Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletki Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (BADANIE MET)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Yangxinshi w poprawie tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

W tym badaniu przyjęto randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wieloośrodkowy projekt kliniczny i porównano wpływ tabletki Yangxinshi i placebo na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest sprawdzenie, czy dodanie tabletek Yangxinshi na zasadzie leczenia konwencjonalnego może poprawić tolerancję wysiłku pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS), poprawić jakość życia i zdrowie psychiczne. W sumie 120 zakwalifikowanych pacjentów z CCS podzielono losowo na dwie grupy. Oprócz konwencjonalnego leczenia, grupie eksperymentalnej podawano tabletki Yangxinshi (3 tabletki na raz i 3 razy na dzień), a grupie kontrolnej podawano tabletki symulujące Yangxinshi (3 tabletki na raz i 3 razy na dzień). Okres leczenia wynosił 24 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważniki metaboliczne (MET) i szczytowy pobór tlenu mierzony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po 24 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne dla CCS w zachodniej medycynie; stabilna choroba niedokrwienna serca (CHD) ze stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50% w angiografii lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) (w tym pacjenci z rewaskularyzacją trwającą dłużej niż 1 rok)
  2. Poznaj standard TCM niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi
  3. MET < 5 mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (bieżnia)
  4. Wiek od 18 do 75 lat (wliczając obie granice wiekowe), bez ograniczeń co do płci
  5. Zrozumienie i dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, nie należy spełniać wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Osoby z dysfunkcjami kończyn dolnych, chromaniem przestankowym lub silnym bólem nóg, które nie mogą uczestniczyć w próbach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  2. Osoby z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 1 miesiąca po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub w ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  3. Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi związanymi z wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym, ostrymi chorobami zakaźnymi i chorobami psychicznymi oraz osoby z innymi chorobami, które nie nadają się do prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  4. Osoby z planem rewaskularyzacji w ciągu miesiąca
  5. Osoby ze zwężeniem pnia lewego ≥50% lub zwężeniem proksymalnego odcinka przedniego zstępującego lewego (LAD) ≥90% bez PCI lub CABG
  6. Osoby z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (szczegóły w Załączniku 11)
  7. Osoby z III i IV klasą czynności serca według New York Heart Association (NYHA).
  8. Osoby z ostrą chorobą naczyń mózgowych
  9. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 100 mmHg
  10. Osoby, które znalazły się w stanie silnego lęku i depresji, jak określono za pomocą GAD-7 i PHQ-9
  11. Osoby z alergiami lub nieprawidłowymi reakcjami na badane leki
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy, mają pozytywny wynik testu ciążowego i nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  13. Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni regularnie przyjmowały YT, wywary z chińskich ziół lub własne leki chińskie o podobnych efektach leczniczych (nazwy zastrzeżonych leków chińskich znajdują się w Załączniku 12)
  14. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Osoby nienadające się do badań klinicznych, jak ustalili naukowcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Tabletki Yangxinshi
Lek: Tabletka Yangxinshi
Grupie leczonej podawano tabletki Yangxinshi (3 tabletki/czas i 3 razy/dzień). Okres leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Yangxinshi
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Symulatory tabletów Yangxinshi
Lek: Tabletki symulujące Yangxinshi
Grupie kontrolnej podawano tabletki imitujące Yangxinshi (3 tabletki/raz i 3 razy/dzień). Okres leczenia wynosił 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia): (MET i szczytowy pobór tlenu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MET=Metaboliczny odpowiednik zadania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg beztlenowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia)
24 tygodnie
puls tlenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia)
24 tygodnie
maksymalna wentylacja wysiłkowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia)
24 tygodnie
elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas rozpoczęcia i czas trwania określony przez przesunięcie odcinka ST o 1 mm w dół na elektrokardiogramie (EKG) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
24 tygodnie
Klasyfikacja dławicy piersiowej według CCS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) u wszystkich uczestników. Punktacja odbywa się w klasie I-IV, gdzie klasa IV jest gorszym wynikiem.
24 tygodnie
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Seattle Angina Questionaire (SAQ) określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dusznicą bolesną. Skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne)
24 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres wyników: 0~21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres wyników: 0~21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres punktacji: 0-27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres punktacji głównych objawów: 2-6, zakres punktacji objawów drugorzędnych: 1-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
całkowity czas hospitalizacji i częstość hospitalizacji
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBil) i transferaza glutamylowa (GGT) (γ-GT)
24 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy (Scr)
24 tygodnie
Markery mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kinaza kreatynowa (CK), troponina I (TnI) (jeśli nie jest dostępna, troponina T (TnT)) i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
24 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
cholesterol (CHO), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Growful2201YXS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tabletka Yangxinshi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj