Effekt av Yangxinshi-tablett på treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (MET STUDY)
12. desember 2023 oppdatert av: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt og sikkerhet av Yangxinshi tablett for å forbedre treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (Qi-mangel og blodstasesyndrom): En randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, multisenter klinisk studie
Denne studien tok i bruk en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk design og sammenlignet effekten av Yangxinshi tablett og placebo på treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med forskningen er å finne ut om tilsetning av Yangxinshi-tabletter på grunnlag av konvensjonell behandling kan forbedre treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS), forbedre livskvalitet og mental helse.
Totalt 120 kvalifiserte CCS-pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper.
I tillegg til konvensjonell behandling fikk forsøksgruppen Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag), og kontrollgruppen fikk Yangxinshi-tablettsimulanter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag).
Behandlingsperioden var 24 uker.
De primære endepunktene var metabolske ekvivalenter (METs), og maksimalt oksygenopptak målt ved kardiopulmonal treningstesting etter 24 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Xian
- Telefonnummer: 010-84013276
- E-post: wx650515@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wang Xian, Professor
- Telefonnummer: 010-84013203
- E-post: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Ta kontakt med:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende kriterier må være oppfylt for å delta i studien:
- Møt diagnosekriteriene for CCS i vestlig medisin; stabil koronar hjertesykdom (CHD) med en grad av koronar stenose ≥50 % ved angiografi eller computertomografi angiografi (CTA) (inkludert pasienter med mer enn 1 års revaskularisering)
- Møt TCM-standarden for Qi-mangel og blodstasesyndrom
- MET < 5 målt ved kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert begge aldersgrenser), uten begrensning på kjønn
- Forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Alle følgende kriterier må ikke være oppfylt for å delta i studien:
- Personer med dysfunksjon i nedre ekstremiteter, claudicatio intermittens eller sterke bensmerter som ikke kan delta i kardiopulmonale treningstester
- Personer med akutt koronarsyndrom innen 1 måned etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller innen 3 måneder etter koronar bypasstransplantasjon (CABG)
- Personer med alvorlige primærsykdommer relatert til lever-, nyre- og hematopoietisk system, akutte infeksjonssykdommer og psykiske lidelser og personer med andre sykdommer som ikke er egnet for hjerte- og lungeanstrengelsesprøver
- Personer med revaskulariseringsplan innen en måned
- Personer med venstre hovedstenose ≥50 % eller proksimal venstre anterior descending (LAD) diameter stenose ≥90 % uten PCI eller CABG
- Personer med absolutte og relative kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting (se vedlegg 11 for detaljer)
- Personer med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklasse III og IV
- Personer med akutt cerebrovaskulær sykdom
- Personer med ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
- Personer funnet å være i en tilstand av alvorlig angst og depresjon, bestemt ved bruk av GAD-7 og PHQ-9
- Personer med allergier eller unormale medikamentreaksjoner på testmedikamentene
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer, planlegger å bli gravide innen seks måneder, har en positiv graviditetstest og kan ikke ta effektive prevensjonstiltak i studieperioden
- Personer som regelmessig har tatt YT-er, kinesiske urteavkok eller proprietære kinesiske medisiner med lignende helbredende effekter i løpet av de siste 7 dagene (se vedlegg 12 for navn på proprietære kinesiske medisiner)
- Personer som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som ikke er egnet for de kliniske forsøkene, bestemt av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Yangxinshi tabletter
|
Behandlingsgruppen fikk Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag).
Behandlingsperioden var 24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Yangxinshi nettbrettsimulanter
|
Kontrollgruppen fikk Yangxinshi tablettsimulanter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag). Behandlingsperioden var 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle): (MET og topp oksygenopptak)
Tidsramme: 24 uker
|
MET = Metabolsk ekvivalent av oppgave
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anaerob terskel
Tidsramme: 24 uker
|
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
|
24 uker
|
|
oksygenpuls
Tidsramme: 24 uker
|
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
|
24 uker
|
|
maksimal treningsventilasjon
Tidsramme: 24 uker
|
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
|
24 uker
|
|
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 24 uker
|
Starttid og varighet bestemmes av 1 mm nedadgående forskyvning i ST-segmentet på elektrokardiogrammet (EKG) under kardiopulmonal treningstesten
|
24 uker
|
|
CCS angina klassifisering
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina score hos alle deltakerne.
Scoring er via klasse I-IV der klasse IV er dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina.
Skalaen transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning)
|
24 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker
|
scoreområde: 0~21, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 uker
|
scoreområde: 0~21, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
|
scoreområde: 0-27, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Score for syndrom for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: 24 uker
|
hovedsymptompoengområdet: 2-6，det sekundære symptomscoreområdet: 1-3，høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter inntak av medisinen
Tidsramme: 24 uker
|
total innleggelsestid og innleggelsesfrekvens
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBil) og glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
|
24 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
blod urea nitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr)
|
24 uker
|
|
Myokardmarkører
Tidsramme: 24 uker
|
kreatinkinase (CK), troponin I (TnI) (hvis ikke tilgjengelig, troponin T (TnT)), og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
24 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 24 uker
|
kolesterol (CHO), triglyserid (TG), high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Growful2201YXS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .