Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het trombolytische effect van bloedplaatjesmembraan verhulde recombinante staphylokinase op humane arteriële trombus

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Recombinant staphylokinase (r-SAK) is een trombolyticum van de derde generatie dat in 1985 door genetische manipulatietechnologie werd geproduceerd en dat een beter trombolytisch effect heeft dan streptokinase (SK) en urokinase (VK). Het heeft vergelijkbare biologische eigenschappen als natuurlijke SAK, is zeer selectief voor fibrine, activeert geen systemische fibrinolyse en kan stolsels in korte tijd oplossen zonder het risico op bloedingen aanzienlijk te vergroten, vooral voor bloedplaatjesrijke arteriële stolsels. Eerdere studies hebben aangetoond dat de trombolytische revascularisatiesnelheid van r-SAK significant beter is dan die van r-SK en UK bij dezelfde dosis in het konijnenmodel van acute trombose van de arteria femoralis. De revascularisatiesnelheid van de kransslagader 90 minuten na trombolyse was significant hoger met r-SAK dan met r-tPA. De combinatie van trombolytica en nanocarriers kan een nieuwe oplossing bieden voor de bestaande trombolytische therapie. Geïnspireerd door de natuurlijke affiniteit van bloedplaatjes (PLT) bij hemostase en pathologische trombose, hebben we een op trombus gerichte nanocarrier ontwikkeld, een bloedplaatjesmembraan gehuld r-SAK (PLT-SAK) en vergelijken we het trombolytische effect van PLT-SAK met verschillende doses van vrij r-SAK op humane arteriële trombus, met als doel de trombolytische effectiviteit van r-SAK verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is preventie de belangrijkste behandeling van trombus en gerelateerde hart- en vaatziekten, maar in het geval van langdurige trombose zijn de belangrijkste behandelingsopties ballonkatheters, chirurgische verwijdering van embolie, trombolytische therapie en andere gerelateerde operaties. Gezien de kosten van chirurgische behandeling en de schade aan het lichaam, is trombolytische therapie een van de meest effectieve manieren geworden om een ​​snelle trombusklaring en rekanalisatie van geblokkeerde bloedvaten bij trombotische aandoeningen te bereiken.

Recombinant staphylokinase (r-SAK) is een trombolyticum van de derde generatie dat in 1985 door genetische manipulatietechnologie werd geproduceerd en dat een beter trombolytisch effect heeft dan streptokinase (SK) en urokinase (VK). Het heeft vergelijkbare biologische eigenschappen als natuurlijke SAK, is zeer selectief voor fibrine, activeert geen systemische fibrinolyse en kan stolsels in korte tijd oplossen zonder het risico op bloedingen aanzienlijk te vergroten, vooral voor bloedplaatjesrijke arteriële stolsels. Eerdere studies hebben aangetoond dat de trombolytische revascularisatiesnelheid van r-SAK significant beter is dan die van r-SK en UK bij dezelfde dosis in het konijnenmodel van acute trombose van de arteria femoralis. De revascularisatiesnelheid van de kransslagader 90 minuten na trombolyse was significant hoger met r-SAK dan met r-tPA. De combinatie van trombolytica en nanocarriers kan een nieuwe oplossing bieden voor de bestaande trombolytische therapie. Geïnspireerd door de natuurlijke affiniteit van bloedplaatjes (PLT) bij hemostase en pathologische trombose, hebben we een op trombus gerichte nanocarrier ontwikkeld, een bloedplaatjesmembraan gehuld r-SAK (PLT-SAK) en vergelijken we het trombolytische effect van PLT-SAK met verschillende doses van vrij r-SAK op humane arteriële trombus, met als doel de trombolytische effectiviteit van r-SAK verder te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

① patiënten met vermoedelijke coronaire atherosclerotische hartziekte gepland voor coronaire angiografie of interventionele therapie;

② gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud, lichaamsgewicht ≥45kg, ongeacht geslacht;

