A Yangxinshi tabletta hatása a krónikus koszorúér-szindrómás betegek edzéstűrésére (MET TANULMÁNY)
2023. december 12. frissítette: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
A Yangxinshi tabletta hatékonysága és biztonságossága a krónikus koszorúér-szindrómás (Qi-hiány és vérpangásszindróma) betegek edzéstűrésének javításában: Randomizált, kettős vak, placebo-párhuzamos kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai tervet fogadott el, és összehasonlította a Yangxinshi tabletta és a placebo hatását a krónikus koszorúér-szindrómában (CCS) szenvedő betegek edzéstűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak kiderítése, hogy a Yangxinshi tabletták hagyományos kezelésen alapuló kiegészítése javíthatja-e a krónikus koronária szindrómában (CCS) szenvedő betegek terheléstűrő képességét, javíthatja-e az életminőséget és a mentális egészséget.
Összesen 120 minősített CCS-beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A hagyományos kezelés mellett a kísérleti csoport Yangxinshi tablettát (3 tabletta/nap és 3-szor/nap), a kontrollcsoport pedig Yangxinshi tabletta szimulánsokat (3 tabletta/idő és 3-szor/nap) kapott.
A kezelés időtartama 24 hét volt.
Az elsődleges végpontok a metabolikus ekvivalensek (MET) és a kardiopulmonális terhelési teszttel mért csúcs oxigénfelvétel voltak 24 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Xian
- Telefonszám: 010-84013276
- E-mail: wx650515@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Xian, Professor
- Telefonszám: 010-84013203
- E-mail: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:
- Teljesítse a CCS diagnosztikai kritériumait a nyugati orvoslásban; stabil szívkoszorúér-betegség (CHD) ≥50%-os koszorúér-szűkülettel angiográfiával vagy számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) (beleértve az 1 évnél hosszabb revaszkularizáción átesett betegeket is)
- Teljesítse a Qi-hiány és a vérpangás szindróma TCM-szabványát
- MET < 5 kardiopulmonális terhelési teszttel mérve (futópad)
- Életkor 18 és 75 év között (mindkét korhatárral együtt), nemi korlátozás nélkül
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértése és önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez nem kell az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie:
- Alsó végtagi diszfunkcióban, időszakos csuklásban vagy súlyos lábfájdalomban szenvedő egyének, akik nem vehetnek részt kardiopulmonális terhelési teszteken
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő egyének a percutan coronaria intervenció (PCI) után 1 hónapon belül vagy a coronaria bypass graftot (CABG) követő 3 hónapon belül
- Súlyos máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, akut fertőző betegségekben és mentális betegségekben szenvedők, valamint egyéb betegségekben szenvedők, akik nem alkalmasak kardiopulmonális terheléses vizsgálatra.
- Revascularisatiós tervvel rendelkező egyének egy hónapon belül
- Egyének bal fő szűkülete ≥50%, vagy proximális bal elülső leszálló (LAD) átmérőjű szűkület ≥90% PCI vagy CABG nélkül
- Egyének, akiknek abszolút és relatív ellenjavallata van a kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (a részletekért lásd a 11. függeléket)
- A New York Heart Association (NYHA) III. és IV. szívműködési osztályú egyének
- Akut cerebrovascularis betegségben szenvedők
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
- A GAD-7 és a PHQ-9 alapján megállapított súlyos szorongásos és depressziós állapotú egyének
- Allergiás vagy abnormális gyógyszerreakcióban szenvedő egyének a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, hat hónapon belül terhességet terveznek, pozitív terhességi teszttel rendelkeznek, és nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- Olyan személyek, akik az elmúlt 7 napban rendszeresen szedtek YT-t, kínai gyógynövény-főzeteket vagy hasonló gyógyhatású szabadalmaztatott kínai gyógyszereket (a szabadalmaztatott kínai gyógyszerek neveit a 12. függelékben találja)
- Azok a személyek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- A kutatók megállapítása szerint a klinikai vizsgálatokra alkalmatlan személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Yangxinshi tabletta
|
A kezelt csoport Yangxinshi tablettát kapott (3 tabletta/idő és 3-szor/nap).
A kezelés időtartama 24 hét volt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Yangxinshi tabletta szimulánsok
|
A kontrollcsoport Yangxinshi tabletta szimulánst kapott (3 tabletta/idő és 3-szor/nap). A kezelési időszak 24 hét volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (futópad): (MET és csúcs oxigénfelvétel)
Időkeret: 24 hét
|
MET=A feladat anyagcsere-egyenértéke
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anaerob küszöb
Időkeret: 24 hét
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (futópad)
|
24 hét
|
|
oxigén impulzus
Időkeret: 24 hét
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (futópad)
|
24 hét
|
|
maximális gyakorlati szellőztetés
Időkeret: 24 hét
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (futópad)
|
24 hét
|
|
elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 24 hét
|
A kezdési időpont és időtartam az ST szegmens 1 mm-es lefelé eltolódása alapján határozható meg az elektrokardiogramon (EKG) a kardiopulmonális terhelési teszt során
|
24 hét
|
|
A CCS angina osztályozása
Időkeret: 24 hét
|
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pontszámának változása az összes résztvevőnél.
A pontozás az I-IV osztályon keresztül történik, ahol a IV. osztály rosszabb eredményt jelent.
|
24 hét
|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
A Seattle Angina Questionaire (SAQ) számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (kevesebb fizikai korlát)
|
24 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 24 hét
|
ponttartomány: 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hét
|
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 24 hét
|
ponttartomány: 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 24 hét
|
ponttartomány: 0-27, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hét
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszáma
Időkeret: 24 hét
|
a fő tünetek pontszámtartománya: 2-6, a másodlagos tünetek pontszámtartománya: 1-3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24 hét
|
|
Kórházi ellátás a gyógyszer bevételét követő 6 hónapon belül
Időkeret: 24 hét
|
teljes kórházi kezelési idő és kórházi kezelés gyakorisága
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj funkció
Időkeret: 24 hét
|
alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBil) és glutamil-transzferáz (GGT) (γ-GT)
|
24 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 24 hét
|
vér karbamid-nitrogén (BUN) és szérum kreatinin (Scr)
|
24 hét
|
|
Szívizom markerek
Időkeret: 24 hét
|
kreatin-kináz (CK), troponin I (TnI) (ha nem elérhető, troponin T (TnT)) és N-terminális pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
|
24 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 24 hét
|
koleszterin (CHO), triglicerid (TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Growful2201YXS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .