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Estudo do Efeito Trombolítico da Estafiloquinase Recombinante Recoberta por Membrana de Plaquetas no Trombo Arterial Humano

10 de outubro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A estafiloquinase recombinante (r-SAK) é um agente trombolítico de terceira geração produzido por tecnologia de engenharia genética em 1985, que tem melhor efeito trombolítico do que a estreptoquinase (SK) e a uroquinase (UK). Tem propriedades biológicas semelhantes ao SAK natural, é altamente seletivo para a fibrina, não ativa a fibrinólise sistêmica e pode dissolver coágulos em um curto período de tempo sem aumentar significativamente o risco de sangramento, especialmente para coágulos arteriais ricos em plaquetas. Estudos anteriores mostraram que a taxa de revascularização trombolítica de r-SAK é significativamente melhor do que a de r-SK e UK na mesma dose no modelo de coelho de trombose oclusiva aguda da artéria femoral. A taxa de revascularização da artéria coronária 90 minutos após a trombólise foi significativamente maior com r-SAK do que com r-tPA. A combinação de drogas trombolíticas e nanocarreadores pode fornecer uma nova solução para a terapia trombolítica existente. Inspirados na afinidade natural das plaquetas (PLT) na hemostasia e na trombose patológica, desenvolvemos um nanocarreador de alvo de trombo, que é um r-SAK (PLT-SAK)encoberto por membrana plaquetária e comparamos o efeito trombolítico do PLT-SAK com diferentes doses de r-SAK livre em trombo arterial humano, com o objetivo de melhorar ainda mais a eficácia trombolítica de r-SAK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento mais importante para trombos e doenças cardiovasculares relacionadas é a prevenção, mas no caso de trombose de longa duração, as principais opções de tratamento incluem cateteres de balão, remoção cirúrgica de êmbolos, terapia trombolítica e outras operações relacionadas. Considerando o custo do tratamento cirúrgico e seus danos ao organismo, a terapia trombolítica tornou-se uma das formas mais eficazes de obter rápida depuração do trombo e recanalização de vasos sanguíneos bloqueados em doenças trombóticas.

A estafiloquinase recombinante (r-SAK) é um agente trombolítico de terceira geração produzido por tecnologia de engenharia genética em 1985, que tem melhor efeito trombolítico do que a estreptoquinase (SK) e a uroquinase (UK). Tem propriedades biológicas semelhantes ao SAK natural, é altamente seletivo para a fibrina, não ativa a fibrinólise sistêmica e pode dissolver coágulos em um curto período de tempo sem aumentar significativamente o risco de sangramento, especialmente para coágulos arteriais ricos em plaquetas. Estudos anteriores mostraram que a taxa de revascularização trombolítica de r-SAK é significativamente melhor do que a de r-SK e UK na mesma dose no modelo de coelho de trombose oclusiva aguda da artéria femoral. A taxa de revascularização da artéria coronária 90 minutos após a trombólise foi significativamente maior com r-SAK do que com r-tPA. A combinação de drogas trombolíticas e nanocarreadores pode fornecer uma nova solução para a terapia trombolítica existente. Inspirados na afinidade natural das plaquetas (PLT) na hemostasia e na trombose patológica, desenvolvemos um nanocarreador de alvo de trombo, que é um r-SAK (PLT-SAK)encoberto por membrana plaquetária e comparamos o efeito trombolítico do PLT-SAK com diferentes doses de r-SAK livre em trombo arterial humano, com o objetivo de melhorar ainda mais a eficácia trombolítica de r-SAK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunjian Li, PHD
  • Número de telefone: +86 13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

① pacientes com suspeita de doença cardíaca aterosclerótica coronária agendados para angiografia coronária ou terapia intervencionista;

② voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos, peso corporal ≥45kg, independentemente do sexo;

    • dose de manutenção de aspirina e ticagrelor ≥3 dias, ou dose de ataque de aspirina (300mg) e ticagrelor (180mg) ≥12 horas;

      • pacientes com suspeita de doença cardíaca aterosclerótica coronária agendados para angiografia coronária ou terapia intervencionista.

Critério de exclusão:

  • Terapia trombolítica prévia com r-SAK;

    • Um diagnóstico prévio de infecção por Staphylococcus aureus; ③ Aqueles que estão inscritos em outros ensaios clínicos; ④ E aqueles que foram considerados inelegíveis por outros investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hospitalizados com suspeita de doença arterial coronariana
Tomar aspirina e dose de manutenção de ticagrelor ≥3 dias, ou dose de ataque de aspirina (300mg) e ticagrelor (180mg) ≥12 horas
  1. Pacientes com DAC parcial coletaram amostras de sangue arterial de 20 mL 12 horas após a última ingestão de 100mg de aspirina e 2 horas após a ingestão de 90mg de ticagrelor. As amostras de sangue foram divididas em tubos de centrífuga de 2 mL, cada um contendo 1,0 mL (para preparo de coágulos sanguíneos).
  2. Pacientes com DAC parcial coletaram amostras de sangue de 40 mL em tubos de anticoagulante citrato de sódio 12 horas após a última ingestão de 100 mg de aspirina e 2 horas após a ingestão de 90 mg de ticagrelor (para preparação de plasma pobre em plaquetas, PPP).
  3. Voluntário saudável (grupo 1) coletou amostras de sangue de 40 mL em tubos de anticoagulante citrato de sódio (para preparação de PPP).
  4. Voluntário saudável (grupo 2) coletou amostras de sangue venoso de 9 mL (para ensaio de agregação plaquetária).
voluntários saudáveis
Idade entre 18 e 75 anos, peso corporal ≥45kg, independente do sexo;
  1. Pacientes com DAC parcial coletaram amostras de sangue arterial de 20 mL 12 horas após a última ingestão de 100mg de aspirina e 2 horas após a ingestão de 90mg de ticagrelor. As amostras de sangue foram divididas em tubos de centrífuga de 2 mL, cada um contendo 1,0 mL (para preparo de coágulos sanguíneos).
  2. Pacientes com DAC parcial coletaram amostras de sangue de 40 mL em tubos de anticoagulante citrato de sódio 12 horas após a última ingestão de 100 mg de aspirina e 2 horas após a ingestão de 90 mg de ticagrelor (para preparação de plasma pobre em plaquetas, PPP).
  3. Voluntário saudável (grupo 1) coletou amostras de sangue de 40 mL em tubos de anticoagulante citrato de sódio (para preparação de PPP).
  4. Voluntário saudável (grupo 2) coletou amostras de sangue venoso de 9 mL (para ensaio de agregação plaquetária).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trombólise
Prazo: 60 minutos
Taxa de trombólise (%) = [(peso inicial do coágulo - peso final do coágulo) / peso inicial do coágulo] × 100%.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina.
Prazo: 120 minutos
9 mL de sangue venoso foram coletados de voluntários saudáveis ​​(grupo 2) em tubos de citrato de sódio a 3,2% e submetidos ao ensaio de agregação plaquetária por agregometria de transmissão de luz dentro de 120 minutos. Teste também o efeito de 20% de PPP tratado com aspirina e ticagrelor e 20% de PPP saudável voluntários (grupo 1) PPP na agregação plaquetária.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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