Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-membránnal burkolt rekombináns sztafilokináz emberi artériás trombusra gyakorolt ​​trombolitikus hatásáról szóló tanulmány

2023. október 10. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A rekombináns staphylokinase (r-SAK) egy 1985-ben géntechnológiai technológiával előállított harmadik generációs trombolitikus szer, amely jobb trombolitikus hatással rendelkezik, mint a sztreptokináz (SK) és az urokináz (UK). Biológiai tulajdonságai hasonlóak a természetes SAK-hoz, erősen szelektív a fibrinre, nem aktiválja a szisztémás fibrinolízist, és rövid időn belül képes feloldani a vérrögöket anélkül, hogy jelentősen növelné a vérzés kockázatát, különösen a vérlemezkében gazdag artériás vérrögök esetében. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az r-SAK trombolitikus revaszkularizációs rátája szignifikánsan jobb, mint az r-SK-é és az UK-é azonos dózis mellett az akut femoralis artéria elzáródásos trombózis nyúlmodelljében. A koszorúér revaszkularizációs rátája 90 perccel a trombolízis után szignifikánsan magasabb volt r-SAK-nál, mint r-tPA-nál. A trombolitikus szerek és a nanohordozók kombinációja új megoldást jelenthet a meglévő trombolitikus terápiában. A vérlemezkék (PLT) vérzéscsillapításban és patológiás trombózisban való természetes affinitása alapján kifejlesztettünk egy thrombus célzó nanohordozót, amely egy thrombocyta membránnal burkolt r-SAK (PLT-SAK) és összehasonlítja a PLT-SAK trombolitikus hatását különböző dózisokkal. a szabad r-SAK humán artériás trombuson, az r-SAK trombolitikus hatékonyságának további javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a thrombus és a kapcsolódó szív- és érrendszeri megbetegedések legfontosabb kezelése a megelőzés, de hosszú távú trombózis esetén a fő kezelési lehetőségek közé tartozik a ballonkatéter, az embólia műtéti eltávolítása, a trombolitikus terápia és egyéb kapcsolódó műtétek. Figyelembe véve a sebészeti kezelés költségeit és annak szervezeti károsodását, a trombolitikus terápia az egyik leghatékonyabb módja a trombózisos betegségekben a gyors trombustisztításnak és az elzáródott erek rekanalizációjának.

A rekombináns staphylokinase (r-SAK) egy 1985-ben géntechnológiai technológiával előállított harmadik generációs trombolitikus szer, amely jobb trombolitikus hatással rendelkezik, mint a sztreptokináz (SK) és az urokináz (UK). Biológiai tulajdonságai hasonlóak a természetes SAK-hoz, erősen szelektív a fibrinre, nem aktiválja a szisztémás fibrinolízist, és rövid időn belül képes feloldani a vérrögöket anélkül, hogy jelentősen növelné a vérzés kockázatát, különösen a vérlemezkében gazdag artériás vérrögök esetében. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az r-SAK trombolitikus revaszkularizációs rátája szignifikánsan jobb, mint az r-SK-é és az UK-é azonos dózis mellett az akut femoralis artéria elzáródásos trombózis nyúlmodelljében. A koszorúér revaszkularizációs rátája 90 perccel a trombolízis után szignifikánsan magasabb volt r-SAK-nál, mint r-tPA-nál. A trombolitikus szerek és a nanohordozók kombinációja új megoldást jelenthet a meglévő trombolitikus terápiában. A vérlemezkék (PLT) vérzéscsillapításban és patológiás trombózisban való természetes affinitása alapján kifejlesztettünk egy thrombus célzó nanohordozót, amely egy thrombocyta membránnal burkolt r-SAK (PLT-SAK) és összehasonlítja a PLT-SAK trombolitikus hatását különböző dózisokkal. a szabad r-SAK humán artériás trombuson, az r-SAK trombolitikus hatékonyságának további javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

① szívkoszorúér-érelmeszesedés gyanúja miatt koszorúér angiográfiára vagy intervenciós terápiára tervezett betegek;

