Effekterna av Rotator Interval Hydro-dissektion vid primär adhesiv kapsulit.
Effekterna av Rotator Interval Hydro-dissektion vid primär adhesiv kapsulit. En tvåarmad dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Adhesiv kapsulit (AC) är en betydande orsak till kronisk axelsmärta och funktionshinder. Icke-kirurgiskt alternativ bestående av intraartikulär kortikosteroid (IA CS) injektion med strukturerad sjukgymnastik (PT) är den nuvarande standarden för vård. Nyare randomiserade kontrollerade studier har funnit att hydrodissektionsmetod med rotatorintervall (RI) leder till bättre förbättring av smärta jämfört med IA-metoden. Trots att de inte är sämre än kirurgisk behandling, har långtidsstudier av patienter som behandlats med IA CS-injektion och PT visat att patienter endast uppnår tillfredsställande resultat hos 72,3 % av patienterna efter en genomsnittlig symtomvaraktighet på 41,8 månader. Dessutom är CS-injektioner förknippade med betydande systemiska och lokala biverkningar såsom Cushings syndrom, osteopeni/benskörhet, infektion och hyperglykemi. Dextrosinjektion har på senare år dykt upp som ett effektivt alternativ till CS-baserade injektioner för att behandla kroniska smärtsamma muskuloskeletala tillstånd som kronisk ländryggssmärta, perifer nervknäppning och lateral epikondylit.
Utredarna syftar till att studera effekterna av RI-hydrodissektion med dextros 5% (D5%) på smärtlindring, axel-ROM och axelfunktion hos patienter med primär AC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Teo
- E-post: richardskteo@ummc.edu.my
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med primär adhesiv kapsulit
- i åldrarna 35 till 65 år
- symtomens varaktighet i mellan 3 till 18 månader
- begränsning i flexion, abduktion och extern rotation större än 30 grader jämfört med normalt
- begränsning i intern rotation med hand till rygg axeltest under L4
Exklusions kriterier:
- diagnos av bindvävssjukdom eller inflammatorisk artrit
- historia av operation till den drabbade axeln
- historia av axelluxation/fraktur
- neurologisk svaghet i den drabbade övre extremiteten
- ultraljudsfynd av rotatorcuff eller LHBT tendinopati
- vanliga röntgenbilder som visar signifikant glenohumeral ledartros (Kallgren-Lawrence grad 3 eller 4)
- andra källor till kronisk smärta
- bilateral adhesiv kapsulit
- historia av smärtintervention i axelleden under de senaste 3 månaderna
- allergisk reaktion på lokalbedövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dextros 5%
Rotator intervall hydro-dissektion med dextros 5% lösning
|
Engångsinjektion av 20 ml dextros 5 % i rotatorintervallet runt den långa bicepssenan under ultraljudsledning med hjälp av en 11-14 Hz frekvens linjär sond
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Rotatorintervall hydrodissektion med kortikosteroidlösning
|
Engångsinjektion av 20 ml kortikosteroidlösning (1 ml triamcinolon 40 mg/ml + 19 ml koksaltlösning 0,9 %) i rotatorintervallet runt den långa bicepssenan under ultraljudsvägledning med hjälp av en linjär sond med 11-14 Hz frekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter injektion
|
Skuldersmärta baserad på SPADI-smärtskala (Soulder Pain and Disability Index).
SPADI smärtskalan sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng som indikerar högre smärtnivå.
|
1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter injektion
|
Axelns rörelseomfång vid flexion, abduktion, extern rotation, intern rotation
|
4 veckor och 12 veckor efter injektion
|
|
Axelfunktion
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter injektion
|
Axelfunktion baserad på SPADI-skalan (Soulder Pain and Disability Index).
SPADI handikappskalan sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivå av funktionshinder.
|
4 veckor och 12 veckor efter injektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: från tid till injektion upp till 1 vecka efter injektion
|
Biverkningar under eller efter injektion
|
från tid till injektion upp till 1 vecka efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023630-12612
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .