Effektene av Rotator Interval Hydro-disseksjon ved primær adhesiv kapsulitt.
Effektene av Rotator Interval Hydro-disseksjon ved primær adhesiv kapsulitt. En toarms dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon
Adhesiv kapsulitt (AC) er en betydelig årsak til kroniske skuldersmerter og funksjonshemming. Ikke-kirurgisk alternativ bestående av intraartikulær kortikosteroid (IA CS) injeksjon med strukturert fysioterapi (PT) er gjeldende standard for omsorg. Nyere randomiserte kontrollerte studier har funnet at hydrodisseksjonsmetode med rotatorintervall (RI) fører til bedre smerteforbedring sammenlignet med IA-tilnærming. Til tross for at de ikke er dårligere enn kirurgisk behandling, har langtidsstudier av pasienter behandlet med IA CS-injeksjon og PT vist at pasienter kun oppnår tilfredsstillende resultater hos 72,3 % av pasientene etter en gjennomsnittlig symptomvarighet på 41,8 måneder. Videre er CS-injeksjoner assosiert med betydelige systemiske og lokale bivirkninger som Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, infeksjon og hyperglykemi. De siste årene har dekstrose-injeksjon dukket opp som et effektivt alternativ til CS-baserte injeksjoner for å behandle kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser som kroniske korsryggsmerter, perifer nerveinnstopping og lateral epikondylitt.
Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av RI hydro-disseksjon med dekstrose 5 % (D5 %) på smertelindring, skulder-ROM og skulderfunksjon hos pasienter med primær AC.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Teo
- E-post: richardskteo@ummc.edu.my
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med primær adhesiv kapsulitt
- i alderen 35 til 65 år
- varighet av symptomene i mellom 3 til 18 måneder
- begrensning i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon større enn 30 grader sammenlignet med normalt
- begrensning i internrotasjon med hånd til rygg skuldertest under L4
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av bindevevssykdom eller inflammatorisk leddgikt
- historie med operasjon til den berørte skulderen
- historie med skulderluksasjon/brudd
- nevrologisk svakhet i det berørte overekstremiteten
- ultralydfunn av rotatorcuff eller LHBT tendinopati
- Vanlige røntgenbilder som viser signifikant glenohumeral leddartrose (Kallgren-Lawrence grad 3 eller 4)
- andre kilder til kronisk smerte
- bilateral adhesiv kapsulitt
- historie med smerteintervensjon i skulderleddet de siste 3 månedene
- allergisk reaksjon på lokalbedøvelsesmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekstrose 5 %
Rotator intervall hydro-disseksjon med dekstrose 5 % løsning
|
Enkelt injeksjon av 20 ml dekstrose 5 % i rotatorintervallet rundt den lange bicepssenen under ultralydveiledning ved bruk av en 11-14 Hz frekvens lineær sonde
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Rotator intervall hydro-disseksjon med kortikosteroidløsning
|
Enkel injeksjon av 20 ml kortikosteroidløsning (1 ml triamcinolon 40 mg/ml + 19 ml saltvann 0,9 %) i rotatorintervallet rundt den lange bicepssenen under ultralydveiledning ved bruk av en 11-14 Hz frekvens lineær sonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter injeksjon
|
Skuldersmerter basert på skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) smerteskala.
SPADI smerteskalaen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer høyere smertenivå.
|
1 uke, 4 uker og 12 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter injeksjon
|
Skulderbevegelse i fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon
|
4 uker og 12 uker etter injeksjon
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter injeksjon
|
Skulderfunksjon basert på skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) funksjonshemming skala.
SPADI funksjonshemming skalaen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av funksjonshemming.
|
4 uker og 12 uker etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra tid til injeksjon opp til 1 uke etter injeksjon
|
Bivirkninger under eller etter injeksjon
|
fra tid til injeksjon opp til 1 uke etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023630-12612
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .