A Rotator Interval Hydro-disszekció hatásai az elsődleges ragasztókapszulitiszben.
A Rotator Interval Hydro-disszekció hatásai az elsődleges ragasztókapszulitiszben. Kétkarú, kettős vak randomizált kontrollált próba
A ragadós kapszulitisz (AC) a krónikus vállfájdalmak és fogyatékosság egyik jelentős oka. Az intraartikuláris kortikoszteroid (IA CS) injekció és a strukturált fizioterápia (PT) nem műtéti megoldása az ellátás jelenlegi standardja. Az újabb randomizált, kontrollos vizsgálatok azt találták, hogy a rotátor intervallumú (RI) hidrodisszekciós megközelítés jobb fájdalomjavuláshoz vezet az IA megközelítéshez képest. Annak ellenére, hogy nem rosszabb, mint a sebészeti kezelés, az IA CS injekcióval és PT-vel kezelt betegek hosszú távú kimenetelű vizsgálatai azt mutatták, hogy a betegek csak a betegek 72,3%-ánál értek el kielégítő eredményt átlagosan 41,8 hónapos tünetek időtartama után. Ezenkívül a CS injekciók jelentős szisztémás és helyi káros hatásokkal járnak, mint például Cushing-szindróma, osteopenia/oszteoporózis, fertőzés és hiperglikémia. Az elmúlt években a dextróz injekció a CS-alapú injekciók hatékony alternatívájaként jelent meg krónikus fájdalmas mozgásszervi betegségek, például krónikus deréktáji fájdalom, perifériás idegek beszorulása és laterális epicondylitis kezelésére.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák az RI hidrodisszekció 5%-os (D5%) dextrózzal történő hatását a fájdalomcsillapításra, a váll ROM-ra és a váll funkciójára primer AC-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Teo
- E-mail: richardskteo@ummc.edu.my
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer tapadó capsulitisben szenvedő betegek
- 35 és 65 év közöttiek
- a tünetek időtartama 3-18 hónap
- a hajlítás, az abdukció és a külső forgatás 30 foknál nagyobb korlátozása a normálhoz képest
- a belső forgás korlátozása kéz-hát váll teszttel L4 alatt
Kizárási kritériumok:
- kötőszöveti betegség vagy gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
- az érintett váll műtéti története
- vállkimozdulás/törés a kórtörténetben
- az érintett felső végtag neurológiai gyengesége
- ultrahangos lelet rotátor mandzsetta vagy LHBT tendinopathia
- sima röntgenfelvételek, amelyek jelentős glenohumeralis ízületi osteoarthritist mutatnak (Kallgren-Lawrence 3. vagy 4. fokozat)
- a krónikus fájdalom egyéb forrásai
- kétoldali tapadó capsulitis
- vállízület fájdalmas beavatkozása az elmúlt 3 hónapban
- allergiás reakció a helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dextróz 5%
Rotátor intervallumú hidrodisszekció 5%-os dextróz oldattal
|
20 ml 5%-os dextróz egyszeri befecskendezése a hosszú fej bicepsz ín körüli rotátor intervallumba ultrahangos irányítás mellett, 11-14 Hz frekvenciájú lineáris szondával
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
Rotátor intervallumú hidrodisszekció kortikoszteroid oldattal
|
20 ml kortikoszteroid oldat (1 ml 40 mg/ml triamcinolon + 19 ml 0,9%-os sóoldat) egyszeri injekciója a hosszú fej bicepsz ínja körüli rotátor intervallumba ultrahang irányítás mellett, 11-14 Hz frekvenciájú lineáris szondával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
|
Vállfájdalom a Vállfájdalom és Fogyatékossági Index (SPADI) fájdalomskála alapján.
A SPADI fájdalomskála 0-tól 50-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
|
1 héttel, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
|
A váll mozgási tartománya hajlításban, abdukcióban, külső forgatásban, belső forgásban
|
4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
|
|
Váll funkció
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) rokkantsági skálán alapuló vállfunkció.
A SPADI fogyatékossági skála 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelez.
|
4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: az injekció beadásától számított 1 hétig
|
Nemkívánatos események az injekció beadása közben vagy után
|
az injekció beadásától számított 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023630-12612
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .