Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den trombolytiske effekten av blodplatemembrandekket rekombinant stafylokinase på human arteriell trombe

10. oktober 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinant stafylokinase (r-SAK) er et tredjegenerasjons trombolytisk middel produsert ved genteknologi i 1985, som har bedre trombolytisk effekt enn streptokinase (SK) og urokinase (UK). Den har lignende biologiske egenskaper som naturlig SAK, er svært selektiv overfor fibrin, aktiverer ikke systemisk fibrinolyse, og kan løse opp blodpropper på kort tid uten å øke risikoen for blødning vesentlig, spesielt for blodplaterike arterielle blodpropper. Tidligere studier har vist at den trombolytiske revaskulariseringshastigheten til r-SAK er signifikant bedre enn for r-SK og UK ved samme dose i kaninmodellen for akutt okklusiv femoral arterietrombose. Revaskulariseringshastigheten til koronararterie 90 minutter etter trombolyse var signifikant høyere med r-SAK enn r-tPA. Kombinasjonen av trombolytiske legemidler og nanobærere kan gi en ny løsning for den eksisterende trombolytiske behandlingen. Inspirert av den naturlige affiniteten til blodplater (PLT) i hemostase og patologisk trombose, har vi utviklet en trombemålrettet nanobærer, som er en blodplatemembran dekket r-SAK (PLT-SAK), og sammenligner den trombolytiske effekten av PLT-SAK med forskjellige doser. av fri r-SAK på human arteriell trombe, med sikte på å ytterligere forbedre den trombolytiske effektiviteten til r-SAK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er den viktigste behandlingen for trombose og relaterte hjerte- og karsykdommer forebygging, men ved langvarig trombose inkluderer hovedbehandlingsalternativene ballongkatetre, kirurgisk fjerning av embolus, trombolytisk terapi og andre relaterte operasjoner. Tatt i betraktning kostnadene ved kirurgisk behandling og dens skade på kroppen, har trombolytisk terapi blitt en av de mest effektive måtene å oppnå rask trombeklaring og rekanalisering av blokkerte blodkar ved trombotiske sykdommer.

Rekombinant stafylokinase (r-SAK) er et tredjegenerasjons trombolytisk middel produsert ved genteknologi i 1985, som har bedre trombolytisk effekt enn streptokinase (SK) og urokinase (UK). Den har lignende biologiske egenskaper som naturlig SAK, er svært selektiv overfor fibrin, aktiverer ikke systemisk fibrinolyse, og kan løse opp blodpropper på kort tid uten å øke risikoen for blødning vesentlig, spesielt for blodplaterike arterielle blodpropper. Tidligere studier har vist at den trombolytiske revaskulariseringshastigheten til r-SAK er signifikant bedre enn for r-SK og UK ved samme dose i kaninmodellen for akutt okklusiv femoral arterietrombose. Revaskulariseringshastigheten til koronararterie 90 minutter etter trombolyse var signifikant høyere med r-SAK enn r-tPA. Kombinasjonen av trombolytiske legemidler og nanobærere kan gi en ny løsning for den eksisterende trombolytiske behandlingen. Inspirert av den naturlige affiniteten til blodplater (PLT) i hemostase og patologisk trombose, har vi utviklet en trombemålrettet nanobærer, som er en blodplatemembran dekket r-SAK (PLT-SAK), og sammenligner den trombolytiske effekten av PLT-SAK med forskjellige doser. av fri r-SAK på human arteriell trombe, med sikte på å ytterligere forbedre den trombolytiske effektiviteten til r-SAK.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

① pasienter med mistanke om koronar aterosklerotisk hjertesykdom planlagt for koronar angiografi eller intervensjonsbehandling;

② friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, kroppsvekt ≥45 kg, uavhengig av kjønn;

    • aspirin og ticagrelor vedlikeholdsdose ≥3 dager, eller startdose av aspirin (300 mg) og ticagrelor (180 mg) ≥12 timer;

      • pasienter med mistanke om koronar aterosklerotisk hjertesykdom som er planlagt for koronar angiografi eller intervensjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombolytisk behandling med r-SAK;

    • En tidligere diagnose av Staphylococcus aureus-infeksjon; ③ De som er registrert i andre kliniske studier; ④ Og de som ble ansett som ikke kvalifisert av andre etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte pasienter med mistanke om koronarsykdom
Ta aspirin og ticagrelor vedlikeholdsdose ≥3 dager, eller oppladningsdose av aspirin (300mg) og ticagrelor (180mg) ≥12 timer
Fremgangsmåte: samling av veneblod eller arterielt blod
  1. Delvis CAD-pasienter ble samlet inn 20 ml arterielle blodprøver 12 timer etter siste inntak av 100 mg aspirin og 2 timer etter inntak av 90 mg ticagrelor. Blodprøvene ble delt inn i 2 mL sentrifugerør, der hver inneholdt 1,0 mL (for preparering av blodpropp).
  2. Delvis CAD-pasienter ble samlet inn 40 ml blodprøver i natriumcitrat antikoagulantrør 12 timer etter siste inntak av 100 mg aspirin og 2 timer etter inntak av 90 mg ticagrelor (for fremstilling av blodplatefattig plasma, PPP).
  3. Frisk frivillig (gruppe 1) samlet 40 mL blodprøver i natriumcitrat antikoagulantrør (for tilberedning av PPP).
  4. Frisk frivillig (gruppe 2) samlet inn 9 mL venøse blodprøver (for blodplateaggregasjonsanalyse).
friske frivillige
Alder 18-75 år, kroppsvekt ≥45 kg, uavhengig av kjønn;
Fremgangsmåte: samling av veneblod eller arterielt blod
  1. Delvis CAD-pasienter ble samlet inn 20 ml arterielle blodprøver 12 timer etter siste inntak av 100 mg aspirin og 2 timer etter inntak av 90 mg ticagrelor. Blodprøvene ble delt inn i 2 mL sentrifugerør, der hver inneholdt 1,0 mL (for preparering av blodpropp).
  2. Delvis CAD-pasienter ble samlet inn 40 ml blodprøver i natriumcitrat antikoagulantrør 12 timer etter siste inntak av 100 mg aspirin og 2 timer etter inntak av 90 mg ticagrelor (for fremstilling av blodplatefattig plasma, PPP).
  3. Frisk frivillig (gruppe 1) samlet 40 mL blodprøver i natriumcitrat antikoagulantrør (for tilberedning av PPP).
  4. Frisk frivillig (gruppe 2) samlet inn 9 mL venøse blodprøver (for blodplateaggregasjonsanalyse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombolysehastighet
Tidsramme: 60 min
Trombolyserate (%) = [(innledende koagelvekt - endelig koagelvekt) / innledende koagelvekt] × 100%.
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindifosfat-indusert blodplateaggregeringshastighet.
Tidsramme: 120 min
9 mL venøst ​​blod ble samlet fra friske frivillige (gruppe 2) i 3,2 % natriumsitratrør og utsatt for blodplateaggregeringsanalyse ved lystransmisjonsaggregometri innen 120 minutter. Test også effekten av 20 % aspirin- og ticagrelor-behandlet PPP og 20 % friskt frivillige (gruppe 1) PPP på blodplateaggregering.
120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere