养心石片对慢性冠心病患者运动耐量的影响（MET STUDY）
2023年12月12日 更新者：Wang Xian、Dongzhimen Hospital, Beijing
养心石片改善慢性冠心病（气虚血瘀证）患者运动耐量的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床设计，比较养心石片与安慰剂对慢性冠脉综合征（CCS）患者运动耐量的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是探讨在常规治疗基础上加用养心石片是否能够提高慢性冠状动脉综合征（CCS）患者的运动耐量，改善生活质量和心理健康。
共有120名符合条件的CCS患者被随机分为两组。
除常规治疗外，实验组给予养心石片（3片/次，3次/日）治疗，对照组给予养心石片模拟物（3片/次，3次/日）治疗。
治疗周期为24周。
主要终点是代谢当量 (MET) 以及治疗 24 周后通过心肺运动测试测量的峰值摄氧量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Xian
- 电话号码：010-84013276
- 邮箱：wx650515@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wang Xian, Professor
- 电话号码：010-84013203
- 邮箱：wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
接触：
- Wang Yongxia, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与研究必须满足以下所有标准：
- 符合西医CCS诊断标准；经血管造影或计算机断层扫描血管造影（CTA）证实冠状动脉狭窄程度≥50%的稳定型冠心病（CHD）（包括血运重建超过1年的患者）
- 符合中医气虚血瘀证标准
- 心肺运动试验（跑步机）测量的 MET < 5
- 年龄在18岁至75岁之间（含双年龄限制），性别不限
- 了解并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
参与研究不得满足以下所有标准：
- 下肢功能障碍、间歇性跛行或严重腿部疼痛而无法参加心肺运动试验的个体
- 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后1个月内或冠状动脉旁路移植术（CABG）后3个月内患有急性冠状动脉综合征的个体
- 患有严重肝、肾、造血系统原发疾病、急性传染病、精神疾病者以及患有其他不适合进行心肺运动试验的疾病者
- 一个月内有血运重建计划的个人
- 左主干狭窄 ≥50% 或近端左前降支 (LAD) 直径狭窄 ≥90% 且未行 PCI 或 CABG 的个体
- 有心肺运动试验绝对和相对禁忌症的个体（详见附录11）
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 III 级和 IV 级的个人
- 患有急性脑血管疾病的人
- 高血压未控制的个体：收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg
- 使用 GAD-7 和 PHQ-9 确定处于严重焦虑和抑郁状态的个人
- 对受试药物有过敏或异常药物反应的个体
- 已怀孕或正在哺乳、计划在六个月内怀孕、妊娠试验呈阳性且在研究期间无法采取有效避孕措施的育龄妇女
- 7天内经常服用YT、中药汤剂或具有类似疗效的中成药的个人（中成药名称见附件12）
- 过去3个月内参加过其他临床试验的个人
- 研究人员确定不适合参加临床试验的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
养心石片
|
治疗组给予养心石片(3片/次,3次/日)。
治疗周期为24周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
养心石片模拟物
|
对照组给予养心石片模拟物（3片/次，3次/日）。治疗周期为24周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺运动试验（跑步机）：（MET和峰值摄氧量）
大体时间：24周
|
MET=任务的代谢当量
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无氧阈值
大体时间：24周
|
心肺运动试验（跑步机）
|
24周
|
|
氧脉冲
大体时间：24周
|
心肺运动试验（跑步机）
|
24周
|
|
最大运动通气量
大体时间：24周
|
心肺运动试验（跑步机）
|
24周
|
|
心电图（ECG）
大体时间：24周
|
心肺运动试验时心电图（ECG）ST段下移1mm确定开始时间和持续时间
|
24周
|
|
CCS心绞痛分类
大体时间：24周
|
所有参与者加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛评分的变化。
评分通过 I-IV 级进行，其中 IV 级结果更差。
|
24周
|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：24周
|
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 量化了患者因心绞痛引起的身体限制。
该量表转换为 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越好（身体限制越少）
|
24周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：24周
|
评分范围：0~21，评分越高，结果越差。
|
24周
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：24周
|
评分范围：0~21，评分越高，结果越差。
|
24周
|
|
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：24周
|
评分范围：0-27，评分越高，结果越差。
|
24周
|
|
中医证候评分
大体时间：24周
|
主要症状评分范围：2-6，次要症状评分范围：1-3，评分越高预后越差。
|
24周
|
|
服药后6个月内住院
大体时间：24周
|
总住院时间和住院频率
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能
大体时间：24周
|
丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素 (TBil) 和谷氨酰转移酶 (GGT) (γ-GT)
|
24周
|
|
肾功能
大体时间：24周
|
血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐 (Scr)
|
24周
|
|
心肌标志物
大体时间：24周
|
肌酸激酶 (CK)、肌钙蛋白 I (TnI)（如果没有，肌钙蛋白 T (TnT)）和 N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP)
|
24周
|
|
血脂
大体时间：24周
|
胆固醇 (CHO)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Xian、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.