    • onderhoudsdosis aspirine en ticagrelor ≥3 dagen, of oplaaddosis aspirine (300 mg) en ticagrelor (180 mg) ≥12 uur;

      • patiënten met verdenking op coronaire atherosclerotische hartziekte die gepland zijn voor coronaire angiografie of interventionele therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere trombolytische therapie met r-SAK;

    • Een eerdere diagnose van Staphylococcus aureus-infectie; ③ Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken; ④ En degenen die door andere onderzoekers niet in aanmerking kwamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekenhuispatiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte
Neem een ​​onderhoudsdosis aspirine en ticagrelor ≥3 dagen, of een oplaaddosis aspirine (300 mg) en ticagrelor (180 mg) ≥12 uur
Procedure: verzameling van veneus bloed of arterieel bloed
  1. Bij gedeeltelijke CAD-patiënten werden 20 ml arteriële bloedmonsters afgenomen 12 uur na de laatste inname van 100 mg aspirine en 2 uur na inname van 90 mg ticagrelor. De bloedmonsters werden verdeeld over centrifugebuisjes van 2 ml, die elk 1,0 ml bevatten (voor de bereiding van bloedstolsels).
  2. Bij gedeeltelijke CAD-patiënten werd 40 ml bloedmonsters verzameld in natriumcitraat-antistollingsbuisjes 12 uur na de laatste inname van 100 mg aspirine en 2 uur na inname van 90 mg ticagrelor (voor de bereiding van bloedplaatjesarm plasma, PPP).
  3. Een gezonde vrijwilliger (groep 1) verzamelde 40 ml bloedmonsters in natriumcitraat-anticoagulantbuisjes (ter bereiding van PPP).
  4. Een gezonde vrijwilliger (groep 2) nam veneuze bloedmonsters van 9 ml af (voor bloedplaatjesaggregatietest).
gezonde vrijwilligers
Leeftijd 18-75 jaar, lichaamsgewicht ≥45 kg, ongeacht geslacht;
Procedure: verzameling van veneus bloed of arterieel bloed
  1. Bij gedeeltelijke CAD-patiënten werden 20 ml arteriële bloedmonsters afgenomen 12 uur na de laatste inname van 100 mg aspirine en 2 uur na inname van 90 mg ticagrelor. De bloedmonsters werden verdeeld over centrifugebuisjes van 2 ml, die elk 1,0 ml bevatten (voor de bereiding van bloedstolsels).
  2. Bij gedeeltelijke CAD-patiënten werd 40 ml bloedmonsters verzameld in natriumcitraat-antistollingsbuisjes 12 uur na de laatste inname van 100 mg aspirine en 2 uur na inname van 90 mg ticagrelor (voor de bereiding van bloedplaatjesarm plasma, PPP).
  3. Een gezonde vrijwilliger (groep 1) verzamelde 40 ml bloedmonsters in natriumcitraat-anticoagulantbuisjes (ter bereiding van PPP).
  4. Een gezonde vrijwilliger (groep 2) nam veneuze bloedmonsters van 9 ml af (voor bloedplaatjesaggregatietest).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolysesnelheid
Tijdsspanne: 60 min
Trombolysepercentage (%) = [(initieel stolselgewicht - uiteindelijk stolselgewicht) / initieel stolselgewicht] × 100%.
60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door adenosinedifosfaat geïnduceerde aggregatiesnelheid van bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 120 min
9 ml veneus bloed werd verzameld van gezonde vrijwilligers (groep 2) in 3,2% natriumcitraatbuisjes en onderworpen aan een bloedplaatjesaggregatietest door middel van lichttransmissie-aggregometrie binnen 120 minuten. Test ook het effect van 20% met aspirine en ticagrelor behandelde PPP en 20% gezonde vrijwilligers. vrijwilligers (groep 1) PPP op bloedplaatjesaggregatie.
120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren