Effekt av Yangxinshi tablett på träningstolerans hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom (MET STUDY)
12 december 2023 uppdaterad av: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt och säkerhet av Yangxinshi tablett för att förbättra träningstolerans hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom (Qi-brist och blodstassyndrom): En randomiserad, dubbelblind, placebo-parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie
Denna studie antog en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk design och jämförde effekterna av Yangxinshi tablett och placebo på träningstolerans hos patienter med kroniskt koronarsyndrom (CCS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen är att ta reda på om tillägg av Yangxinshi-tabletter på basis av konventionell behandling kan förbättra träningstoleransen hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom (CCS), förbättra livskvalitet och mental hälsa.
Totalt 120 kvalificerade CCS-patienter delades slumpmässigt in i två grupper.
Utöver konventionell behandling fick experimentgruppen Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gång och 3 gånger/dag), och kontrollgruppen fick Yangxinshi-tablettsimulanter (3 tabletter/gång och 3 gånger/dag).
Behandlingstiden var 24 veckor.
De primära effektmåtten var metaboliska ekvivalenter (METs) och maximal syreupptagningsförmåga mätt med kardiopulmonell träningstest efter 24 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Xian
- Telefonnummer: 010-84013276
- E-post: wx650515@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Xianlun, Professor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wang Xian, Professor
- Telefonnummer: 010-84013203
- E-post: wx650515@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Luo Suxin, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chen Qiuxiong, Professor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Liu Gang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Kontakt:
- Wang Yongxia, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande kriterier måste uppfyllas för att delta i studien:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för CCS i västerländsk medicin; stabil kranskärlssjukdom (CHD) med en grad av koronar stenos ≥50 % genom angiografi eller datortomografi angiografi (CTA) (inklusive patienter med mer än 1 års revaskularisering)
- Uppfyll TCM-standarden för Qi-brist och blodstassyndrom
- MET < 5 uppmätt med kardiopulmonellt träningstest (löpband)
- Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive båda åldersgränserna), utan könsbegränsning
- Förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Alla följande kriterier får inte uppfyllas för att delta i studien:
- Individer med nedre extremitetsdysfunktion, claudicatio intermittens eller svår bensmärta som inte kan delta i hjärt- och lungansträngningstester
- Individer med akut kranskärlssyndrom inom 1 månad efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller inom 3 månader efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Individer med allvarliga primära sjukdomar relaterade till lever, njure och hematopoetiska systemet, akuta infektionssjukdomar och psykisk ohälsa och individer med andra sjukdomar som inte är lämpliga för hjärt- och lungansträngningstest
- Individer med en revaskulariseringsplan inom en månad
- Individer med vänster huvudstenos ≥50 % eller proximal vänster anterior descendens (LAD) diameter stenos ≥90 % utan PCI eller CABG
- Individer med absoluta och relativa kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning (se bilaga 11 för detaljer)
- Individer med New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklass III och IV
- Individer med akut cerebrovaskulär sjukdom
- Individer med okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
- Individer som befunnits vara i ett tillstånd av svår ångest och depression, vilket fastställts med GAD-7 och PHQ-9
- Individer med allergier eller onormala läkemedelsreaktioner på testläkemedlen
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar, planerar att bli gravida inom sex månader, har ett positivt graviditetstest och inte kan vidta effektiva preventivmedel under studieperioden
- Individer som regelbundet har tagit YTs, kinesiska örtdekokter eller egna kinesiska läkemedel med liknande läkande effekter under de senaste 7 dagarna (se bilaga 12 för namnen på egna kinesiska läkemedel)
- Individer som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Individer som är olämpliga för de kliniska prövningarna, enligt forskarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Yangxinshi tabletter
|
Behandlingsgruppen fick Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gång och 3 gånger/dag).
Behandlingstiden var 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Yangxinshi tablett simulanter
|
Kontrollgruppen fick Yangxinshi tablettsimulanter (3 tabletter/gång och 3 gånger/dag). Behandlingsperioden var 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstest (löpband): (MET och maximal syreupptagningsförmåga)
Tidsram: 24 veckor
|
MET=Metabolisk ekvivalent för uppgift
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anaerob tröskel
Tidsram: 24 veckor
|
Kardiopulmonell träningstest (löpband)
|
24 veckor
|
|
syrepuls
Tidsram: 24 veckor
|
Kardiopulmonell träningstest (löpband)
|
24 veckor
|
|
maximal träningsventilation
Tidsram: 24 veckor
|
Kardiopulmonell träningstest (löpband)
|
24 veckor
|
|
elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 24 veckor
|
Starttid och varaktighet bestäms av 1 mm nedåtgående förskjutning i ST-segmentet på elektrokardiogrammet (EKG) under kardiopulmonell träningstest
|
24 veckor
|
|
CCS angina klassificering
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina poäng hos alla deltagare.
Poängsättning sker via klass I-IV där klass IV är sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifierar patienternas fysiska begränsningar orsakade av angina.
Skalan omvandlas till en poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning)
|
24 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 24 veckor
|
poängintervall: 0~21, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 24 veckor
|
poängintervall: 0~21, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 24 veckor
|
poängintervall: 0-27，högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) Syndrome Poäng
Tidsram: 24 veckor
|
poängintervallet för huvudsakliga symtom: 2-6, poängintervallet för sekundära symtom: 1-3, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Sjukhusvård inom 6 månader efter att du tagit läkemedlet
Tidsram: 24 veckor
|
total inläggningstid och inläggningsfrekvens
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBil) och glutamyltransferas (GGT) (γ-GT)
|
24 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
blodureakväve (BUN) och serumkreatinin (Scr)
|
24 veckor
|
|
Myokardmarkörer
Tidsram: 24 veckor
|
kreatinkinas (CK), troponin I (TnI) (om inte tillgängligt, troponin T (TnT)), och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
24 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 24 veckor
|
kolesterol (CHO), triglycerider (TG), högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Growful2201YXS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .