Účinky hydrodisekce v intervalu rotátoru u primární adhezivní kapsulitidy.
Účinky hydrodisekce v intervalu rotátoru u primární adhezivní kapsulitidy. Dvouramenný dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus
Adhezivní kapsulitida (AC) je významnou příčinou chronické bolesti ramene a invalidity. Nechirurgická možnost spočívající v intraartikulární injekci kortikosteroidu (IA CS) se strukturovanou fyzioterapií (PT) je současným standardem péče. Novější randomizované kontrolované studie zjistily, že hydrodisekce s rotátorovým intervalem (RI) vede k lepšímu zlepšení bolesti ve srovnání s přístupem IA. Navzdory tomu, že není horší než chirurgická léčba, dlouhodobé studie výsledků u pacientů léčených injekcí IA CS a PT prokázaly, že pacienti dosahují uspokojivých výsledků pouze u 72,3 % pacientů po průměrné době trvání symptomů 41,8 měsíce. Kromě toho jsou injekce CS spojeny s významnými systémovými a lokálními nežádoucími účinky, jako je Cushingův syndrom, osteopenie/osteoporóza, infekce a hyperglykémie. V posledních letech se injekce dextrózy objevila jako účinná alternativa k injekcím na bázi CS k léčbě chronických bolestivých muskuloskeletálních stavů, jako je chronická bolest dolní části zad, sevření periferních nervů a laterální epikondylitida.
Výzkumníci se zaměřují na studium účinků RI hydrodisekce s 5% dextrózou (D5%) na úlevu od bolesti, ROM v rameni a funkci ramene u pacientů s primární AC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Teo
- E-mail: richardskteo@ummc.edu.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s primární adhezivní kapsulitidou
- ve věku od 35 do 65 let
- trvání příznaků v rozmezí 3 až 18 měsíců
- omezení ve flexi, abdukci a zevní rotaci větší než 30 stupňů oproti normálu
- omezení ve vnitřní rotaci s testem z ruky na zadní rameno pod L4
Kritéria vyloučení:
- diagnóza onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé artritidy
- anamnéza operace na postiženém rameni
- anamnéza luxace/zlomeniny ramene
- neurologická slabost postižené horní končetiny
- ultrazvukový nález rotátorové manžety nebo tendinopatie LHBT
- prosté rentgenové snímky ukazující významnou osteoartrózu glenohumerálního kloubu (Kallgren-Lawrence stupeň 3 nebo 4)
- jiné zdroje chronické bolesti
- oboustranná adhezivní kapsulitida
- anamnéza intervence bolesti v ramenním kloubu v posledních 3 měsících
- alergická reakce na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dextróza 5 %
Rotátorová intervalová hydrodisekce s 5% roztokem dextrózy
|
Jedna injekce 20 ml 5% dextrózy do rotátorového intervalu kolem šlachy dlouhého bicepsu pod ultrazvukovým vedením pomocí frekvenční lineární sondy 11-14 Hz
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Rotátorová intervalová hydrodisekce s kortikosteroidním roztokem
|
Jedna injekce 20 ml roztoku kortikosteroidů (1 ml triamcinolonu 40 mg/ml + 19 ml fyziologického roztoku 0,9 %) do rotátorového intervalu kolem šlachy dlouhého bicepsu pod ultrazvukovým vedením pomocí frekvenční lineární sondy 11-14 Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po injekci
|
Bolest ramene na základě škály bolesti v rameni SPADI (Spain Pain and Disability Index).
Škála bolesti SPADI se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po injekci
|
Rozsah pohybu ramene ve flexi, abdukci, zevní rotaci, vnitřní rotaci
|
4 týdny a 12 týdnů po injekci
|
|
Funkce ramen
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po injekci
|
Funkce ramene na základě stupnice invalidity SPADI (Spain Pain and Disability Index).
Stupnice postižení SPADI se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
4 týdny a 12 týdnů po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od času po injekci až do 1 týdne po injekci
|
Nežádoucí účinky během nebo po injekci
|
od času po injekci až do 1 týdne po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023630-12612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .