Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o trombolytickém účinku rekombinantní stafylokinázy maskované trombocytární membránou na lidský arteriální trombus

10. října 2023 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinantní stafylokináza (r-SAK) je trombolytické činidlo třetí generace vyrobené technologií genetického inženýrství v roce 1985, které má lepší trombolytický účinek než streptokináza (SK) a urokináza (UK). Má podobné biologické vlastnosti jako přírodní SAK, je vysoce selektivní k fibrinu, neaktivuje systémovou fibrinolýzu a dokáže rozpustit sraženiny v krátké době bez výrazného zvýšení rizika krvácení, zejména u arteriálních sraženin bohatých na krevní destičky. Předchozí studie ukázaly, že míra trombolytické revaskularizace r-SAK je významně lepší než u r-SK a UK při stejné dávce na králičím modelu akutní okluzivní trombózy femorální arterie. Rychlost revaskularizace koronární arterie 90 minut po trombolýze byla významně vyšší u r-SAK než u r-tPA. Kombinace trombolytických léků a nanonosičů může poskytnout nové řešení stávající trombolytické terapie. Inspirováni přirozenou afinitou krevních destiček (PLT) při hemostáze a patologické trombóze jsme vyvinuli nanonosič zacílený na trombus, což je r-SAK (PLT-SAK) pokrytý membránou destiček, a porovnali jsme trombolytický účinek PLT-SAK s různými dávkami volného r-SAK na lidský arteriální trombus, s cílem dále zlepšit trombolytickou účinnost r-SAK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V současné době je nejdůležitější léčbou trombu a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění prevence, ale v případě dlouhodobé trombózy patří mezi hlavní léčebné možnosti balónkové katetry, chirurgické odstranění embolu, trombolytická terapie a další související operace. S ohledem na cenu chirurgické léčby a její poškození organismu se trombolytická terapie stala jedním z nejúčinnějších způsobů, jak dosáhnout rychlého odstranění trombu a rekanalizaci ucpaných cév u trombotických onemocnění.

Rekombinantní stafylokináza (r-SAK) je trombolytické činidlo třetí generace vyrobené technologií genetického inženýrství v roce 1985, které má lepší trombolytický účinek než streptokináza (SK) a urokináza (UK). Má podobné biologické vlastnosti jako přírodní SAK, je vysoce selektivní k fibrinu, neaktivuje systémovou fibrinolýzu a dokáže rozpustit sraženiny v krátké době bez výrazného zvýšení rizika krvácení, zejména u arteriálních sraženin bohatých na krevní destičky. Předchozí studie ukázaly, že míra trombolytické revaskularizace r-SAK je významně lepší než u r-SK a UK při stejné dávce na králičím modelu akutní okluzivní trombózy femorální arterie. Rychlost revaskularizace koronární arterie 90 minut po trombolýze byla významně vyšší u r-SAK než u r-tPA. Kombinace trombolytických léků a nanonosičů může poskytnout nové řešení stávající trombolytické terapie. Inspirováni přirozenou afinitou krevních destiček (PLT) při hemostáze a patologické trombóze jsme vyvinuli nanonosič zacílený na trombus, což je r-SAK (PLT-SAK) pokrytý membránou destiček, a porovnali jsme trombolytický účinek PLT-SAK s různými dávkami volného r-SAK na lidský arteriální trombus, s cílem dále zlepšit trombolytickou účinnost r-SAK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunjian Li, PHD
  • Telefonní číslo: +86 13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

① pacienti s podezřením na koronární aterosklerotickou srdeční chorobu plánovaní na koronarografii nebo intervenční terapii;

② zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, tělesná hmotnost ≥45 kg, bez ohledu na pohlaví;

    • udržovací dávka aspirinu a tikagreloru ≥ 3 dny nebo nasycovací dávka aspirinu (300 mg) a tikagreloru (180 mg) ≥ 12 hodin;

      • pacientů s podezřením na koronární aterosklerotickou chorobu srdce, u kterých je plánována koronarografie nebo intervenční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trombolytická léčba r-SAK;

    • Předchozí diagnóza infekce Staphylococcus aureus; ③ Ti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií; ④ A ti, kteří byli jinými vyšetřovateli považováni za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen
Užívejte udržovací dávku aspirinu a tikagreloru ≥ 3 dny nebo úvodní dávku aspirinu (300 mg) a tikagreloru (180 mg) ≥ 12 hodin
  1. Pacientům s částečnou CAD byly odebrány vzorky arteriální krve 20 ml 12 hodin po posledním podání 100 mg aspirinu a 2 hodiny po podání 90 mg tikagreloru. Vzorky krve byly rozděleny do 2ml centrifugačních zkumavek, z nichž každá obsahovala 1,0 ml (pro přípravu krevních sraženin).
  2. Pacientům s částečnou CAD byly odebrány 40 ml krevní vzorky do zkumavek s antikoagulantem citrátu sodného 12 hodin po posledním podání 100 mg aspirinu a 2 hodiny po podání 90 mg tikagreloru (pro přípravu plazmy chudé na krevní destičky, PPP).
  3. Zdravý dobrovolník (skupina 1) odebral 40 ml vzorků krve do antikoagulačních zkumavek citrátu sodného (pro přípravu PPP).
  4. Zdravý dobrovolník (skupina 2) odebral 9 ml vzorků žilní krve (pro test agregace krevních destiček).
zdravých dobrovolníků
Věk 18-75 let, tělesná hmotnost ≥45 kg, bez ohledu na pohlaví;
  1. Pacientům s částečnou CAD byly odebrány vzorky arteriální krve 20 ml 12 hodin po posledním podání 100 mg aspirinu a 2 hodiny po podání 90 mg tikagreloru. Vzorky krve byly rozděleny do 2ml centrifugačních zkumavek, z nichž každá obsahovala 1,0 ml (pro přípravu krevních sraženin).
  2. Pacientům s částečnou CAD byly odebrány 40 ml krevní vzorky do zkumavek s antikoagulantem citrátu sodného 12 hodin po posledním podání 100 mg aspirinu a 2 hodiny po podání 90 mg tikagreloru (pro přípravu plazmy chudé na krevní destičky, PPP).
  3. Zdravý dobrovolník (skupina 1) odebral 40 ml vzorků krve do antikoagulačních zkumavek citrátu sodného (pro přípravu PPP).
  4. Zdravý dobrovolník (skupina 2) odebral 9 ml vzorků žilní krve (pro test agregace krevních destiček).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost trombolýzy
Časové okno: 60 min
Rychlost trombolýzy (%) = [(počáteční hmotnost sraženiny - konečná hmotnost sraženiny) / počáteční hmotnost sraženiny] × 100 %.
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost agregace krevních destiček indukovaná adenosindifosfátem.
Časové okno: 120 min
9 ml žilní krve bylo odebráno zdravým dobrovolníkům (skupina 2) do zkumavek s 3,2% citrátem sodným a podrobeno testu agregace krevních destiček pomocí agregometrie prostupu světla během 120 minut. Vyzkoušejte také účinek 20% PPP ošetřených aspirinem a tikagrelorem a 20% zdravých dobrovolníci (skupina 1) PPP na agregaci krevních destiček.
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální trombóza

3
Předplatit