Effect van Yangxinshi-tablet op inspanningstolerantie bij patiënten met chronisch coronair syndroom (MET STUDY)
12 december 2023 bijgewerkt door: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Werkzaamheid en veiligheid van de Yangxinshi-tablet bij het verbeteren van inspanningstolerantie bij patiënten met chronisch coronair syndroom (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde, multicenter klinische studie
Deze studie hanteerde een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische opzet en vergeleek de effecten van de Yangxinshi-tablet en placebo op inspanningstolerantie bij patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is na te gaan of de toevoeging van Yangxinshi-tabletten op basis van een conventionele behandeling de inspanningstolerantie van patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) kan verbeteren, de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid kan verbeteren.
In totaal werden 120 gekwalificeerde CCS-patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen.
Naast de conventionele behandeling kreeg de experimentele groep Yangxinshi-tabletten (3 tabletten/keer en 3 keer/dag) en de controlegroep kreeg Yangxinshi-tabletsimulanten (3 tabletten/tijd en 3 keer/dag).
De behandelperiode was 24 weken.
De primaire eindpunten waren metabole equivalenten (MET's) en maximale zuurstofopname gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten na 24 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang Xian
- Telefoonnummer: 010-84013276
- E-mail: wx650515@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wang Xian, Professor
- Telefoonnummer: 010-84013203
- E-mail: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Contact:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om deel te nemen aan het onderzoek:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor CCS in de westerse geneeskunde; stabiele coronaire hartziekte (CHD) met een mate van coronaire stenose ≥50% door angiografie of computertomografie-angiografie (CTA) (inclusief patiënten met meer dan 1 jaar revascularisatie)
- Maak kennis met de TCM-standaard van Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom
- MET < 5 gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (loopband)
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief beide leeftijdsgrenzen), zonder geslachtsbeperking
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Aan alle volgende criteria mag niet worden voldaan om aan het onderzoek deel te nemen:
- Personen met disfunctie van de onderste ledematen, claudicatio intermittens of ernstige beenpijn die niet kunnen deelnemen aan cardiopulmonale inspanningstests
- Personen met acuut coronair syndroom binnen 1 maand na percutane coronaire interventie (PCI) of binnen 3 maanden na coronaire bypassoperatie (CABG)
- Personen met ernstige primaire ziekten die verband houden met de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem, acute infectieziekten en psychische aandoeningen en personen met andere ziekten die niet geschikt zijn voor cardiopulmonale inspanningstests
- Personen met een revascularisatieplan binnen een maand
- Personen met linkerhoofdstenose ≥50% of proximale linker anterieure dalende (LAD) diameterstenose ≥90% zonder PCI of CABG
- Personen met absolute en relatieve contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten (zie bijlage 11 voor details)
- Personen met hartfunctieklasse III en IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Personen met een acute cerebrovasculaire aandoening
- Personen met ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
- Personen die in een staat van ernstige angst en depressie bleken te verkeren, zoals bepaald met behulp van de GAD-7 en PHQ-9
- Personen met allergieën of abnormale geneesmiddelreacties op de testgeneesmiddelen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn binnen zes maanden zwanger te worden, een positieve zwangerschapstest hebben ondergaan en geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen tijdens de onderzoeksperiode
- Personen die in de afgelopen 7 dagen regelmatig YT's, Chinese kruidenafkooksels of Chinese eigendomsgeneesmiddelen met vergelijkbare genezende effecten hebben ingenomen (zie bijlage 12 voor de namen van Chinese eigendomsgeneesmiddelen)
- Personen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Individuen die ongeschikt zijn voor de klinische proeven, zoals bepaald door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Yangxinshi-tabletten
|
De behandelingsgroep kreeg Yangxinshi-tabletten (3 tabletten/keer en 3 keer/dag).
De behandelperiode was 24 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Yangxinshi-tabletsimulanten
|
De controlegroep kreeg Yangxinshi-tabletsimulanten (3 tabletten/keer en 3 maal/dag). De behandelingsperiode was 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (loopband): (MET en maximale zuurstofopname)
Tijdsspanne: 24 weken
|
MET=Metabool equivalent van taak
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anaërobe drempel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (loopband)
|
24 weken
|
|
zuurstof puls
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (loopband)
|
24 weken
|
|
maximale inspanningsventilatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (loopband)
|
24 weken
|
|
elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Starttijd en duur bepaald door 1 mm neerwaartse verschuiving in het ST-segment op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de cardiopulmonale inspanningstest
|
24 weken
|
|
CCS-angina-classificatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering in anginascores van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) bij alle deelnemers.
Scoren is via klasse I-IV waarbij klasse IV de slechtere uitkomst is.
|
24 weken
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Seattle Angina Questionaire (SAQ) kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris.
De schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking)
|
24 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
scorebereik: 0~21, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 weken
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 24 weken
|
scorebereik: 0~21, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken
|
scorebereik: 0-27, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 weken
|
|
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) Syndroomscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
het scorebereik voor de belangrijkste symptomen: 2-6, het scorebereik voor secundaire symptomen: 1-3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 weken
|
|
Ziekenhuisopname binnen 6 maanden na inname van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken
|
totale ziekenhuisopnameduur en ziekenhuisopnamefrequentie
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBil) en glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
|
24 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine (Scr)
|
24 weken
|
|
Myocardiale markeringen
Tijdsspanne: 24 weken
|
creatinekinase (CK), troponine I (TnI) (indien niet beschikbaar, troponine T (TnT)) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
|
24 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 24 weken
|
cholesterol (CHO), triglyceride (TG), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Growful2201YXS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .