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Étude sur l'effet thrombolytique de la staphylokinase recombinante masquée de la membrane plaquettaire sur le thrombus artériel humain

10 octobre 2023 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La staphylokinase recombinante (r-SAK) est un agent thrombolytique de troisième génération produit par la technologie du génie génétique en 1985, qui a un meilleur effet thrombolytique que la streptokinase (SK) et l'urokinase (UK). Il a des propriétés biologiques similaires à la SAK naturelle, est hautement sélectif pour la fibrine, n'active pas la fibrinolyse systémique et peut dissoudre les caillots en peu de temps sans augmenter de manière significative le risque de saignement, en particulier pour les caillots artériels riches en plaquettes. Des études antérieures ont montré que le taux de revascularisation thrombolytique de r-SAK est significativement meilleur que celui de r-SK et UK à la même dose dans le modèle lapin de thrombose occlusive aiguë de l'artère fémorale. Le taux de revascularisation de l'artère coronaire à 90 minutes après la thrombolyse était significativement plus élevé avec r-SAK qu'avec r-tPA. La combinaison de médicaments thrombolytiques et de nanoporteurs peut fournir une nouvelle solution pour la thérapie thrombolytique existante. Inspirés par l'affinité naturelle des plaquettes (PLT) dans l'hémostase et la thrombose pathologique, nous avons développé un nanoporteur ciblant le thrombus, qui est une membrane plaquettaire recouverte de r-SAK (PLT-SAK) et comparons l'effet thrombolytique de PLT-SAK avec différentes doses de la r-SAK libre sur le thrombus artériel humain, visant à améliorer encore l'efficacité thrombolytique de la r-SAK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le traitement le plus important pour le thrombus et les maladies cardiovasculaires associées est la prévention, mais dans le cas d'une thrombose à long terme, les principales options de traitement comprennent les cathéters à ballonnet, l'ablation chirurgicale de l'embolie, la thérapie thrombolytique et d'autres opérations connexes. Compte tenu du coût du traitement chirurgical et de ses dommages corporels, la thérapie thrombolytique est devenue l'un des moyens les plus efficaces pour obtenir une élimination rapide du thrombus et la recanalisation des vaisseaux sanguins bloqués dans les maladies thrombotiques.

La staphylokinase recombinante (r-SAK) est un agent thrombolytique de troisième génération produit par la technologie du génie génétique en 1985, qui a un meilleur effet thrombolytique que la streptokinase (SK) et l'urokinase (UK). Il a des propriétés biologiques similaires à la SAK naturelle, est hautement sélectif pour la fibrine, n'active pas la fibrinolyse systémique et peut dissoudre les caillots en peu de temps sans augmenter de manière significative le risque de saignement, en particulier pour les caillots artériels riches en plaquettes. Des études antérieures ont montré que le taux de revascularisation thrombolytique de r-SAK est significativement meilleur que celui de r-SK et UK à la même dose dans le modèle lapin de thrombose occlusive aiguë de l'artère fémorale. Le taux de revascularisation de l'artère coronaire à 90 minutes après la thrombolyse était significativement plus élevé avec r-SAK qu'avec r-tPA. La combinaison de médicaments thrombolytiques et de nanoporteurs peut fournir une nouvelle solution pour la thérapie thrombolytique existante. Inspirés par l'affinité naturelle des plaquettes (PLT) dans l'hémostase et la thrombose pathologique, nous avons développé un nanoporteur ciblant le thrombus, qui est une membrane plaquettaire recouverte de r-SAK (PLT-SAK) et comparons l'effet thrombolytique de PLT-SAK avec différentes doses de la r-SAK libre sur le thrombus artériel humain, visant à améliorer encore l'efficacité thrombolytique de la r-SAK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunjian Li, PHD
  • Numéro de téléphone: +86 13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

① patients suspectés d'athérosclérose coronarienne devant subir une angiographie coronarienne ou un traitement interventionnel ;

② volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans, poids corporel ≥ 45 kg, quel que soit le sexe ;

    • dose d'entretien d'aspirine et de ticagrelor ≥ 3 jours, ou dose de charge d'aspirine (300 mg) et de ticagrelor (180 mg) ≥ 12 heures ;

      • les patients suspectés d'athérosclérose coronarienne devant subir une angiographie coronarienne ou un traitement interventionnel.