② egészséges önkéntesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év, testtömeg ≥45 kg, nemtől függetlenül;

    • aszpirin és ticagrelor fenntartó adagja ≥3 nap, vagy telítő adag aszpirin (300mg) és ticagrelor (180mg) ≥12 óra;

      • szívkoszorúér atheroscleroticus betegség gyanúja esetén koszorúér angiográfiára vagy intervenciós terápiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi trombolitikus terápia r-SAK-kal;

    • Staphylococcus aureus fertőzés korábbi diagnózisa; ③ Azok, akik részt vesznek más klinikai vizsgálatokban; ④ És azok, akiket más nyomozók alkalmatlannak ítéltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kórházi betegek koszorúér-betegség gyanújával
Vegyen be az aszpirint és a ticagrelor fenntartó adagot ≥3 napig, vagy telítő adag aszpirint (300 mg) és ticagrelort (180 mg) ≥12 órán keresztül
Eljárás: vénás vagy artériás vér gyűjtése
  1. A részleges CAD-betegeknél 20 ml artériás vérmintát vettünk 12 órával az utolsó 100 mg aszpirin és 2 órával a 90 mg ticagrelor bevétele után. A vérmintákat 2 ml-es centrifugacsövekbe osztottuk, amelyek mindegyike 1,0 ml-t tartalmazott (vérrögök előkészítésére).
  2. A részleges CAD-betegek 40 ml vérmintát vettek nátrium-citrát antikoaguláns csövekbe 12 órával az utolsó 100 mg aszpirin és 2 órával a 90 mg ticagrelor bevétele után (a vérlemezkékben szegény plazma, PPP) bevétele után.
  3. Egészséges önkéntes (1. csoport) 40 ml vérmintát vett nátrium-citrát antikoaguláns csövekbe (a PPP elkészítéséhez).
  4. Egészséges önkéntes (2. csoport) 9 ml vénás vérmintát vett (a vérlemezke-aggregációs vizsgálathoz).
egészséges önkéntesek
Életkor 18-75 év, testtömeg ≥45 kg, nemtől függetlenül;
Eljárás: vénás vagy artériás vér gyűjtése
  1. A részleges CAD-betegeknél 20 ml artériás vérmintát vettünk 12 órával az utolsó 100 mg aszpirin és 2 órával a 90 mg ticagrelor bevétele után. A vérmintákat 2 ml-es centrifugacsövekbe osztottuk, amelyek mindegyike 1,0 ml-t tartalmazott (vérrögök előkészítésére).
  2. A részleges CAD-betegek 40 ml vérmintát vettek nátrium-citrát antikoaguláns csövekbe 12 órával az utolsó 100 mg aszpirin és 2 órával a 90 mg ticagrelor bevétele után (a vérlemezkékben szegény plazma, PPP) bevétele után.
  3. Egészséges önkéntes (1. csoport) 40 ml vérmintát vett nátrium-citrát antikoaguláns csövekbe (a PPP elkészítéséhez).
  4. Egészséges önkéntes (2. csoport) 9 ml vénás vérmintát vett (a vérlemezke-aggregációs vizsgálathoz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombolízis sebessége
Időkeret: 60 perc
A trombolízis aránya (%) = [(kezdeti alvadék tömege - végső alvadék tömege) / kezdeti alvadék tömege] × 100%.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenozin-difoszfát által kiváltott vérlemezke-aggregációs ráta.
Időkeret: 120 perc
Egészséges önkéntesektől (2. csoport) 9 ml vénás vért vettünk 3,2%-os nátrium-citrát csövekbe, és 120 percen belül fényáteresztő aggregometriával thrombocyta-aggregációs vizsgálatnak vetették alá. Tesztelje a 20%-os aszpirinnel és ticagrelorral kezelt PPP és 20%-os egészségesek hatását is. önkéntesek (1. csoport) PPP a thrombocyta-aggregációra.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artériás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel