Efeito do comprimido de Yangxinshi na tolerância ao exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica （ESTUDO MET）
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficácia e segurança do comprimido de Yangxinshi na melhora da tolerância ao exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica (deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea): um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico
Este estudo adotou um desenho clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e comparou os efeitos do comprimido de Yangxinshi e placebo na tolerância ao exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é descobrir se a adição de comprimidos de Yangxinshi com base no tratamento convencional pode melhorar a tolerância ao exercício de pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS), melhorar a qualidade de vida e a saúde mental.
Um total de 120 pacientes qualificados com CCS foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Além do tratamento convencional, o grupo experimental recebeu comprimidos de Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia) e o grupo controle recebeu simuladores de comprimidos Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia).
O período de tratamento foi de 24 semanas.
Os endpoints primários foram os equivalentes metabólicos (METs) e o consumo máximo de oxigênio medido pelo teste de exercício cardiopulmonar após 24 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Xian
- Número de telefone: 010-84013276
- E-mail: wx650515@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Wang Xian, Professor
- Número de telefone: 010-84013203
- E-mail: wx650515@163.com
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Luo Suxin, Professor
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Chen Qiuxiong, Professor
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-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Liu Gang, Professor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Contato:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para participar do estudo:
- Atender aos critérios diagnósticos para CCS na medicina ocidental; doença coronariana estável (DCC) com grau de estenose coronariana ≥50% por angiografia ou angiotomografia computadorizada (CTA) (incluindo pacientes com mais de 1 ano de revascularização)
- Conheça o padrão TCM de deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea
- MET < 5 medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
- Idade entre 18 e 75 anos (incluindo ambos os limites de idade), sem limitação de sexo
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Todos os seguintes critérios não devem ser atendidos para participar do estudo:
- Indivíduos com disfunção de membros inferiores, claudicação intermitente ou dor intensa nas pernas que não podem participar de testes de exercício cardiopulmonar
- Indivíduos com síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês após intervenção coronária percutânea (ICP) ou dentro de 3 meses após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Indivíduos com doenças primárias graves relacionadas ao fígado, rim e sistema hematopoiético, doenças infecciosas agudas e doenças mentais e indivíduos com outras doenças que não são adequados para testes de exercício cardiopulmonar
- Indivíduos com plano de revascularização no prazo de um mês
- Indivíduos com estenose do tronco esquerdo ≥50% ou estenose proximal do diâmetro da descendente anterior (DAE) ≥90% sem ICP ou CABG
- Indivíduos com contraindicações absolutas e relativas ao teste de exercício cardiopulmonar (consulte o Apêndice 11 para obter detalhes)
- Indivíduos com classe de função cardíaca III e IV da New York Heart Association (NYHA)
- Indivíduos com doença cerebrovascular aguda
- Indivíduos com hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Indivíduos encontrados em estado de ansiedade e depressão graves, conforme determinado pelo GAD-7 e PHQ-9
- Indivíduos com alergias ou reações anormais aos medicamentos em teste
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou amamentando, planejam engravidar dentro de seis meses, têm um teste de gravidez positivo e não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo
- Indivíduos que tomaram regularmente YTs, decocções de ervas chinesas ou medicamentos chineses proprietários com efeitos curativos semelhantes nos últimos 7 dias (consulte o Apêndice 12 para obter os nomes dos medicamentos chineses proprietários)
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Indivíduos inadequados para os ensaios clínicos, conforme determinado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Comprimidos de Yangxinshi
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O grupo de tratamento recebeu comprimidos de Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia).
O período de tratamento foi de 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Simuladores de tablet Yangxinshi
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O grupo controle recebeu simuladores de comprimido Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia). O período de tratamento foi de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar (esteira): (MET e consumo máximo de oxigênio)
Prazo: 24 semanas
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MET = Equivalente Metabólico da Tarefa
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limiar anaeróbico
Prazo: 24 semanas
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Teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
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24 semanas
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pulso de oxigênio
Prazo: 24 semanas
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Teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
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24 semanas
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ventilação máxima de exercício
Prazo: 24 semanas
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Teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
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24 semanas
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eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 24 semanas
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Tempo de início e duração determinados pelo desvio de 1 mm para baixo no segmento ST no eletrocardiograma (ECG) durante o teste de exercício cardiopulmonar
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24 semanas
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Classificação de angina CCS
Prazo: 24 semanas
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A mudança nas pontuações de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) em todos os participantes.
A pontuação é via Classe I-IV, onde a classe IV é o pior resultado.
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24 semanas
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 24 semanas
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O Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina.
A escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física)
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24 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas
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faixa de pontuação: 0~21, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 semanas
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 24 semanas
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faixa de pontuação: 0~21, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
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intervalo de pontuação: 0-27, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 semanas
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Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 24 semanas
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o intervalo de pontuação dos sintomas principais: 2-6, o intervalo de pontuação dos sintomas secundários: 1-3, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 semanas
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Hospitalização dentro de 6 meses após tomar o medicamento
Prazo: 24 semanas
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tempo total de internação e frequência de internação
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do fígado
Prazo: 24 semanas
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alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBil) e glutamil transferase (GGT) (γ-GT)
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24 semanas
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Função renal
Prazo: 24 semanas
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nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica (Scr)
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24 semanas
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Marcadores miocárdicos
Prazo: 24 semanas
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creatina quinase (CK), troponina I (TnI) (se não disponível, troponina T (TnT)) e peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
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24 semanas
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 24 semanas
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colesterol (CHO), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Growful2201YXS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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