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Wirkung der Yangxinshi-Tablette auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (MET-STUDIE)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der Yangxinshi-Tablette bei der Verbesserung der Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom): Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Diese Studie nutzte ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches klinisches Design und verglich die Auswirkungen von Yangxinshi-Tabletten und Placebo auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Yangxinshi-Tabletten auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung die Belastungstoleranz von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) verbessern, die Lebensqualität und die psychische Gesundheit verbessern kann. Insgesamt 120 qualifizierte CCS-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung erhielt die Versuchsgruppe Yangxinshi-Tabletten (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag) und die Kontrollgruppe erhielt Yangxinshi-Tablettensimulanzien (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag). Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen. Die primären Endpunkte waren Stoffwechseläquivalente (METs) und die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests nach 24-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an der Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für CCS in der westlichen Medizin; stabile koronare Herzkrankheit (KHK) mit einem Koronarstenosegrad ≥ 50 % gemäß Angiographie oder Computertomographie-Angiographie (CTA) (einschließlich Patienten mit mehr als 1 Jahr Revaskularisation)
  2. Erfüllen Sie den TCM-Standard für Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom
  3. MET < 5 gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest (Laufband)
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich beider Altersgrenzen), ohne Einschränkung des Geschlechts
  5. Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien dürfen für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllt sein:

  1. Personen mit Funktionsstörungen der unteren Extremitäten, Claudicatio intermittens oder starken Beinschmerzen, die nicht an kardiopulmonalen Belastungstests teilnehmen können
  2. Personen mit akutem Koronarsyndrom innerhalb eines Monats nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder innerhalb von drei Monaten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  3. Personen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen der Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems, akuten Infektionskrankheiten und psychischen Erkrankungen sowie Personen mit anderen Erkrankungen, die für kardiopulmonale Belastungstests nicht geeignet sind
  4. Personen mit einem Revaskularisierungsplan innerhalb eines Monats
  5. Personen mit einer linken Hauptstenose von ≥ 50 % oder einer Stenose mit einem proximalen linken anterioren absteigenden Durchmesser (LAD) von ≥ 90 % ohne PCI oder CABG
  6. Personen mit absoluten und relativen Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (Einzelheiten siehe Anhang 11)
  7. Personen mit Herzfunktionsklasse III und IV der New York Heart Association (NYHA).
  8. Personen mit akuter zerebrovaskulärer Erkrankung
  9. Personen mit unkontrollierter Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  10. Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich in einem Zustand schwerer Angstzustände und Depressionen befanden, wie anhand von GAD-7 und PHQ-9 ermittelt wurde
  11. Personen mit Allergien oder abnormalen Arzneimittelreaktionen auf die Testmedikamente
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten planen, einen positiven Schwangerschaftstest haben und während des Studienzeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  13. Personen, die in den letzten 7 Tagen regelmäßig YTs, chinesische Kräutersuds oder proprietäre chinesische Arzneimittel mit ähnlicher Heilwirkung eingenommen haben (die Namen der proprietären chinesischen Arzneimittel finden Sie in Anhang 12).
  14. Personen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  15. Personen, die für die klinischen Studien ungeeignet sind, wie von den Forschern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Yangxinshi-Tabletten
Arzneimittel: Yangxinshi-Tablette
Die Behandlungsgruppe erhielt Yangxinshi-Tabletten (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag). Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Yangxinshi
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Yangxinshi-Tablettensimulanzien
Arzneimittel: Yangxinshi-Tablettensimulanzien
Der Kontrollgruppe wurden Yangxinshi-Tablettensimulanzien verabreicht (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag). Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (Laufband): (MET und maximale Sauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: 24 Wochen
MET = Stoffwechseläquivalent der Aufgabe
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband)
24 Wochen
Sauerstoffpuls
Zeitfenster: 24 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband)
24 Wochen
maximale Trainingsbelüftung
Zeitfenster: 24 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband)
24 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Startzeit und -dauer werden durch eine 1-mm-Abwärtsverschiebung des ST-Segments im Elektrokardiogramm (EKG) während des kardiopulmonalen Belastungstests bestimmt
24 Wochen
CCS-Angina-Klassifizierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Angina-Scores der Canadian Cardiocular Society (CCS) bei allen Teilnehmern. Die Wertung erfolgt über die Klassen I–IV, wobei Klasse IV das schlechtere Ergebnis darstellt.
24 Wochen
Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen von Patienten. Die Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion (geringere körperliche Einschränkung) hinweisen.
24 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktebereich: 0–21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktebereich: 0–21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktebereich: 0-27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 24 Wochen
der Bewertungsbereich für die Hauptsymptome: 2–6, der Bewertungsbereich für die sekundären Symptome: 1–3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme des Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit des Krankenhausaufenthalts
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBil) und Glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
24 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin (Scr)
24 Wochen
Myokardmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Kreatinkinase (CK), Troponin I (TnI) (falls nicht verfügbar, Troponin T (TnT)) und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
24 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 24 Wochen
Cholesterin (CHO), Triglycerid (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Growful2201YXS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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