Critère d'exclusion:

  • Traitement thrombolytique antérieur avec r-SAK ;

    • Un diagnostic antérieur d'infection à Staphylococcus aureus ; ③ Ceux qui sont inscrits à d'autres essais cliniques ; ④ Et ceux qui ont été jugés inéligibles par d'autres enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés avec suspicion de maladie coronarienne
Prendre une dose d'entretien d'aspirine et de ticagrélor ≥ 3 jours, ou une dose de charge d'aspirine (300 mg) et de ticagrélor (180 mg) ≥ 12 heures
Procédure: prélèvement de sang veineux ou de sang artériel
  1. Les patients atteints de coronaropathie partielle ont reçu des échantillons de sang artériel de 20 ml 12 heures après la dernière prise de 100 mg d'aspirine et 2 heures après la prise de 90 mg de ticagrélor. Les échantillons de sang ont été divisés dans des tubes à centrifuger de 2 mL, chacun contenant 1,0 mL (pour la préparation des caillots sanguins).
  2. Les patients atteints de coronaropathie partielle ont reçu des échantillons de sang de 40 ml dans des tubes anticoagulants au citrate de sodium 12 heures après la dernière prise de 100 mg d'aspirine et 2 heures après la prise de 90 mg de ticagrélor (pour la préparation de plasma pauvre en plaquettes, PPP).
  3. Un volontaire sain (groupe 1) a collecté 40 ml d'échantillons de sang dans des tubes anticoagulants au citrate de sodium (pour la préparation du PPP).
  4. Un volontaire sain (groupe 2) a collecté 9 ml d'échantillons de sang veineux (pour le test d'agrégation plaquettaire).
volontaires en bonne santé
Âge 18-75 ans, poids corporel ≥45 kg, quel que soit le sexe ;
Procédure: prélèvement de sang veineux ou de sang artériel
  1. Les patients atteints de coronaropathie partielle ont reçu des échantillons de sang artériel de 20 ml 12 heures après la dernière prise de 100 mg d'aspirine et 2 heures après la prise de 90 mg de ticagrélor. Les échantillons de sang ont été divisés dans des tubes à centrifuger de 2 mL, chacun contenant 1,0 mL (pour la préparation des caillots sanguins).
  2. Les patients atteints de coronaropathie partielle ont reçu des échantillons de sang de 40 ml dans des tubes anticoagulants au citrate de sodium 12 heures après la dernière prise de 100 mg d'aspirine et 2 heures après la prise de 90 mg de ticagrélor (pour la préparation de plasma pauvre en plaquettes, PPP).
  3. Un volontaire sain (groupe 1) a collecté 40 ml d'échantillons de sang dans des tubes anticoagulants au citrate de sodium (pour la préparation du PPP).
  4. Un volontaire sain (groupe 2) a collecté 9 ml d'échantillons de sang veineux (pour le test d'agrégation plaquettaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombolyse
Délai: 60 minutes
Taux de thrombolyse (%) = [(poids initial du caillot - poids final du caillot) / poids initial du caillot] × 100 %.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'agrégation plaquettaire induit par l'adénosine diphosphate.
Délai: 120 minutes
9 ml de sang veineux ont été prélevés auprès de volontaires sains (groupe 2) dans des tubes à 3,2 % de citrate de sodium et soumis à un test d'agrégation plaquettaire par agrégométrie par transmission de la lumière dans un délai de 120 minutes. Testez également l'effet de 20 % de PPP traités à l'aspirine et au ticagrelor et de 20 % de PPP sains. volontaires (groupe 1) PPP sur l'agrégation plaquettaire.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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