補助化学療法を受けている早期HR陰性乳がん患者におけるトリラシクリブ (SMA-BC-002)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。

• 乳がんは次の基準を満たします。

  • 組織学的または細胞学的に確認され、適切に切除された非転移性原発浸潤性乳がん。
  • コホート A のみ: ER、PR 陰性 (免疫組織化学 [IHC] による評価で核染色が 1% 未満)、HER2 陰性 (HER2/CEP17 比 < 2.0 または IHC で検出された平均 HER2 遺伝子コピー数 < 4 シグナル/核 0 または 1 +または in situ ハイブリダイゼーション [ISH]);両側性浸潤性疾患を同時に患っている患者は、両方の病変が HR 陰性/HER2 陰性であれば、対象基準を満たしました。
  • コホート B のみ: ER、PR 陰性 (免疫組織化学 [IHC] による評価で核染色が 1% 未満)。 HER2 陽性: HER2/CEP17 比 ≥ 2.0、または HER2 遺伝子コピー数 ≥ 4 シグナル/核が IHC 3+ および ISH によって検出される。 HER2 遺伝子コピー数 ≥ 6 シグナル/核 (IHC 3 + または 2 + および ISH で検出);両側性浸潤性疾患を同時に患っている患者は、両方の病変が HR 陰性/HER2 陽性であれば、対象基準を満たしました。
  • 被験者はリンパ節陽性または2cmを超える腫瘍を有している必要があります。
  • 根治手術と最初の投与の間の間隔が60日以内。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-1。
• 適切な臓器機能を有し、以下の基準を満たす：（1）適切な骨髄機能を有する：Hb ≥ 100 g/L（初回投与前 14 日以内に ESA および輸血を行っていない）。絶対好中球数（ANC）≧2×10^9/L（初回投与前14日以内にG-CSFがない）。血小板数 ≥ 100 × 10^9/L (初回投与前 14 日以内に rhTPO/rhIL-11 および血小板輸血を行っていない)。 (2)適切な肝臓および腎臓の機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5× ULN、内因性クレアチニンクリアランス > 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。 (3) 適切な心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%。
• 以前の外科手術による非血液毒性がグレード1またはベースライン以下に回復した（脱毛症を除く）。
• 妊娠の可能性のある女性は、臨床試験中に確実な避妊を実施し、投与前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることに同意します。
• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、追跡調査に協力する意欲のある方。

除外基準:

• -以前の術前補助療法（化学療法、標的療法、免疫療法、または放射線療法を含む）;
• -初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• T4 または N2 または既知の N3 または M1 乳がん。
• さまざまな理由で術後化学療法を受けることができない、または耐えられない対象。

• エピルビシン、ドセタキセル、トラスツズマブ/ペルツズマブの対象外となる心臓病:

  • 心筋梗塞、うっ血性心不全の記録された病歴
  • 抗狭心症薬が必要な狭心症
  • グレード 3 または 4 の不整脈 (NCI CTCAEv5.0)
  • 臨床的に重大な心臓弁膜症;
  • コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
• このプロトコルの薬物成分に対する過敏症の既知の病歴;
• 研究者が患者をこの研究に参加するには不適当と判断するその他の症状。