrodisección RI con dextrosa al 5% (D5%) sobre el alivio del dolor, el ROM del hombro y la función del hombro en pacientes con CA primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Teo
- Correo electrónico: richardskteo@ummc.edu.my
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con capsulitis adhesiva primaria
- de 35 a 65 años de edad
- duración de los síntomas entre 3 y 18 meses
- limitación en flexión, abducción y rotación externa mayor de 30 grados en comparación con lo normal
- limitación en la rotación interna con la prueba de la mano al hombro por debajo de L4
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo o artritis inflamatoria
- antecedentes de cirugía en el hombro afectado
- antecedentes de dislocación/fractura de hombro
- debilidad neurológica del miembro superior afectado
- hallazgos ecográficos de manguito rotador o tendinopatía LHBT
- radiografías simples que muestran osteoartritis significativa de la articulación glenohumeral (Kallgren-Lawrence grado 3 o 4)
- otras fuentes de dolor crónico
- capsulitis adhesiva bilateral
- antecedentes de intervención por dolor en la articulación del hombro en los últimos 3 meses
- reacción alérgica al agente anestésico local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dextrosa 5%
Hidrodisección del intervalo rotador con solución de dextrosa al 5%
|
Inyección única de 20 ml de dextrosa al 5 % en el intervalo rotador alrededor del tendón del bíceps de la cabeza larga bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de frecuencia de 11-14 Hz
|
|
Comparador activo: Corticosteroide
Hidrodisección del intervalo rotador con solución de corticoides
|
Inyección única de 20 ml de solución de corticosteroides (1 ml de triamcinolona 40 mg/ml + 19 ml de solución salina al 0,9 %) en el intervalo rotador alrededor del tendón de la cabeza larga del bíceps bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de frecuencia de 11-14 Hz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de hombro
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección
|
Dolor de hombro basado en la escala de dolor Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
La escala de dolor SPADI va de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
|
1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la inyección
|
Rango de movimiento del hombro en flexión, abducción, rotación externa, rotación interna
|
4 semanas y 12 semanas después de la inyección
|
|
Función del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la inyección
|
Función del hombro basada en la escala de discapacidad del Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI).
La escala de discapacidad SPADI va de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad.
|
4 semanas y 12 semanas después de la inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
|
Eventos adversos durante o después de la inyección
|
desde el momento de la inyección hasta 1 semana después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023630-12612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .