Эффекты гидродиссекции ротаторного интервала при первичном адгезивном капсулите.
Эффекты гидродиссекции ротаторного интервала при первичном адгезивном капсулите. Двухгрупповое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Адгезивный капсулит (АК) является серьезной причиной хронической боли в плече и инвалидности. Нехирургический вариант, состоящий из внутрисуставных инъекций кортикостероидов (IA CS) со структурированной физиотерапией (PT), является текущим стандартом лечения. Более поздние рандомизированные контролируемые исследования показали, что подход гидродиссекции ротаторного интервала (RI) приводит к лучшему уменьшению боли по сравнению с подходом IA. Несмотря на то, что он не уступает хирургическому лечению, долгосрочные исследования результатов лечения пациентов, получавших внутрибрюшинную инъекцию ХС и ПТ, показали, что пациенты достигают удовлетворительных результатов только у 72,3% пациентов после средней продолжительности симптомов 41,8 месяцев. Кроме того, инъекции КС связаны со значительными системными и местными побочными эффектами, такими как синдром Кушинга, остеопения/остеопороз, инфекция и гипергликемия. В последние годы инъекции декстрозы стали эффективной альтернативой инъекциям на основе CS для лечения хронических болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, таких как хроническая боль в пояснице, ущемление периферических нервов и латеральный эпикондилит.
Целью исследователей является изучение влияния гидродиссекции RI с 5% декстрозой (D5%) на облегчение боли, объем движений в плечевом суставе и функцию плеча у пациентов с первичным ОХ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Teo
- Электронная почта: richardskteo@ummc.edu.my
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичным спаечным капсулитом
- в возрасте от 35 до 65 лет
- продолжительность симптомов от 3 до 18 месяцев
- ограничение сгибания, отведения и наружной ротации более чем на 30 градусов по сравнению с нормой
- ограничение внутренней ротации при тесте рука-спина-плечо ниже L4
Критерий исключения:
- диагностика заболевания соединительной ткани или воспалительного артрита
- история операции на пораженном плече
- вывих/перелом плеча в анамнезе
- неврологическая слабость пораженной верхней конечности
- ультразвуковые данные ротаторной манжеты плеча или тендинопатии LHBT
- обычные рентгенограммы, показывающие значительный остеоартроз плечевого сустава (степень 3 или 4 по Каллгрену-Лоуренсу)
- другие источники хронической боли
- двусторонний адгезивный капсулит
- анамнез болеутоляющих вмешательств на плечевом суставе за последние 3 месяца
- аллергическая реакция на местный анестетик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декстроза 5%
Гидродиссекция ротаторного интервала 5% раствором декстрозы
|
Однократная инъекция 20 мл 5% декстрозы в ротаторный интервал вокруг сухожилия длинной головки двуглавой мышцы под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика с частотой 11-14 Гц.
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
Гидродиссекция ротаторного интервала раствором кортикостероидов
|
Однократная инъекция 20 мл раствора кортикостероида (1 мл триамцинолона 40 мг/мл + 19 мл 0,9% физиологического раствора) в ротаторный промежуток вокруг сухожилия длинной головки двуглавой мышцы под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика с частотой 11-14 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 12 недель после инъекции
|
Боль в плече на основе шкалы боли в плечевом индексе и инвалидности (SPADI).
Шкала боли SPADI колеблется от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
1 неделя, 4 недели и 12 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после инъекции
|
Диапазон движений плеча при сгибании, отведении, наружной ротации, внутренней ротации
|
4 недели и 12 недель после инъекции
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после инъекции
|
Функция плеча на основе шкалы индекса боли в плече и инвалидности (SPADI).
Шкала инвалидности SPADI колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
|
4 недели и 12 недель после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от времени до инъекции до 1 недели после инъекции
|
Побочные эффекты во время или после инъекции
|
от времени до инъекции до 1 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023630-12612
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .