Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verihiutalekalvon peittämän rekombinantin stafylokinaasin trombolyyttisesta vaikutuksesta ihmisen valtimotukkoon

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinanttistafylokinaasi (r-SAK) on kolmannen sukupolven trombolyyttinen aine, joka tuotettiin geenitekniikalla vuonna 1985 ja jolla on parempi trombolyyttinen vaikutus kuin streptokinaasilla (SK) ja urokinaasilla (UK). Sillä on samanlaiset biologiset ominaisuudet kuin luonnollisella SAK:lla, se on erittäin selektiivinen fibriinille, ei aktivoi systeemistä fibrinolyysiä ja voi liuottaa hyytymiä lyhyessä ajassa lisäämättä merkittävästi verenvuotoriskiä, ​​erityisesti verihiutalepitoisten valtimohyytymien tapauksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että r-SAK:n trombolyyttinen revaskularisaationopeus on merkittävästi parempi kuin r-SK:n ja UK:n samalla annoksella akuutin reisivaltimon tukkeutuneen tromboosin kanimallissa. Sepelvaltimon revaskularisaationopeus 90 minuuttia trombolyysin jälkeen oli merkittävästi korkeampi r-SAK:lla kuin r-tPA:lla. Trombolyyttisten lääkkeiden ja nanokantajien yhdistelmä voi tarjota uuden ratkaisun olemassa olevaan trombolyyttiseen hoitoon. Verihiutaleiden (PLT) luonnollisen affiniteetin innoittamana hemostaasissa ja patologisessa tromboosissa olemme kehittäneet veritulppaan kohdistuvan nanokantajan, joka on verihiutalekalvolla peitetty r-SAK (PLT-SAK) ja vertaamme PLT-SAK:n trombolyyttistä vaikutusta eri annoksilla. vapaata r-SAK:ta ihmisen valtimotukoksessa, tavoitteena edelleen parantaa r-SAK:n trombolyyttistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä tukoksen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien tärkein hoitomuoto on ennaltaehkäisy, mutta pitkäaikaisessa tromboosissa pääasiallisia hoitovaihtoehtoja ovat pallokatetrit, emboluksen kirurginen poisto, trombolyyttinen hoito ja muut niihin liittyvät leikkaukset. Ottaen huomioon kirurgisen hoidon kustannukset ja sen vauriot keholle, trombolyyttisesta hoidosta on tullut yksi tehokkaimmista tavoista saavuttaa nopea veritulpan puhdistuma ja tukkeutuneiden verisuonten uudelleenkanavaaminen tromboottisissa sairauksissa.

Rekombinanttistafylokinaasi (r-SAK) on kolmannen sukupolven trombolyyttinen aine, joka tuotettiin geenitekniikalla vuonna 1985 ja jolla on parempi trombolyyttinen vaikutus kuin streptokinaasilla (SK) ja urokinaasilla (UK). Sillä on samanlaiset biologiset ominaisuudet kuin luonnollisella SAK:lla, se on erittäin selektiivinen fibriinille, ei aktivoi systeemistä fibrinolyysiä ja voi liuottaa hyytymiä lyhyessä ajassa lisäämättä merkittävästi verenvuotoriskiä, ​​erityisesti verihiutalepitoisten valtimohyytymien tapauksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että r-SAK:n trombolyyttinen revaskularisaationopeus on merkittävästi parempi kuin r-SK:n ja UK:n samalla annoksella akuutin reisivaltimon tukkeutuneen tromboosin kanimallissa. Sepelvaltimon revaskularisaationopeus 90 minuuttia trombolyysin jälkeen oli merkittävästi korkeampi r-SAK:lla kuin r-tPA:lla. Trombolyyttisten lääkkeiden ja nanokantajien yhdistelmä voi tarjota uuden ratkaisun olemassa olevaan trombolyyttiseen hoitoon. Verihiutaleiden (PLT) luonnollisen affiniteetin innoittamana hemostaasissa ja patologisessa tromboosissa olemme kehittäneet veritulppaan kohdistuvan nanokantajan, joka on verihiutalekalvolla peitetty r-SAK (PLT-SAK) ja vertaamme PLT-SAK:n trombolyyttistä vaikutusta eri annoksilla. vapaata r-SAK:ta ihmisen valtimotukoksessa, tavoitteena edelleen parantaa r-SAK:n trombolyyttistä tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunjian Li, PHD
  • Puhelinnumero: +86 13701465229
  • Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

① potilaat, joilla epäillään sepelvaltimon ateroskleroottista sydänsairautta, jolle on määrätty sepelvaltimon angiografia tai interventiohoito；

② terveitä vapaaehtoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta, paino ≥45 kg sukupuolesta riippumatta;

    • aspiriinin ja tikagrelorin ylläpitoannos ≥3 päivää tai aspiriinin (300mg) ja tikagrelorin (180mg) kyllästysannos ≥12 tuntia;

      • potilaat, joilla epäillään sepelvaltimon ateroskleroottista sydänsairautta, joille on varattu sepelvaltimon angiografia tai interventiohoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi trombolyyttinen hoito r-SAK:lla;

    • Aiempi diagnoosi Staphylococcus aureus -infektiosta; ③ Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin; ④ Ja ne, jotka muut tutkijat katsoivat kelpaamattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalapotilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia
Ota aspiriinin ja tikagrelorin ylläpitoannos ≥ 3 päivää tai kyllästysannos aspiriinia (300 mg) ja tikagreloria (180 mg) ≥ 12 tuntia
Menettely: laskimoveren tai valtimoveren kerääminen
  1. Osittaiset CAD-potilaat kerättiin 20 ml valtimoverinäytteitä 12 tuntia viimeisen 100 mg aspiriinin ottamisen jälkeen ja 2 tuntia 90 mg tikagrelorin nauttimisen jälkeen. Verinäytteet jaettiin 2 ml:n sentrifugiputkiin, joista jokainen sisälsi 1,0 ml (verihyytymien valmistamista varten).
  2. Osittaiset CAD-potilaat kerättiin 40 ml verinäytteitä natriumsitraattiantikoagulanttiputkiin 12 tuntia viimeisen 100 mg aspiriinin ottamisen jälkeen ja 2 tuntia 90 mg tikagrelorin ottamisen jälkeen (verihiutalehuono plasman, PPP:n valmistukseen).
  3. Terve vapaaehtoinen (ryhmä 1) keräsi 40 ml verinäytteitä natriumsitraattiantikoagulanttiputkiin (PPP:n valmistusta varten).
  4. Terve vapaaehtoinen (ryhmä 2) keräsi 9 ml laskimoverinäytteitä (verihiutaleaggregaatiomääritystä varten).
terveitä vapaaehtoisia
Ikä 18-75 vuotta, paino ≥45 kg sukupuolesta riippumatta;
Menettely: laskimoveren tai valtimoveren kerääminen
  1. Osittaiset CAD-potilaat kerättiin 20 ml valtimoverinäytteitä 12 tuntia viimeisen 100 mg aspiriinin ottamisen jälkeen ja 2 tuntia 90 mg tikagrelorin nauttimisen jälkeen. Verinäytteet jaettiin 2 ml:n sentrifugiputkiin, joista jokainen sisälsi 1,0 ml (verihyytymien valmistamista varten).
  2. Osittaiset CAD-potilaat kerättiin 40 ml verinäytteitä natriumsitraattiantikoagulanttiputkiin 12 tuntia viimeisen 100 mg aspiriinin ottamisen jälkeen ja 2 tuntia 90 mg tikagrelorin ottamisen jälkeen (verihiutalehuono plasman, PPP:n valmistukseen).
  3. Terve vapaaehtoinen (ryhmä 1) keräsi 40 ml verinäytteitä natriumsitraattiantikoagulanttiputkiin (PPP:n valmistusta varten).
  4. Terve vapaaehtoinen (ryhmä 2) keräsi 9 ml laskimoverinäytteitä (verihiutaleaggregaatiomääritystä varten).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyysinopeus
Aikaikkuna: 60 min
Trombolyysinopeus (%) = [(hyytymän alkupaino - hyytymän lopullinen paino) / hyytymän alkupaino] × 100 %.
60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenosiinidifosfaatin aiheuttama verihiutaleiden aggregaationopeus.
Aikaikkuna: 120 min
Terveiltä vapaaehtoisilta (ryhmä 2) kerättiin 9 ml laskimoverta 3,2 % natriumsitraattiputkiin ja niille suoritettiin verihiutaleiden aggregaatiomääritys valonläpäisyaggregometrialla 120 minuutin kuluessa. Testaa myös 20 % aspiriinilla ja tikagrelorilla käsitellyn PPP:n ja 20 % terveiden vaikutus. vapaaehtoiset (ryhmä 1) PPP verihiutaleiden aggregaatiossa.
120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa