Yangxinshi-tabletin vaikutus harjoituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (MET-TUTKIMUS)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Yangxinshi-tabletin teho ja turvallisuus rasituksen sietokyvyn parantamisessa potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä (Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, monikeskuskliinistä suunnittelua ja verrattiin Yangxinshi-tabletin ja lumelääkkeen vaikutuksia rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen koronaarioireyhtymä (CCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Yangxinshi-tablettien lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantaa kroonista koronaarioireyhtymää (CCS) sairastavien potilaiden rasitussietokykyä, parantaa elämänlaatua ja mielenterveyttä.
Yhteensä 120 pätevää CCS-potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Perinteisen hoidon lisäksi koeryhmälle annettiin Yangxinshi-tabletteja (3 tablettia/kerta ja 3 kertaa/vrk) ja kontrolliryhmälle Yangxinshi-tablettisimulantteja (3 tablettia/kerta ja 3 kertaa/vrk).
Hoitojakso oli 24 viikkoa.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat metaboliset ekvivalentit (MET) ja huippuhapenottokyky mitattuna kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä 24 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Xian
- Puhelinnumero: 010-84013276
- Sähköposti: wx650515@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Xian, Professor
- Puhelinnumero: 010-84013203
- Sähköposti: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit on täytettävä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Täytä länsimaisen lääketieteen CCS:n diagnostiset kriteerit; stabiili sepelvaltimotauti (CHD), jonka sepelvaltimon ahtaumaaste on ≥ 50 % angiografialla tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA) (mukaan lukien potilaat, joilla on yli 1 vuoden revaskularisaatio)
- Täytä Qi-puutoksen ja veren staasi-oireyhtymän TCM-standardi
- MET < 5 mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (juoksumatto)
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien molemmat ikärajat), ilman sukupuolirajoituksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia seuraavia kriteereitä ei tarvitse täyttää voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Henkilöt, joilla on alaraajojen toimintahäiriö, ajoittaista kyynärkipua tai voimakasta jalkakipua, jotka eivät voi osallistua kardiopulmonaalisiin rasitustesteihin
- Henkilöt, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 1 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) tai 3 kuukauden sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG)
- Henkilöt, joilla on vakavia maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaarisia sairauksia, akuutteja infektiosairauksia ja mielenterveysongelmia sekä henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu kardiopulmonaalisiin rasitustesteihin
- Henkilöt, joilla on revaskularisaatiosuunnitelma kuukauden sisällä
- Henkilöt, joilla on vasen päästenoosi ≥ 50 % tai proksimaalisen vasemman anteriorin laskeva (LAD) halkaisijaltaan ≥ 90 % ilman PCI:tä tai CABG:tä
- Henkilöt, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen (katso lisätietoja liitteestä 11)
- Henkilöt, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokka III ja IV
- Henkilöt, joilla on akuutti aivoverenkiertohäiriö
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Henkilöt, joiden on todettu olevan vakavassa ahdistuneisuus- ja masennuksessa GAD-7:n ja PHQ-9:n avulla määritettynä
- Henkilöt, joilla on allergioita tai epänormaaleja lääkereaktioita testilääkkeille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä, joiden raskaustesti on positiivinen ja jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti YT:tä, kiinalaisia yrttikeitteitä tai alkuperäisiä kiinalaisia lääkkeitä, joilla on samanlainen parantava vaikutus viimeisen 7 päivän aikana (katso liite 12 kiinalaisten lääkkeiden nimet).
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kliinisiin kokeisiin sopimattomat henkilöt tutkijoiden määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yangxinshi tabletit
|
Hoitoryhmälle annettiin Yangxinshi-tabletteja (3 tablettia/kerta ja 3 kertaa/vrk).
Hoitojakso oli 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Yangxinshi tablettisimulantit
|
Kontrolliryhmälle annettiin Yangxinshi-tablettisimulantteja (3 tablettia/kerta ja 3 kertaa/vrk). Hoitojakso oli 24 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (juoksumatto): (MET ja huippuhapenotto)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MET=Metabolic Equivalent of Task
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (juoksumatto)
|
24 viikkoa
|
|
happipulssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (juoksumatto)
|
24 viikkoa
|
|
maksimaalinen harjoitustuuletus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (juoksumatto)
|
24 viikkoa
|
|
elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aloitusaika ja kesto määräytyy 1 mm:n alaspäin siirtymällä ST-segmentissä EKG:ssä kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
24 viikkoa
|
|
CCS angina pectoris luokitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris -pisteissä kaikilla osallistujilla.
Pisteet tehdään luokkien I-IV kautta, missä luokka IV on huonompi tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seattle Angina Questionaire (SAQ) määrittää potilaiden angina pectoriksen aiheuttamat fyysiset rajoitukset.
Asteikko muunnetaan arvoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia)
|
24 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pistemäärä: 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pistemäärä: 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pistemäärä: 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pääoireiden pistemäärät: 2-6, toissijaisten oireiden pistemäärät: 1-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalahoito 6 kuukauden sisällä lääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sairaalassaoloaika ja -tiheys
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBil) ja glutamyylitransferaasi (GGT) (γ-GT)
|
24 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini (Scr)
|
24 viikkoa
|
|
Sydänlihaksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kreatiinikinaasi (CK), troponiini I (TnI) (jos ei saatavilla, troponiini T (TnT)) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
|
24 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kolesteroli (CHO), triglyseridi (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Growful2201YXS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .