- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05978089
Effet du comprimé Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique (ÉTUDE MET)
12 décembre 2023 mis à jour par: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacité et innocuité du comprimé Yangxinshi dans l'amélioration de la tolérance à l'exercice chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique (déficit du Qi et syndrome de stase sanguine): étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle
Cette étude a adopté une conception clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et a comparé les effets du comprimé Yangxinshi et du placebo sur la tolérance à l'exercice chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche est de déterminer si l'ajout de comprimés Yangxinshi sur la base d'un traitement conventionnel peut améliorer la tolérance à l'exercice des patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC), améliorer la qualité de vie et la santé mentale.
Un total de 120 patients CCS qualifiés ont été divisés au hasard en deux groupes.
En plus du traitement conventionnel, le groupe expérimental a reçu des comprimés Yangxinshi (3 comprimés/heure et 3 fois/jour) et le groupe témoin a reçu des simulants de comprimés Yangxinshi (3 comprimés/heure et 3 fois/jour).
La période de traitement était de 24 semaines.
Les principaux critères d'évaluation étaient les équivalents métaboliques (MET) et la consommation maximale d'oxygène mesurée par des tests d'effort cardiopulmonaire après 24 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Xian
- Numéro de téléphone: 010-84013276
- E-mail: wx650515@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wang Xian, Professor
- Numéro de téléphone: 010-84013203
- E-mail: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Contact:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour participer à l'étude :
- Répondre aux critères de diagnostic du SCC en médecine occidentale ; maladie coronarienne (CHD) stable avec un degré de sténose coronarienne ≥ 50 % par angiographie ou angiographie par tomodensitométrie (CTA) (y compris les patients avec plus d'un an de revascularisation)
- Répondre à la norme TCM de déficience de Qi et de syndrome de stase sanguine
- MET < 5 mesuré par test d'effort cardiopulmonaire (tapis roulant)
- Âge compris entre 18 et 75 ans (y compris les deux limites d'âge), sans limitation de sexe
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Tous les critères suivants ne doivent pas être remplis pour participer à l'étude :
- Personnes souffrant d'un dysfonctionnement des membres inférieurs, d'une claudication intermittente ou d'une douleur intense aux jambes qui ne peuvent pas participer aux tests d'effort cardiopulmonaire
- Personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu dans le mois qui suit une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou dans les 3 mois qui suivent un pontage aortocoronarien (CABG)
- Personnes atteintes de maladies primaires graves liées au foie, aux reins et au système hématopoïétique, de maladies infectieuses aiguës et de maladies mentales et personnes atteintes d'autres maladies qui ne conviennent pas aux tests d'effort cardiopulmonaire
- Personnes ayant un plan de revascularisation dans un délai d'un mois
- Individus présentant une sténose principale gauche ≥ 50 % ou une sténose de diamètre proximal descendant antérieur gauche (LAD) ≥ 90 % sans ICP ni pontage coronarien
- Personnes présentant des contre-indications absolues et relatives aux tests d'effort cardiopulmonaire (veuillez consulter l'annexe 11 pour plus de détails)
- Individus avec la classe de fonction cardiaque III et IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Personnes atteintes d'une maladie cérébrovasculaire aiguë
- Personnes souffrant d'hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
- Les personnes trouvées dans un état d'anxiété et de dépression sévères, tel que déterminé à l'aide du GAD-7 et du PHQ-9
- Les personnes allergiques ou ayant des réactions médicamenteuses anormales aux médicaments testés
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, prévoient de tomber enceintes dans les six mois, ont un test de grossesse positif et ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude
- Les personnes qui ont régulièrement pris des YT, des décoctions à base de plantes chinoises ou des spécialités chinoises ayant des effets curatifs similaires au cours des 7 derniers jours (veuillez vous référer à l'annexe 12 pour les noms des spécialités chinoises)
- Les personnes qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Individus inaptes aux essais cliniques, tels que déterminés par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Comprimés Yangxinshi
|
Le groupe de traitement a reçu des comprimés de Yangxinshi (3 comprimés/heure et 3 fois/jour).
La période de traitement était de 24 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Simulants de comprimés Yangxinshi
|
Le groupe témoin a reçu des simulants de comprimés Yangxinshi (3 comprimés/heure et 3 fois/jour). La période de traitement était de 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'effort cardiopulmonaire (tapis roulant) : (MET et pic de consommation d'oxygène)
Délai: 24 semaines
|
MET=Équivalent métabolique de la tâche
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
seuil anaérobie
Délai: 24 semaines
|
Test d'effort cardiopulmonaire (tapis roulant)
|
24 semaines
|
impulsion d'oxygène
Délai: 24 semaines
|
Test d'effort cardiopulmonaire (tapis roulant)
|
24 semaines
|
ventilation d'effort maximale
Délai: 24 semaines
|
Test d'effort cardiopulmonaire (tapis roulant)
|
24 semaines
|
électrocardiogramme (ECG)
Délai: 24 semaines
|
Heure de début et durée déterminées par un décalage vers le bas de 1 mm du segment ST sur l'électrocardiogramme (ECG) lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
|
24 semaines
|
Classification de l'angine de poitrine CCS
Délai: 24 semaines
|
Le changement dans les scores d'angor de la Société canadienne de cardiologie (SCC) chez tous les participants.
La notation se fait via la classe I-IV où la classe IV est le pire résultat.
|
24 semaines
|
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 24 semaines
|
Le Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine.
L'échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique)
|
24 semaines
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines
|
plage de score : 0 à 21 , des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
24 semaines
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: 24 semaines
|
plage de score : 0 à 21 , des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
24 semaines
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 24 semaines
|
plage de scores : 0-27, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
24 semaines
|
Score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 24 semaines
|
la plage de score des symptômes principaux : 2-6, la plage de score des symptômes secondaires : 1-3, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
24 semaines
|
Hospitalisation dans les 6 mois suivant la prise du médicament
Délai: 24 semaines
|
durée totale d'hospitalisation et fréquence d'hospitalisation
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction hépatique
Délai: 24 semaines
|
alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBil) et glutamyl transférase (GGT) (γ-GT)
|
24 semaines
|
Fonction rénale
Délai: 24 semaines
|
azote uréique du sang (BUN) et créatinine sérique (Scr)
|
24 semaines
|
Marqueurs myocardiques
Délai: 24 semaines
|
créatine kinase (CK), troponine I (TnI) (si non disponible, troponine T (TnT)) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
|
24 semaines
|
Lipides sanguins
Délai: 24 semaines
|
cholestérol (CHO), triglycérides (TG), lipoprotéines de haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL)
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Growful2201YXS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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