Gli effetti dell'idrodissezione dell'intervallo rotatore nella capsulite adesiva primaria.
Gli effetti dell'idrodissezione dell'intervallo rotatore nella capsulite adesiva primaria. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a due bracci
La capsulite adesiva (AC) è una causa significativa di dolore cronico alla spalla e disabilità. L'opzione non chirurgica consistente nell'iniezione di corticosteroidi intraarticolari (IA CS) con fisioterapia strutturata (PT) è l'attuale standard di cura. Più recenti studi randomizzati controllati hanno scoperto che l'approccio idrodissezione dell'intervallo rotatore (RI) porta a un migliore miglioramento del dolore rispetto all'approccio IA. Nonostante non sia inferiore alla gestione chirurgica, gli studi sui risultati a lungo termine dei pazienti trattati con IA CS iniezione e PT hanno dimostrato che i pazienti ottengono risultati soddisfacenti solo nel 72,3% dei pazienti dopo una durata media dei sintomi di 41,8 mesi. Inoltre, le iniezioni di CS sono associate a significativi effetti avversi sistemici e locali come la sindrome di Cushing, l'osteopenia/osteoporosi, l'infezione e l'iperglicemia. Negli ultimi anni, l'iniezione di destrosio è emersa come un'efficace alternativa alle iniezioni a base di CS per il trattamento di condizioni muscoloscheletriche dolorose croniche come lombalgia cronica, intrappolamento dei nervi periferici ed epicondilite laterale.
I ricercatori mirano a studiare gli effetti dell'idrodissezione del RI con destrosio al 5% (D5%) sul sollievo dal dolore, sul ROM della spalla e sulla funzione della spalla nei pazienti con AC primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Teo
- Email: richardskteo@ummc.edu.my
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con capsulite adesiva primaria
- dai 35 ai 65 anni di età
- durata dei sintomi tra 3 e 18 mesi
- limitazione in flessione, abduzione e rotazione esterna maggiore di 30 gradi rispetto al normale
- limitazione nella rotazione interna con test mano-spalla al di sotto di L4
Criteri di esclusione:
- diagnosi di malattia del tessuto connettivo o artrite infiammatoria
- anamnesi di intervento chirurgico alla spalla interessata
- storia di lussazione/frattura della spalla
- debolezza neurologica dell'arto superiore interessato
- risultati ecografici della cuffia dei rotatori o tendinopatia LHBT
- radiografie semplici che mostrano una significativa artrosi dell'articolazione gleno-omerale (grado 3 o 4 di Kallgren-Lawrence)
- altre fonti di dolore cronico
- capsulite adesiva bilaterale
- storia di intervento doloroso all'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi
- reazione allergica all'agente anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destrosio 5%
Idrodissezione dell'intervallo rotatore con soluzione di destrosio al 5%.
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Singola iniezione di 20 ml di destrosio al 5% nell'intervallo dei rotatori attorno al tendine del bicipite del capo lungo sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare a frequenza 11-14 Hz
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Comparatore attivo: Corticosteroide
Idrodissezione dell'intervallo rotatore con soluzione di corticosteroidi
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Singola iniezione di 20 ml di soluzione di corticosteroidi (1 ml di triamcinolone 40 mg/ml + 19 ml di soluzione fisiologica 0,9%) nell'intervallo dei rotatori attorno al tendine del bicipite del capo lungo sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare a frequenza 11-14 Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
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Dolore alla spalla basato sulla scala del dolore Spadi (Shouldal Pain and Disability Index).
La scala del dolore SPADI va da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di dolore.
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1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
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Gamma di movimento della spalla in flessione, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna
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4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
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Funzione spalla
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
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Funzionalità della spalla basata sulla scala di disabilità Spadi (Shouldal Pain and Disability Index).
La scala della disabilità SPADI va da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un livello di disabilità maggiore.
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4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dal momento dell'iniezione fino a 1 settimana dopo l'iniezione
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Eventi avversi durante o dopo l'iniezione
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dal momento dell'iniezione fino a 1 settimana dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023630-12612
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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