ヒト動脈血栓に対する血小板膜クローク組換えスタフィロキナーゼの血栓溶解効果に関する研究
2023年10月10日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
組換えスタフィロキナーゼ (r-SAK) は、1985 年に遺伝子工学技術によって作られた第 3 世代の血栓溶解剤で、ストレプトキナーゼ (SK) やウロキナーゼ (UK) よりも優れた血栓溶解効果を持っています。
天然SAKと同様の生物学的特性を持ち、フィブリンに対する選択性が高く、全身性線維素溶解を活性化せず、特に多血小板動脈血栓の場合、出血のリスクを大幅に高めることなく血栓を短期間で溶解できます。
これまでの研究では、急性大腿動脈閉塞性血栓症のウサギモデルにおいて、r-SAKの血栓溶解性血管再生率が、同じ用量のr-SKおよびUKよりも有意に優れていることが示されている。
血栓溶解後 90 分における冠動脈の血行再建率は、r-SAK の方が r-tPA よりも有意に高かった。
血栓溶解薬とナノキャリアの組み合わせは、既存の血栓溶解療法に新しい解決策を提供する可能性があります。
止血および病的血栓症における血小板（PLT）の自然な親和性に着想を得て、血小板膜を被覆したr-SAK（PLT-SAK）である血栓標的化ナノキャリアを開発し、異なる用量でのPLT-SAKの血栓溶解効果を比較しました。 r-SAK の血栓溶解効果をさらに向上させることを目的として、ヒト動脈血栓に対する遊離 r-SAK の研究を行いました。
調査の概要
詳細な説明
現在、血栓および関連する心血管疾患に対する最も重要な治療は予防ですが、長期にわたる血栓症の場合、主な治療選択肢にはバルーンカテーテル、塞栓の外科的除去、血栓溶解療法、およびその他の関連手術が含まれます。 外科的治療の費用と身体へのダメージを考慮すると、血栓溶解療法は、血栓性疾患における血栓の迅速な除去と閉塞した血管の再開通を達成する最も効果的な方法の 1 つとなっています。
組換えスタフィロキナーゼ (r-SAK) は、1985 年に遺伝子工学技術によって作られた第 3 世代の血栓溶解剤で、ストレプトキナーゼ (SK) やウロキナーゼ (UK) よりも優れた血栓溶解効果を持っています。 天然SAKと同様の生物学的特性を持ち、フィブリンに対する選択性が高く、全身性線維素溶解を活性化せず、特に多血小板動脈血栓の場合、出血のリスクを大幅に高めることなく血栓を短期間で溶解できます。 これまでの研究では、急性大腿動脈閉塞性血栓症のウサギモデルにおいて、r-SAKの血栓溶解性血管再生率が、同じ用量のr-SKおよびUKよりも有意に優れていることが示されている。 血栓溶解後 90 分における冠動脈の血行再建率は、r-SAK の方が r-tPA よりも有意に高かった。 血栓溶解薬とナノキャリアの組み合わせは、既存の血栓溶解療法に新しい解決策を提供する可能性があります。 止血および病的血栓症における血小板（PLT）の自然な親和性に着想を得て、血小板膜を被覆したr-SAK（PLT-SAK）である血栓標的化ナノキャリアを開発し、異なる用量でのPLT-SAKの血栓溶解効果を比較しました。 r-SAK の血栓溶解効果をさらに向上させることを目的として、ヒト動脈血栓に対する遊離 r-SAK の研究を行いました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunjian Li, PHD
- 電話番号：+86 13701465229
- メール：lijay@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Hua, MBBS
- 電話番号：+86 13196825735
- メール：huarui0914@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Chunjian Li, PHD
- 電話番号：+86 13701465229
- メール：lijay@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Rui Hua, MBBS
- 電話番号：+86 13196825735
- メール：huarui0914@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
① 冠動脈アテローム性心疾患が疑われる患者で、冠動脈造影または介入療法が予定されている患者；
②健康ボランティア。
説明
包含基準:
年齢18～75歳、体重45kg以上、性別問わず。
アスピリンおよびチカグレロルの維持用量が3日以上、またはアスピリン（300mg）およびチカグレロル（180mg）の負荷用量が12時間以上。
- 冠動脈アテローム性心疾患が疑われる患者で、冠動脈造影または介入療法が予定されている患者。
除外基準:
r-SAKによる以前の血栓溶解療法。
- 以前に黄色ブドウ球菌感染症と診断されたことがある。 ③ 他の臨床試験に参加している者。 ④ その他調査員が不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患が疑われる入院患者
アスピリンとチカグレロルの維持用量を3日以上、またはアスピリン（300mg）とチカグレロル（180mg）の負荷用量を12時間以上服用する
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健康なボランティア
年齢18～75歳、体重45kg以上、性別問わず。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓溶解率
時間枠：60分
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血栓溶解率 (%) = [(初期血餅重量 - 最終血餅重量) / 初期血餅重量] × 100%。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アデノシン二リン酸誘発血小板凝集速度。
時間枠：120分
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健康なボランティア（グループ 2）から 9 mL の静脈血を 3.2% クエン酸ナトリウムチューブに採取し、120 分以内に光透過凝集測定法による血小板凝集アッセイを行いました。また、20% のアスピリンおよびチカグレロール処理 PPP と 20% の健康なボランティアの効果もテストしました。ボランティア (グループ 1) 血小板凝集に関する PPP。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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- Hassanpour S, Kim HJ, Saadati A, Tebon P, Xue C, van den Dolder FW, Thakor J, Baradaran B, Mosafer J, Baghbanzadeh A, de Barros NR, Hashemzaei M, Lee KJ, Lee J, Zhang S, Sun W, Cho HJ, Ahadian S, Ashammakhi N, Dokmeci MR, Mokhtarzadeh A, Khademhosseini A. Thrombolytic Agents: Nanocarriers in Controlled Release. Small. 2020 Oct;16(40):e2001647. doi: 10.1002/smll.202001647. Epub 2020 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。