Os efeitos da hidrodissecção do intervalo rotador na capsulite adesiva primária.
Os efeitos da hidrodissecção do intervalo rotador na capsulite adesiva primária. Um estudo controlado randomizado duplo-cego de dois braços
A capsulite adesiva (CA) é uma causa significativa de dor crônica no ombro e incapacidade. A opção não cirúrgica que consiste na injeção intra-articular de corticosteroides (IA CS) com fisioterapia estruturada (PT) é o padrão de atendimento atual. Ensaios controlados randomizados mais recentes descobriram que a abordagem de hidrodissecção do intervalo rotador (RI) leva a uma melhor melhora na dor em comparação com a abordagem IA. Apesar de não ser inferior ao tratamento cirúrgico, estudos de resultados de longo prazo de pacientes tratados com injeção IA CS e PT mostraram que os pacientes só alcançam resultados satisfatórios em 72,3% dos pacientes após uma duração média dos sintomas de 41,8 meses. Além disso, as injeções de CS estão associadas a efeitos adversos sistêmicos e locais significativos, como síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporose, infecção e hiperglicemia. Nos últimos anos, a injeção de dextrose surgiu como uma alternativa eficaz às injeções baseadas em CS para tratar condições musculoesqueléticas dolorosas crônicas, como dor lombar crônica, compressão de nervo periférico e epicondilite lateral.
Os pesquisadores pretendem estudar os efeitos da hidrodissecção de RI com dextrose 5% (D5%) no alívio da dor, amplitude de movimento do ombro e função do ombro em pacientes com CA primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Teo
- E-mail: richardskteo@ummc.edu.my
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com capsulite adesiva primária
- de 35 a 65 anos de idade
- duração dos sintomas entre 3 a 18 meses
- limitação em flexão, abdução e rotação externa maior que 30 graus em comparação com o normal
- limitação na rotação interna com teste mão para trás do ombro abaixo de L4
Critério de exclusão:
- diagnóstico de doença do tecido conjuntivo ou artrite inflamatória
- história de cirurgia no ombro afetado
- história de luxação/fratura do ombro
- fraqueza neurológica do membro superior afetado
- achados ultrassonográficos de tendinopatia do manguito rotador ou LHBT
- radiografias simples mostrando osteoartrite significativa da articulação glenoumeral (Kallgren-Lawrence grau 3 ou 4)
- outras fontes de dor crônica
- capsulite adesiva bilateral
- história de intervenção para dor na articulação do ombro nos últimos 3 meses
- reação alérgica ao agente anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dextrose 5%
Hidrodissecção do intervalo rotador com solução de dextrose 5%
|
Injeção única de 20ml de dextrose 5% no intervalo rotador ao redor do tendão da cabeça longa do bíceps sob orientação de ultrassom usando uma sonda linear de frequência de 11-14 Hz
|
|
Comparador Ativo: Corticosteroide
Hidrodissecção do intervalo rotador com solução de corticosteroide
|
Injeção única de 20 ml de solução de corticosteroide (1 ml de triancinolona 40 mg/ml + 19 ml de solução salina 0,9%) no intervalo rotador ao redor do tendão da cabeça longa do bíceps sob orientação de ultrassom usando uma sonda linear de frequência de 11-14 Hz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no ombro
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a injeção
|
Dor no ombro com base na escala de dor do Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
A escala de dor SPADI varia de 0 a 50, com maior pontuação indicando maior nível de dor.
|
1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a injeção
|
Amplitude de movimento do ombro em flexão, abdução, rotação externa, rotação interna
|
4 semanas e 12 semanas após a injeção
|
|
Função do ombro
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a injeção
|
Função do ombro com base na escala de incapacidade do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
A escala de incapacidade do SPADI varia de 0 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior grau de incapacidade.
|
4 semanas e 12 semanas após a injeção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: desde o momento da injeção até 1 semana após a injeção
|
Eventos adversos durante ou após a injeção
|
desde o momento da injeção até 1 semana após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023630-12612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .