血小板膜包裹重组葡萄球菌激酶对人动脉血栓的溶栓作用研究
2023年10月10日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
重组葡萄激酶（r-SAK）是1985年采用基因工程技术生产的第三代溶栓剂，其溶栓效果比链激酶（SK）和尿激酶（UK）更好。
它具有与天然SAK相似的生物学特性，对纤维蛋白具有高度选择性，不激活全身纤溶，可以在短时间内溶解血栓，且不会显着增加出血风险，特别是对于富含血小板的动脉血栓。
既往研究表明，在急性股动脉闭塞性血栓形成兔模型中，相同剂量下r-SAK的溶栓血运重建率明显优于r-SK和UK。
r-SAK 溶栓后 90 分钟冠状动脉血运重建率显着高于 r-tPA。
溶栓药物与纳米载体的结合可能为现有的溶栓治疗提供新的解决方案。
受血小板（PLT）在止血和病理性血栓形成中的天然亲和力的启发，我们开发了一种血栓靶向纳米载体，即血小板膜包裹的r-SAK（PLT-SAK），并比较了不同剂量PLT-SAK的溶栓效果游离r-SAK对人动脉血栓的作用，旨在进一步提高r-SAK的溶栓效果。
研究概览
详细说明
目前，血栓及相关心血管疾病最重要的治疗方法是预防，但对于长期血栓形成的情况，主要的治疗选择包括球囊导管、手术取出栓子、溶栓治疗以及其他相关操作。 考虑到手术治疗的费用及其对机体的损害，溶栓治疗已成为血栓性疾病中实现血栓快速清除和阻塞血管再通的最有效方法之一。
重组葡萄激酶（r-SAK）是1985年采用基因工程技术生产的第三代溶栓剂，其溶栓效果比链激酶（SK）和尿激酶（UK）更好。 它具有与天然SAK相似的生物学特性，对纤维蛋白具有高度选择性，不激活全身纤溶，可以在短时间内溶解血栓，且不会显着增加出血风险，特别是对于富含血小板的动脉血栓。 既往研究表明，在急性股动脉闭塞性血栓形成兔模型中，相同剂量下r-SAK的溶栓血运重建率明显优于r-SK和UK。 r-SAK 溶栓后 90 分钟冠状动脉血运重建率显着高于 r-tPA。 溶栓药物与纳米载体的结合可能为现有的溶栓治疗提供新的解决方案。 受血小板（PLT）在止血和病理性血栓形成中的天然亲和力的启发，我们开发了一种血栓靶向纳米载体，即血小板膜包裹的r-SAK（PLT-SAK），并比较了不同剂量PLT-SAK的溶栓效果游离r-SAK对人动脉血栓的作用，旨在进一步提高r-SAK的溶栓效果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunjian Li, PHD
- 电话号码：+86 13701465229
- 邮箱：lijay@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rui Hua, MBBS
- 电话号码：+86 13196825735
- 邮箱：huarui0914@126.com
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Chunjian Li, PHD
- 电话号码：+86 13701465229
- 邮箱：lijay@njmu.edu.cn
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接触：
- Rui Hua, MBBS
- 电话号码：+86 13196825735
- 邮箱：huarui0914@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
①疑似冠状动脉粥样硬化性心脏病拟行冠状动脉造影或介入治疗的患者；
②健康志愿者。
描述
纳入标准：
年龄18-75岁，体重≥45kg，不限性别；
阿司匹林和替格瑞洛维持剂量≥3天，或阿司匹林（300mg）和替格瑞洛（180mg）负荷剂量≥12小时；
- 疑似冠状动脉粥样硬化性心脏病、计划进行冠状动脉造影或介入治疗的患者。
排除标准：
既往接受过 r-SAK 溶栓治疗；
- 既往诊断为金黄色葡萄球菌感染； ③正在参加其他临床试验者； ④其他调查人员认为不符合条件的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似冠状动脉疾病的住院患者
服用阿司匹林和替格瑞洛维持剂量≥3天，或阿司匹林（300mg）和替格瑞洛（180mg）负荷剂量≥12小时
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健康志愿者
年龄18-75岁，体重≥45kg，不限性别；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溶栓率
大体时间：60分钟
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溶栓率（%）=[（初始凝块重量-最终凝块重量）/初始凝块重量]×100%。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
大体时间：120分钟
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从健康志愿者（第2组）采集9 mL静脉血放入3.2%柠檬酸钠管中，并在120分钟内通过光透射聚集法进行血小板聚集测定。还测试20%阿司匹林和替卡格雷处理的PPP和20%健康人的效果志愿者（第 1 组）关于血小板聚集的 PPP。
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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