Trilaciclib 用于接受辅助化疗的早期 HR 阴性乳腺癌患者 (SMA-BC-002)

纳入标准：

• 年龄≥18岁；

• 乳腺癌符合以下标准：

  • 经组织学或细胞学证实并充分切除的非转移性原发性浸润性乳腺癌；
  • 仅队列 A：ER、PR 阴性（通过免疫组织化学 [IHC] 评估，核染色< 1%）、HER2 阴性（HER2/CEP17 比率 < 2.0 或通过 IHC 检测到的平均 HER2 基因拷贝数 < 4 个信号/核 0 或 1 +或原位杂交[ISH]）；如果双侧病变均为 HR 阴性/HER2 阴性，则患有并发双侧侵袭性疾病的患者符合纳入标准。
  • 仅 B 组：ER、PR 阴性（通过免疫组织化学 [IHC] 评估，核染色< 1%）； HER2阳性：IHC 3+和ISH检测HER2/CEP17比值≥2.0或HER2基因拷贝数≥4个信号/核； IHC 3 + 或 2 + 和 ISH 检测到 HER2 基因拷贝数≥ 6 个信号/核；如果双侧病变均为 HR 阴性/HER2 阳性，则患有并发双侧侵袭性疾病的患者符合纳入标准。
  • 受试者必须有阳性淋巴结或肿瘤 > 2 cm；
  • 根治性手术与首次给药间隔≤60天；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-1；
• 具有适当的器官功能，符合以下标准：（1）具有适当的骨髓功能：Hb≥100g/L（首次给药前14天内没有ESA和输血）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2×10^9/L（首次给药前14天内无G-CSF）；血小板计数≥100×10^9/L（首次给药前14天内未输注rhTPO/rhIL-11和血小板）； （2）肝肾功能适宜：谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN ULN，内源性肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3)心功能适宜：左心室射血分数(LVEF)≥55%；
• 先前外科手术引起的非血液学毒性恢复至 ≤ 1 级或基线（脱发除外）；
• 有生育能力的女性同意在临床试验期间采取可靠的避孕措施，并在给药前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；
• 自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访。

排除标准：

• 既往新辅助治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗）；
• 首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
• 任何 T4 或 N2 或已知的 N3 或 M1 乳腺癌；
• 因各种原因不能接受或耐受术后化疗的受试者；

• 不适合使用表柔比星、多西他赛、曲妥珠单抗/帕妥珠单抗的心脏病：

  • 有任何记录的心肌梗塞、充血性心力衰竭病史
  • 心绞痛需要抗心绞痛药物
  • 3 级或 4 级心律失常 (NCI CTCAEv5.0)
  • 有临床意义的瓣膜性心脏病；
  • 高血压控制不佳（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
• 已知对该方案的药物成分有过敏史；
• 研究者认为使患者不适合参与本研究的任何其他情况。