Trilaciclib korai stádiumú HR-negatív emlőrákban, adjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél (SMA-BC-002)

Bevételi kritériumok:

• életkor ≥ 18 év;

• az emlőrák a következő kritériumoknak felel meg:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt és megfelelően reszekált, nem metasztatikus primer invazív emlőrák;
  • Csak A kohorsz: ER, PR negatív (< 1% magfestődés immunhisztokémiai [IHC] alapján), HER2 negatív (HER2/CEP17 arány < 2,0 vagy átlagos HER2 gén kópiaszáma < 4 jel/nukleusz IHC 0 vagy 1+ által kimutatva) vagy in situ hibridizáció [ISH]); egyidejű kétoldali invazív betegségben szenvedő betegek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, ha mindkét elváltozás HR negatív/HER2 negatív volt.
  • Csak a B kohorsz: ER, PR negatív (< 1% nukleáris festődés immunhisztokémiai vizsgálattal [IHC]); HER2 pozitív: HER2/CEP17 arány ≥ 2,0 vagy HER2 gén kópiaszám ≥ 4 jel/mag IHC 3+ és ISH által kimutatva; HER2 gén kópiaszáma ≥ 6 jel/mag IHC 3 + vagy 2 + és ISH által kimutatott); egyidejű bilaterális invazív betegségben szenvedő betegek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, ha mindkét elváltozás HR negatív/HER2 pozitív volt.
  • Az alanyoknak pozitív nyirokcsomókkal vagy 2 cm-nél nagyobb daganatokkal kell rendelkezniük;
  • A radikális műtét és az első adag közötti intervallum ≤ 60 nap;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1;
• megfelelő szervműködéssel rendelkezik, megfelel az alábbi kritériumoknak: (1) megfelelő csontvelőműködéssel rendelkezik: Hb ≥ 100 g/L (nincs ESA és vérátömlesztés az első adag beadása előtt 14 napon belül); abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2 × 10^9/L (nincs G-CSF az első adagot megelőző 14 napon belül); thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L (nincs rhTPO/rhIL-11 és thrombocyta-transzfúzió az első adagot megelőző 14 napon belül); (2) megfelelő máj- és vesefunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN, összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, endogén kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); (3) megfelelő szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%;
• Korábbi sebészeti eljárásokból származó nem hematológiai toxicitások ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre (kivéve alopecia);
• A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a klinikai vizsgálat során megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, és az adagolás előtt 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet mutatnak be;
• Önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és aláírja a tájékozott beleegyezését, megfelelő betartással, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi neoadjuváns terápia (beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát);
• Egyéb rosszindulatú daganatok az anamnézisben az első adag beadását megelőző 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot;
• Bármilyen T4 vagy N2 vagy ismert N3 vagy M1 emlőrák;
• Azok az alanyok, akik különböző okok miatt nem kaphatják meg vagy nem tolerálják a posztoperatív kemoterápiát;

• Epirubicin, docetaxel, trastuzumab/pertuzumab kezelésére nem alkalmas szívbetegségek:

  • Bármilyen dokumentált szívizom-infarktus, pangásos szívelégtelenség
  • Angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel
  • 3. vagy 4. fokozatú szívritmuszavar (NCI CTCAEv5.0)
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség;
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
• Az e protokollban szereplő gyógyszerkomponensekkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében;
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre.