Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tablety Yangxinshi na toleranci cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem (MET STUDIE)

12. prosince 2023 aktualizováno: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost tablet Yangxinshi při zlepšování tolerance cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem (nedostatek Qi a syndrom krevní stázy): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Tato studie přijala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, multicentrický klinický design a porovnávala účinky tablety Yangxinshi a placeba na toleranci zátěže u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu je zjistit, zda přidání tablet Yangxinshi na bázi konvenční léčby může zlepšit toleranci zátěže u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS), zlepšit kvalitu života a duševní zdraví. Celkem 120 kvalifikovaných pacientů s CCS bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Kromě konvenční léčby byly experimentální skupině podávány tablety Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den) a kontrolní skupině byly podávány simulanty tablet Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den). Doba léčení byla 24 týdnů. Primárními cílovými parametry byly metabolické ekvivalenty (MET) a maximální příjem kyslíku měřený testem kardiopulmonální zátěže po 24 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xian, Professor
          • Telefonní číslo: 010-84013203
          • E-mail: wx650515@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro CCS v západní medicíně; stabilní ischemická choroba srdeční (ICHS) se stupněm koronární stenózy ≥50 % podle angiografie nebo počítačové tomografie (CTA) (včetně pacientů s revaskularizací delší než 1 rok)
  2. Seznamte se se standardem TCM pro nedostatek Qi a syndrom krevní stáze
  3. MET < 5 měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem (běžící pás)
  4. Věk od 18 do 75 let (včetně obou věkových hranic), bez omezení pohlaví
  5. Pochopení a dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pro účast ve studii nesmí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Jedinci s dysfunkcí dolních končetin, intermitentní klaudikací nebo silnou bolestí nohou, kteří se nemohou zúčastnit kardiopulmonálních zátěžových testů
  2. Jedinci s akutním koronárním syndromem do 1 měsíce po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo do 3 měsíců po bypassu koronární artérie (CABG)
  3. Jedinci se závažnými primárními onemocněními souvisejícími s játry, ledvinami a krvetvorným systémem, akutními infekčními chorobami a duševními chorobami a jedinci s jinými chorobami, kteří nejsou vhodní pro kardiopulmonální zátěžové testy
  4. Jedinci s revaskularizačním plánem do měsíce
  5. Jedinci s levou hlavní stenózou ≥ 50 % nebo stenózou proximálního levého předního sestupného průměru (LAD) ≥ 90 % bez PCI nebo CABG
  6. Jedinci s absolutními a relativními kontraindikacemi ke kardiopulmonálnímu zátěžovému testu (podrobnosti viz Příloha 11)
  7. Jedinci se srdeční funkcí třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Jedinci s akutním cerebrovaskulárním onemocněním
  9. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  10. Jednotlivci, u kterých bylo zjištěno, že jsou ve stavu těžké úzkosti a deprese, jak bylo stanoveno pomocí GAD-7 a PHQ-9
  11. Jedinci s alergiemi nebo abnormálními lékovými reakcemi na testované léky
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, plánují otěhotnět do šesti měsíců, mají pozitivní těhotenský test a nemohou během období studie používat účinnou antikoncepci
  13. Jedinci, kteří během posledních 7 dnů pravidelně užívali YT, odvary z čínských bylin nebo patentované čínské léky s podobnými léčebnými účinky (názvy patentovaných čínských léků najdete v příloze 12)
  14. Jednotlivci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
  15. Jedinci nevhodní pro klinické studie, jak určili výzkumníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tablety Yangxinshi
Lék: Tablet Yangxinshi
Léčebné skupině byly podávány tablety Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den). Doba léčení byla 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Yangxinshi
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Simulátory tablet Yangxinshi
Lék: Simulátory tablet Yangxinshi
Kontrolní skupině byly podávány simulanty tablet Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den). Doba léčby byla 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (běžící pás): (MET a maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 24 týdnů
MET = Metabolický ekvivalent úkolu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anaerobní práh
Časové okno: 24 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (běžecký pás)
24 týdnů
kyslíkový puls
Časové okno: 24 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (běžecký pás)
24 týdnů
maximální ventilace při cvičení
Časové okno: 24 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (běžecký pás)
24 týdnů
elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 24 týdnů
Čas zahájení a trvání jsou určeny posunem segmentu ST o 1 mm dolů na elektrokardiogramu (EKG) během testu kardiopulmonální zátěže
24 týdnů
CCS klasifikace anginy pectoris
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre anginy anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) u všech účastníků. Bodování je prostřednictvím třídy I-IV, kde třída IV je horší výsledek.
24 týdnů
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris. Stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci (menší fyzické omezení)
24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre: 0~21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre: 0~21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre: 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre hlavních symptomů: 2-6, rozsah skóre sekundárních symptomů: 1-3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Hospitalizace do 6 měsíců od užívání léku
Časové okno: 24 týdnů
celková doba hospitalizace a frekvence hospitalizací
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 24 týdnů
alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (TBil) a glutamyltransferáza (GGT) (γ-GT)
24 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin (Scr)
24 týdnů
Myokardiální markery
Časové okno: 24 týdnů
kreatinkináza (CK), troponin I (TnI) (pokud není k dispozici, troponin T (TnT)) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
24 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 24 týdnů
cholesterol (CHO), triglyceridy (TG), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Growful2201YXS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit