- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978791
Estudo do Efeito Trombolítico da Estafiloquinase Recombinante Recoberta por Membrana de Plaquetas no Trombo Arterial Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento mais importante para trombos e doenças cardiovasculares relacionadas é a prevenção, mas no caso de trombose de longa duração, as principais opções de tratamento incluem cateteres de balão, remoção cirúrgica de êmbolos, terapia trombolítica e outras operações relacionadas. Considerando o custo do tratamento cirúrgico e seus danos ao organismo, a terapia trombolítica tornou-se uma das formas mais eficazes de obter rápida depuração do trombo e recanalização de vasos sanguíneos bloqueados em doenças trombóticas.
A estafiloquinase recombinante (r-SAK) é um agente trombolítico de terceira geração produzido por tecnologia de engenharia genética em 1985, que tem melhor efeito trombolítico do que a estreptoquinase (SK) e a uroquinase (UK). Tem propriedades biológicas semelhantes ao SAK natural, é altamente seletivo para a fibrina, não ativa a fibrinólise sistêmica e pode dissolver coágulos em um curto período de tempo sem aumentar significativamente o risco de sangramento, especialmente para coágulos arteriais ricos em plaquetas. Estudos anteriores mostraram que a taxa de revascularização trombolítica de r-SAK é significativamente melhor do que a de r-SK e UK na mesma dose no modelo de coelho de trombose oclusiva aguda da artéria femoral. A taxa de revascularização da artéria coronária 90 minutos após a trombólise foi significativamente maior com r-SAK do que com r-tPA. A combinação de drogas trombolíticas e nanocarreadores pode fornecer uma nova solução para a terapia trombolítica existente. Inspirados na afinidade natural das plaquetas (PLT) na hemostasia e na trombose patológica, desenvolvemos um nanocarreador de alvo de trombo, que é um r-SAK (PLT-SAK)encoberto por membrana plaquetária e comparamos o efeito trombolítico do PLT-SAK com diferentes doses de r-SAK livre em trombo arterial humano, com o objetivo de melhorar ainda mais a eficácia trombolítica de r-SAK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunjian Li, PHD
- Número de telefone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Hua, MBBS
- Número de telefone: +86 13196825735
- E-mail: huarui0914@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Chunjian Li, PHD
- Número de telefone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
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Contato:
- Rui Hua, MBBS
- Número de telefone: +86 13196825735
- E-mail: huarui0914@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
① pacientes com suspeita de doença cardíaca aterosclerótica coronária agendados para angiografia coronária ou terapia intervencionista;
② voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-75 anos, peso corporal ≥45kg, independentemente do sexo;
dose de manutenção de aspirina e ticagrelor ≥3 dias, ou dose de ataque de aspirina (300mg) e ticagrelor (180mg) ≥12 horas;
- pacientes com suspeita de doença cardíaca aterosclerótica coronária agendados para angiografia coronária ou terapia intervencionista.
Critério de exclusão:
Terapia trombolítica prévia com r-SAK;
- Um diagnóstico prévio de infecção por Staphylococcus aureus; ③ Aqueles que estão inscritos em outros ensaios clínicos; ④ E aqueles que foram considerados inelegíveis por outros investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes hospitalizados com suspeita de doença arterial coronariana
Tomar aspirina e dose de manutenção de ticagrelor ≥3 dias, ou dose de ataque de aspirina (300mg) e ticagrelor (180mg) ≥12 horas
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voluntários saudáveis
Idade entre 18 e 75 anos, peso corporal ≥45kg, independente do sexo;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombólise
Prazo: 60 minutos
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Taxa de trombólise (%) = [(peso inicial do coágulo - peso final do coágulo) / peso inicial do coágulo] × 100%.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina.
Prazo: 120 minutos
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9 mL de sangue venoso foram coletados de voluntários saudáveis (grupo 2) em tubos de citrato de sódio a 3,2% e submetidos ao ensaio de agregação plaquetária por agregometria de transmissão de luz dentro de 120 minutos. Teste também o efeito de 20% de PPP tratado com aspirina e ticagrelor e 20% de PPP saudável voluntários (grupo 1) PPP na agregação plaquetária.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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- Hassanpour S, Kim HJ, Saadati A, Tebon P, Xue C, van den Dolder FW, Thakor J, Baradaran B, Mosafer J, Baghbanzadeh A, de Barros NR, Hashemzaei M, Lee KJ, Lee J, Zhang S, Sun W, Cho HJ, Ahadian S, Ashammakhi N, Dokmeci MR, Mokhtarzadeh A, Khademhosseini A. Thrombolytic Agents: Nanocarriers in Controlled Release. Small. 2020 Oct;16(40):e2001647. doi: 10.1002/smll.202001647. Epub 2020 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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