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만성관상동맥증후군 환자의 운동 내성에 대한 양신시정의 효과(MET STUDY)

2023년 12월 12일 업데이트: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

만성관상동맥증후군(기결핍 및 혈액정체증후군) 환자의 운동내성 개선에 대한 양신시정의 효능 및 안전성:무작위, 이중맹검, 위약병행대조, 다기관 임상연구

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 설계를 채택하고 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자의 운동 내성에 대한 Yangxinshi 정제와 위약의 효과를 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 기존 치료에 기초한 Yangxinshi 정제의 추가가 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자의 운동 내성을 개선하고 삶의 질과 정신 건강을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 총 120명의 적격 CCS 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 통상적인 치료 외에 실험군에게는 양신시정(3정/일, 3회/일)을, 대조군에게는 양신시정 유사약(3정/일, 3회/일)을 투여하였다. 치료 기간은 24주였다. 1차 종점은 대사 당량(MET), 치료 24주 후 심폐 운동 검사로 측정한 최고 산소 섭취량이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • 연락하다:
          • Wang Yongxia, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서양 의학에서 CCS 진단 기준을 충족합니다. 혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에서 관상동맥 협착 정도가 50% 이상인 안정적인 관상동맥 심장질환(CHD)(1년 이상의 혈관재생술 환자 포함)
  2. Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군의 TCM 표준 충족
  3. 심폐 운동 검사(러닝머신)로 측정한 MET < 5
  4. 성별 제한 없이 18세 이상 75세 이하(양쪽 연령 제한 포함)
  5. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명

제외 기준:

연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해서는 안 됩니다.

  1. 하지 기능 장애, 간헐적 파행 또는 심폐 운동 검사에 참여할 수 없는 심한 다리 통증이 있는 사람
  2. 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 1개월 이내 또는 관상동맥우회술(CABG) 후 3개월 이내 급성관상동맥증후군 환자
  3. 간, 신장, 조혈계에 관련된 심각한 원발성 질환자, 급성 감염성 질환자, 정신질환자 및 기타 심폐운동 검사에 적합하지 않은 질환자
  4. 1개월 이내에 재혈관화 계획이 있는 개인
  5. PCI 또는 CABG 없이 왼쪽 주요 협착증이 50% 이상이거나 근위부 좌전방 하행(LAD) 직경 협착증이 90% 이상인 개인
  6. 심폐 운동 검사에 절대적 및 상대적 금기 사항이 있는 개인(자세한 내용은 부록 11 참조)
  7. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 III 및 IV를 가진 개인
  8. 급성 뇌혈관 질환이 있는 사람
  9. 조절되지 않는 고혈압 환자: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg
  10. GAD-7 및 PHQ-9를 사용하여 결정된 심각한 불안 및 우울증 상태에 있는 것으로 확인된 개인
  11. 시험약에 대한 알레르기 또는 이상약물반응이 있는 자
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이고 6개월 이내에 임신할 계획이 있으며 임신 테스트 결과가 양성이고 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 가임 여성
  13. 지난 7일 이내에 정기적으로 YT, 한약재 달인 또는 유사한 치료 효과가 있는 한약을 복용한 개인(독점 한약의 이름은 부록 12를 참조하십시오)
  14. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자
  15. 연구자가 판단한 임상시험 부적합자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
양신시정
의약품: 양신석
치료군은 양신시정(3정/회, 3회/일)을 투여받았다. 치료 기간은 24주였다.
다른 이름들:
  • 양신시
위약 비교기: 대조군
Yangxinshi 태블릿 시뮬레이션
의약품: Yangxinshi 태블릿 모조품
대조군은 Yangxinshi 정제 모사약을 투여하였다(3정/회 및 3회/일). 치료 기간은 24주였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 테스트(런닝머신): (MET 및 최고 산소 섭취량)
기간: 24주
MET = 과제의 대사 등가물
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혐기성 역치
기간: 24주
심폐운동검사(런닝머신)
24주
산소 펄스
기간: 24주
심폐운동검사(런닝머신)
24주
최대 운동 환기
기간: 24주
심폐운동검사(런닝머신)
24주
심전도(ECG)
기간: 24주
심폐 운동 검사 중 심전도(ECG)의 ST 세그먼트에서 1mm 하향 이동으로 결정되는 시작 시간 및 지속 시간
24주
CCS 협심증 분류
기간: 24주
모든 참가자의 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 점수의 변화. 점수는 클래스 I-IV를 통해 이루어지며 클래스 IV는 더 나쁜 결과입니다.
24주
시애틀 협심증 설문지
기간: 24주
SAQ(Seattle Angina Questionaire)는 협심증으로 인한 환자의 신체적 한계를 정량화합니다. 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능(신체 제한이 적음)을 나타냅니다.
24주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 24주
점수 범위: 0~21, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
24주
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 24주
점수 범위: 0~21, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
24주
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 24주
점수 범위: 0-27, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24주
한의학(TCM) 증후군 점수
기간: 24주
주요 증상 점수 범위: 2-6, 이차 증상 점수 범위: 1-3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24주
약 복용 후 6개월 이내 입원
기간: 24주
총 입원시간 및 입원횟수
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능
기간: 24주
알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(TBil) 및 글루타밀 전이효소(GGT)(γ-GT)
24주
신장 기능
기간: 24주
혈액요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌(Scr)
24주
심근 마커
기간: 24주
크레아틴 키나아제(CK), 트로포닌 I(TnI)(사용할 수 없는 경우 트로포닌 T(TnT)) 및 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
24주
혈중 지질
기간: 24주
콜레스테롤(CHO), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dongzhimen Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Growful2201YXS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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