Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Yangxinshi tablet på træningstolerance hos patienter med kronisk koronarsyndrom (MET STUDY)

12. december 2023 opdateret af: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Yangxinshi-tablets effektivitet og sikkerhed til forbedring af træningstolerance hos patienter med kronisk koronarsyndrom (Qi-mangel og blodstasesyndrom): En randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel-kontrolleret, multicenter-klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vedtog et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk design og sammenlignede virkningerne af Yangxinshi tablet og placebo på træningstolerance hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med forskningen er at finde ud af, om tilsætning af Yangxinshi-tabletter på basis af konventionel behandling kan forbedre træningstolerancen hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS), forbedre livskvaliteten og mental sundhed. I alt 120 kvalificerede CCS-patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper. Foruden konventionel behandling fik forsøgsgruppen Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 gange/dag), og kontrolgruppen fik Yangxinshi-tabletsimulanter (3 tabletter/gang og 3 gange/dag). Behandlingsperioden var 24 uger. De primære endepunkter var metaboliske ækvivalenter (MET'er) og maksimal iltoptagelse målt ved kardiopulmonal træningstest efter 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at deltage i undersøgelsen:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for CCS i vestlig medicin; stabil koronar hjertesygdom (CHD) med en grad af koronar stenose ≥50 % ved angiografi eller computertomografi angiografi (CTA) (inklusive patienter med mere end 1 års revaskularisering)
  2. Mød TCM-standarden for Qi-mangel og blodstase-syndrom
  3. MET < 5 målt ved kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
  4. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive begge aldersgrænser), uden begrænsning på køn
  5. Forståelse og frivillig underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle følgende kriterier skal ikke være opfyldt for at deltage i undersøgelsen:

  1. Personer med dysfunktion i nedre ekstremiteter, claudicatio intermittens eller svære bensmerter, som ikke kan deltage i hjerte-lunge-anstrengelsestest
  2. Personer med akut koronarsyndrom inden for 1 måned efter perkutan koronar intervention (PCI) eller inden for 3 måneder efter koronar bypasstransplantation (CABG)
  3. Personer med alvorlige primære sygdomme relateret til lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, akutte infektionssygdomme og psykisk sygdom og personer med andre sygdomme, som ikke er egnede til hjerte-lunge-anstrengelsestest
  4. Personer med en revaskulariseringsplan inden for en måned
  5. Personer med venstre hovedstenose ≥50 % eller proksimal venstre anterior descendens (LAD) diameter stenose ≥90 % uden PCI eller CABG
  6. Personer med absolutte og relative kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest (se venligst bilag 11 for detaljer)
  7. Personer med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse III og IV
  8. Personer med akut cerebrovaskulær sygdom
  9. Personer med ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  10. Personer fundet i en tilstand af alvorlig angst og depression som bestemt ved hjælp af GAD-7 og PHQ-9
  11. Personer med allergi eller unormale lægemiddelreaktioner på teststofferne
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, planlægger at blive gravide inden for seks måneder, har en positiv graviditetstest og kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden
  13. Personer, der regelmæssigt har taget YT'er, kinesiske urteafkog eller proprietære kinesiske lægemidler med lignende helbredende virkninger inden for de seneste 7 dage (se venligst bilag 12 for navnene på proprietære kinesiske lægemidler)
  14. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  15. Personer, der er uegnede til de kliniske forsøg, som bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Yangxinshi tabletter
Medicin: Yangxinshi tablet
Behandlingsgruppen fik Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 gange/dag). Behandlingsperioden var 24 uger.
Andre navne:
  • Yangxinshi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Yangxinshi tablet simulatorer
Medicin: Yangxinshi tablet simulatorer
Kontrolgruppen fik Yangxinshi tabletsimulatorer (3 tabletter/gang og 3 gange/dag). Behandlingsperioden var 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd): (MET og maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 24 uger
MET=Opgavens metaboliske ækvivalent
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anaerob tærskel
Tidsramme: 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
24 uger
iltpuls
Tidsramme: 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
24 uger
maksimal træningsventilation
Tidsramme: 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
24 uger
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 24 uger
Starttid og varighed bestemmes af 1 mm nedadgående skift i ST-segmentet på elektrokardiogrammet (EKG) under kardiopulmonal træningstesten
24 uger
CCS angina klassificering
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-score hos alle deltagere. Scoring er via klasse I-IV, hvor klasse IV er dårligere resultat.
24 uger
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantificerer patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina. Skalaen omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning)
24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger
scoreområde: 0~21, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 uger
scoreområde: 0~21, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
scoreområde: 0-27, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Traditionel kinesisk medicin (TCM) Syndrome Score
Tidsramme: 24 uger
hovedsymptomernes scoreområde: 2-6, det sekundære symptomscoreområde: 1-3, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Indlæggelse inden for 6 måneder efter indtagelse af medicinen
Tidsramme: 24 uger
samlet indlæggelsestid og indlæggelseshyppighed
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 24 uger
alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBil) og glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
24 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin (Scr)
24 uger
Myokardiemarkører
Tidsramme: 24 uger
kreatinkinase (CK), troponin I (TnI) (hvis ikke tilgængelig, troponin T (TnT)) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
24 uger
Blodlipider
Tidsramme: 24 uger
kolesterol (CHO), triglycerid (TG), high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Growful2201YXS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Yangxinshi tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner