Влияние таблетки Yangxinshi на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ИССЛЕДОВАНИЕ MET)
12 декабря 2023 г. обновлено: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Эффективность и безопасность таблетки Yangxinshi для улучшения толерантности к физической нагрузке у пациентов с хроническим коронарным синдромом (синдром дефицита Ци и синдрома застоя крови): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Это исследование приняло рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, многоцентровый клинический дизайн и сравнило влияние таблеток Yangxinshi и плацебо на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — выяснить, может ли добавление таблеток Янсиньши к традиционной терапии улучшить толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС), улучшить качество жизни и психическое здоровье.
В общей сложности 120 квалифицированных пациентов с CCS были случайным образом разделены на две группы.
В дополнение к обычному лечению экспериментальной группе давали таблетки Yangxinshi (3 таблетки/раз и 3 раза/день), а контрольной группе давали имитаторы таблеток Yangxinshi (3 таблетки/раз и 3 раза/день).
Срок лечения составил 24 недели.
Первичными конечными точками были метаболические эквиваленты (МЭТ) и пиковое потребление кислорода, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста после 24 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Xian
- Номер телефона: 010-84013276
- Электронная почта: wx650515@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wang Xian, Professor
- Номер телефона: 010-84013203
- Электронная почта: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Контакт:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Соответствовать диагностическим критериям CCS в западной медицине; стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) со степенью коронарного стеноза ≥50% по данным ангиографии или компьютерно-томографической ангиографии (КТА) (включая пациентов с реваскуляризацией более 1 года)
- Соответствует стандарту TCM дефицита Ци и синдрома застоя крови
- MET < 5, измеренный сердечно-легочным нагрузочным тестом (беговая дорожка)
- Возраст от 18 до 75 лет (включая оба возрастных ограничения), без ограничения пола
- Понимание и добровольное подписание письменного информированного согласия
Критерий исключения:
Для участия в исследовании не должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Лица с дисфункцией нижних конечностей, перемежающейся хромотой или сильными болями в ногах, которые не могут участвовать в кардиопульмональных нагрузочных тестах
- Лица с острым коронарным синдромом в течение 1 месяца после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или в течение 3 месяцев после аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Лица с тяжелыми первичными заболеваниями печени, почек, кроветворной системы, острыми инфекционными и психическими заболеваниями, а также лица с другими заболеваниями, которым противопоказаны сердечно-легочные нагрузочные пробы
- Лица с планом реваскуляризации в течение месяца
- Лица со стенозом левой главной артерии ≥50% или стенозом проксимального левого переднего нисходящего диаметра (LAD) ≥90% без ЧКВ или АКШ
- Лица с абсолютными и относительными противопоказаниями к кардиопульмональному нагрузочному тестированию (подробности см. в Приложении 11)
- Лица с классом сердечной функции III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Лица с острыми цереброваскулярными заболеваниями
- Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
- Лица, находящиеся в состоянии тяжелой тревоги и депрессии, как определено с помощью GAD-7 и PHQ-9.
- Лица с аллергией или аномальной реакцией на тестируемые препараты
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, планируют забеременеть в течение шести месяцев, имеют положительный тест на беременность и не могут принимать эффективные меры контрацепции в период исследования.
- Лица, которые регулярно принимали YT, китайские травяные отвары или запатентованные китайские лекарства с аналогичными лечебными эффектами в течение последних 7 дней (названия запатентованных китайских лекарств см. в Приложении 12).
- Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Лица, не подходящие для клинических испытаний, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Таблетки Янсиньши
|
Лечебной группе давали таблетки Yangxinshi (3 таблетки/раз и 3 раза/день).
Срок лечения составил 24 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Симуляторы планшетов Yangxinshi
|
Контрольной группе давали имитаторы таблеток Yangxinshi (3 таблетки/раз и 3 раза/день). Период лечения составил 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (беговая дорожка): (МЕТ и пиковое потребление кислорода)
Временное ограничение: 24 недели
|
MET = метаболический эквивалент задачи
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анаэробный порог
Временное ограничение: 24 недели
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (беговая дорожка)
|
24 недели
|
|
кислородный импульс
Временное ограничение: 24 недели
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (беговая дорожка)
|
24 недели
|
|
максимальная вентиляция при физической нагрузке
Временное ограничение: 24 недели
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (беговая дорожка)
|
24 недели
|
|
электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Время начала и продолжительность определяются по смещению сегмента ST на 1 мм вниз на электрокардиограмме (ЭКГ) во время сердечно-легочной нагрузочной пробы.
|
24 недели
|
|
Классификация стенокардии CCS
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение показателей стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) у всех участников.
Подсчет очков осуществляется по классам I-IV, где класс IV является худшим результатом.
|
24 недели
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: 24 недели
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) дает количественную оценку физических ограничений пациентов, вызванных стенокардией.
Шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений)
|
24 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели
|
диапазон баллов: 0~21, чем выше балл, тем хуже результат.
|
24 недели
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 24 недели
|
диапазон баллов: 0~21, чем выше балл, тем хуже результат.
|
24 недели
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели
|
диапазон баллов: 0-27, более высокие баллы означают худший результат.
|
24 недели
|
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: 24 недели
|
диапазон баллов основных симптомов: 2-6, диапазон баллов вторичных симптомов: 1-3, более высокие баллы означают худший результат.
|
24 недели
|
|
Госпитализация в течение 6 месяцев после приема лекарства
Временное ограничение: 24 недели
|
общее время госпитализации и частота госпитализаций
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: 24 недели
|
аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза (ALP), общий билирубин (TBil) и глутамилтрансфераза (GGT) (γ-GT)
|
24 недели
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 24 недели
|
азот мочевины крови (BUN) и креатинин сыворотки (Scr)
|
24 недели
|
|
Миокардиальные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
|
креатинкиназа (CK), тропонин I (TnI) (если недоступен, тропонин T (TnT)) и N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP)
|
24 недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 24 недели
|
холестерин (CHO), триглицерид (TG), липопротеины высокой плотности (HDL) и липопротеины низкой плотности (LDL)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Growful2201YXS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .