慢性冠症候群患者の運動耐容能に対する楊心石錠の効果（MET STUDY）
2023年12月12日 更新者：Wang Xian、Dongzhimen Hospital, Beijing
慢性冠状動脈症候群（気欠乏およびうっ血症候群）患者の運動耐容能改善における楊心石錠剤の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照、多施設共同臨床研究
この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床デザインを採用し、慢性冠症候群（CCS）患者の運動耐容能に対するヤンシンシー錠剤とプラセボの効果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、従来の治療にヤンシンシー錠を追加することで慢性冠症候群（CCS）患者の運動耐容能を改善し、生活の質と精神的健康を改善できるかどうかを調べることである。
合計 120 人の適格な CCS 患者がランダムに 2 つのグループに分けられました。
従来の治療に加えて、実験群には楊心石錠剤（1回3錠、1日3回）を与え、対照群には楊心石錠剤模倣薬（1回3錠、1日3回）を与えました。
治療期間は24週間でした。
主要評価項目は、代謝当量（MET）と、24週間の治療後に心肺運動試験によって測定されたピーク酸素摂取量でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Xian
- 電話番号：010-84013276
- メール：wx650515@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Li Xianlun, Professor
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wang Xian, Professor
- 電話番号：010-84013203
- メール：wx650515@163.com
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Luo Suxin, Professor
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Chen Qiuxiong, Professor
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Liu Gang, Professor
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
コンタクト：
- Wang Yongxia, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 西洋医学におけるCCSの診断基準を満たしている。 -血管造影またはコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）による冠状動脈狭窄の程度が50％以上の安定した冠状動脈性心疾患（CHD）（1年を超える血行再建術を受けた患者を含む）
- 気虚と瘀血症候群のTCM基準を満たしています
- 心肺運動テスト（トレッドミル）で測定されたMET < 5
- 年齢は18歳以上75歳未満（両方の年齢制限を含む）、性別は問いません。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
除外基準:
研究に参加するには、以下の基準をすべて満たしてはなりません。
- 下肢機能障害、間欠性跛行、または重度の脚痛があり、心肺運動テストに参加できない人
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後1か月以内、または冠動脈バイパス移植（CABG）後3か月以内の急性冠症候群患者
- 肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患、急性感染症、精神疾患を有する方、その他心肺運動量検査に適さない疾患を有する方
- 1ヶ月以内に血行再建計画がある方
- 左主狭窄≧50%、または近位左前下行（LAD）径狭窄≧90%を有し、PCIまたはCABGを伴わない患者
- 心肺運動検査に対する絶対的および相対的禁忌のある人（詳細については付録 11 を参照してください）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能クラス III および IV を持つ個人
- 急性脳血管疾患のある人
- 高血圧がコントロールされていない人: 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および拡張期血圧 ≥ 100 mmHg
- GAD-7 および PHQ-9 を使用して判定された場合、重度の不安およびうつ病の状態にあることが判明した個人
- アレルギーまたは検査薬に対して異常な薬物反応を起こしている人
- 妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性、6か月以内に妊娠する予定があり、妊娠検査結果が陽性であり、研究期間中に効果的な避妊手段を講じることができない女性
- 過去7日以内にYT、漢方薬の煎じ薬、または同様の治療効果を持つ独自の漢方薬を定期的に服用している人（独自の漢方薬の名前については、付録12を参照してください）
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
- 研究者が臨床試験に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
楊心石錠
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治療群には楊心石錠剤（1回3錠、1日3回）が投与されました。
治療期間は24週間でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
Yangxinshi タブレット模倣品
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対照群にはYangxinshi錠剤類似薬（1回3錠、1日3回）を投与した。治療期間は24週間であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動テスト (トレッドミル): (MET およびピーク酸素摂取量)
時間枠：24週間
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MET=タスクの代謝当量
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無酸素性閾値
時間枠：24週間
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心肺運動テスト（トレッドミル）
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24週間
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酸素パルス
時間枠：24週間
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心肺運動テスト（トレッドミル）
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24週間
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最大限の運動換気量
時間枠：24週間
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心肺運動テスト（トレッドミル）
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24週間
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心電図 (ECG)
時間枠：24週間
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心肺運動試験中の心電図 (ECG) の ST セグメントの下方 1 mm シフトによって決定される開始時間と継続時間
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24週間
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CCS狭心症の分類
時間枠：24週間
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すべての参加者におけるカナダ心臓血管学会 (CCS) の狭心症スコアの変化。
スコアリングはクラス I ～ IV によって行われ、クラス IV の方が結果が悪くなります。
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24週間
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：24週間
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Seattle Angina Questionaire (SAQ) は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的限界を定量化します。
スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が優れている (物理的制限が少ない) ことを示します。
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24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：24週間
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スコアの範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：24週間
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スコアの範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：24週間
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スコアの範囲: 0 ～ 27、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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24週間
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伝統的な中国医学 (TCM) 症候群スコア
時間枠：24週間
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主な症状のスコア範囲: 2 ～ 6、二次症状のスコア範囲: 1 ～ 3、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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24週間
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服用後6か月以内の入院
時間枠：24週間
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総入院時間と入院頻度
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠：24週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン (TBil)、およびグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (γ-GT)
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24週間
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腎機能
時間枠：24週間
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血中尿素窒素 (BUN) と血清クレアチニン (Scr)
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24週間
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心筋マーカー
時間枠：24週間
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クレアチンキナーゼ (CK)、トロポニン I (TnI) (入手できない場合は、トロポニン T (TnT))、および N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
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24週間
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血中脂質
時間枠：24週間
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コレステロール (CHO)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL)
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Xian、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。