보조 화학 요법을 받는 초기 HR 음성 유방암 환자의 Trilaciclib (SMA-BC-002)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세;

• 유방암은 다음 기준을 충족합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 적절하게 절제된 비전이성 원발성 침습성 유방암;
  • 코호트 A만: ER, PR 음성(면역조직화학[IHC]에 의해 평가된 < 1% 핵 염색), HER2 음성(HER2/CEP17 비율 < 2.0 또는 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/IHC 0 또는 1 +에 의해 검출된 핵 또는 계내 혼성화[ISH]); 동시 양측 침습성 질환이 있는 환자는 두 병변이 모두 HR 음성/HER2 음성인 경우 포함 기준을 충족했습니다.
  • 집단 B만: ER, PR 음성(면역조직화학[IHC]에 의해 평가된 핵 염색 < 1%); HER2 양성: HER2/CEP17 비율 ≥ 2.0 또는 HER2 유전자 카피 수 ≥ 4 신호/IHC 3 + 및 ISH에 의해 검출된 핵; IHC 3 + 또는 2 + 및 ISH에 의해 검출된 HER2 유전자 카피 수 ≥ 6 신호/핵); 동시 양측 침습성 질환이 있는 환자는 두 병변이 모두 HR 음성/HER2 양성인 경우 포함 기준을 충족했습니다.
  • 피험자는 2cm 이상의 양성 림프절 또는 종양이 있어야 합니다.
  • 근치 수술과 첫 번째 투여 사이의 간격 ≤ 60일;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-1;
• 적절한 기관 기능이 있고 다음 기준을 충족합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2 × 10^9/L(첫 번째 투여 전 14일 이내에 G-CSF 없음); 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L(첫 번째 투여 전 14일 이내에 rhTPO/rhIL-11 및 혈소판 수혈 없음); (2) 적절한 간 및 신장 기능: ALT(alanine aminotransferase) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); (3) 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
• ≤ 등급 1 또는 기준선(탈모증 제외)으로 회복된 이전 수술 절차로부터의 비혈액학적 독성;
• 가임 여성은 임상 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실행하는 데 동의하고 투약 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성임;
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 선행 선행 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 포함);
• 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
• 모든 T4 또는 N2 또는 알려진 N3 또는 M1 유방암;
• 다양한 이유로 수술 후 화학 요법을 받을 수 없거나 견딜 수 없는 피험자

• 에피루비신, 도세탁셀, 트라스투주맙/페르투주맙에 적합하지 않은 심장 질환:

  • 심근 경색증, 울혈성 심부전의 기록된 병력
  • 항협심증 약물이 필요한 협심증
  • 3등급 또는 4등급 심장 부정맥(NCI CTCAEv5.0)
  • 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환;
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
• 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;
• 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 상태.