Rotator Interval -hydrodissektion vaikutukset primaarisessa liimakapsuliitissa.
Rotator Interval -hydrodissektion vaikutukset primaarisessa liimakapsuliitissa. Kahden käden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Adhesive capsulitis (AC) on merkittävä kroonisen olkapääkivun ja vamman syy. Ei-kirurginen vaihtoehto, joka koostuu nivelensisäisestä kortikosteroidi-injektiosta (IA CS) ja strukturoidusta fysioterapiasta (PT) on tämänhetkinen hoitostandardi. Uusimmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu, että rotaattorivälin (RI) hydrodissektiomenetelmä parantaa kipua IA-menetelmään verrattuna. Huolimatta siitä, että ne eivät ole huonompia kuin kirurginen hoito, IA CS -injektiolla ja PT:llä hoidetuilla potilailla tehdyt pitkän aikavälin tulostutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat saavuttavat tyydyttävät tulokset vain 72,3 %:lla potilaista keskimääräisen 41,8 kuukauden oireiden keston jälkeen. Lisäksi CS-injektioihin liittyy merkittäviä systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia, kuten Cushingin oireyhtymä, osteopenia/osteoporoosi, infektio ja hyperglykemia. Viime vuosina dekstroosiinjektio on noussut tehokkaaksi vaihtoehdoksi CS-pohjaisille injektioille kroonisten kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien, kuten kroonisen alaselän kivun, ääreishermon loukkuun ja lateraalisen epikondyliittien, hoidossa.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan RI:n hydrodissektion vaikutuksia dekstroosilla 5 % (D5 %) kivunlievitykseen, olkapään ROM:iin ja olkapään toimintaan potilailla, joilla on primaarinen AC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Teo
- Sähköposti: richardskteo@ummc.edu.my
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on primaarinen liimakapselitulehdus
- 35-65-vuotiaat
- oireiden kesto 3-18 kuukautta
- taivutuksen, sieppauksen ja ulkoisen kiertoliikkeen rajoitus yli 30 astetta normaaliin verrattuna
- sisäisen pyörimisen rajoitus kädestä selkään olkapäähän -testillä alle L4:n
Poissulkemiskriteerit:
- sidekudossairauden tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- sairaan olkapään leikkaushistoria
- olkapään sijoiltaan/murtuman historia
- sairaan yläraajan neurologinen heikkous
- ultraäänilöydökset rotaattorimansetista tai LHBT-jännepatiasta
- tavalliset röntgenkuvat, jotka osoittavat merkittävää glenohumeraalisen nivelen nivelrikkoa (Kallgren-Lawrencen luokka 3 tai 4)
- muut kroonisen kivun lähteet
- kahdenvälinen liimakapsuli
- olkanivelen kipua aiempien 3 kuukauden aikana
- allerginen reaktio paikallispuudutusaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekstroosi 5 %
Rotaattorivälin hydrodissektio 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella
|
Yksi injektio 20 ml 5 % dekstroosia rotaattoriväliin pitkän pään hauisjänteen ympärillä ultraääniohjauksessa käyttäen 11-14 Hz taajuista lineaarista anturia
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
Rotaattorivälin hydrodissektio kortikosteroidiliuoksella
|
20 ml kortikosteroidiliuosta (1 ml triamsinolonia 40 mg/ml + 19 ml suolaliuosta 0,9 %) kertainjektio pitkän pään hauisjänteen ympärille ultraääniohjauksessa käyttäen 11-14 Hz taajuista lineaarista anturia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Olkapääkipu perustuu olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kipuasteikkoon.
SPADI-kipuasteikolla on 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Olkapään liikealue taivutuksessa, sieppauksessa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä, sisäisessä kiertoliikkeessä
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Olkapäätoiminto perustuu olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) vammaisuusasteikkoon.
SPADI-vammaisuusasteikko vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: injektiosta aina 1 viikkoon injektion jälkeen
|
Haittatapahtumat injektion aikana tai sen jälkeen
|
injektiosta aina 1 viikkoon injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023630-12612
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .