Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den trombolytiske virkning af trombocytmembrankappet rekombinant stafylokinase på human arteriel trombe

10. oktober 2023 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinant staphylokinase (r-SAK) er et tredjegenerations trombolytisk middel fremstillet ved genteknologisk teknologi i 1985, som har bedre trombolytisk effekt end streptokinase (SK) og urokinase (UK). Det har lignende biologiske egenskaber som naturligt SAK, er meget selektivt over for fibrin, aktiverer ikke systemisk fibrinolyse og kan opløse blodpropper på kort tid uden væsentligt at øge risikoen for blødning, især for blodpladerige arterielle blodpropper. Tidligere undersøgelser har vist, at den trombolytiske revaskulariseringshastighed af r-SAK er signifikant bedre end den for r-SK og UK ved samme dosis i kaninmodellen af ​​akut femoral arterie okklusiv trombose. Revaskulariseringshastigheden af ​​koronararterie 90 minutter efter trombolyse var signifikant højere med r-SAK end r-tPA. Kombinationen af ​​trombolytiske lægemidler og nanobærere kan give en ny løsning til den eksisterende trombolytiske behandling. Inspireret af trombocytternes (PLT) naturlige affinitet i hæmostase og patologisk trombose, har vi udviklet en trombemålrettet nanocarrier, som er en trombocytmembran dækket r-SAK (PLT-SAK) og sammenligner den trombolytiske effekt af PLT-SAK med forskellige doser af fri r-SAK på human arteriel trombe, med det formål yderligere at forbedre den trombolytiske effektivitet af r-SAK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den vigtigste behandling for trombose og relaterede hjerte-kar-sygdomme forebyggelse, men i tilfælde af langvarig trombose omfatter de vigtigste behandlingsmuligheder ballonkatetre, kirurgisk fjernelse af embolus, trombolytisk terapi og andre relaterede operationer. I betragtning af omkostningerne ved kirurgisk behandling og dens skade på kroppen, er trombolytisk terapi blevet en af ​​de mest effektive måder at opnå hurtig trombeclearance og rekanalisering af blokerede blodkar ved trombotiske sygdomme.

Rekombinant staphylokinase (r-SAK) er et tredjegenerations trombolytisk middel fremstillet ved genteknologisk teknologi i 1985, som har bedre trombolytisk effekt end streptokinase (SK) og urokinase (UK). Det har lignende biologiske egenskaber som naturligt SAK, er meget selektivt over for fibrin, aktiverer ikke systemisk fibrinolyse og kan opløse blodpropper på kort tid uden væsentligt at øge risikoen for blødning, især for blodpladerige arterielle blodpropper. Tidligere undersøgelser har vist, at den trombolytiske revaskulariseringshastighed af r-SAK er signifikant bedre end den for r-SK og UK ved samme dosis i kaninmodellen af ​​akut femoral arterie okklusiv trombose. Revaskulariseringshastigheden af ​​koronararterie 90 minutter efter trombolyse var signifikant højere med r-SAK end r-tPA. Kombinationen af ​​trombolytiske lægemidler og nanobærere kan give en ny løsning til den eksisterende trombolytiske behandling. Inspireret af trombocytternes (PLT) naturlige affinitet i hæmostase og patologisk trombose, har vi udviklet en trombemålrettet nanocarrier, som er en trombocytmembran dækket r-SAK (PLT-SAK) og sammenligner den trombolytiske effekt af PLT-SAK med forskellige doser af fri r-SAK på human arteriel trombe, med det formål yderligere at forbedre den trombolytiske effektivitet af r-SAK.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

① patienter med mistanke om koronar aterosklerotisk hjertesygdom, der er planlagt til koronar angiografi eller interventionel terapi;

② sunde frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, kropsvægt ≥45 kg, uanset køn;

    • aspirin og ticagrelor vedligeholdelsesdosis ≥3 dage, eller startdosis af aspirin (300mg) og ticagrelor (180mg) ≥12 timer;

      • patienter med mistanke om koronar aterosklerotisk hjertesygdom, der er planlagt til koronar angiografi eller interventionel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombolytisk behandling med r-SAK;

    • En tidligere diagnose af Staphylococcus aureus-infektion; ③ Dem, der er tilmeldt andre kliniske forsøg; ④ Og dem, der blev anset for uegnede af andre efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter med mistanke om koronararteriesygdom
Tag aspirin og ticagrelor vedligeholdelsesdosis ≥3 dage, eller startdosis af aspirin (300mg) og ticagrelor (180mg) ≥12 timer
  1. Partielle CAD-patienter blev udtaget 20 ml arterielle blodprøver 12 timer efter den sidste indtagelse af 100 mg aspirin og 2 timer efter indtagelse af 90 mg ticagrelor. Blodprøverne blev opdelt i 2 mL centrifugerør, hvor hver indeholdt 1,0 mL (til fremstilling af blodpropper).
  2. Partielle CAD-patienter blev opsamlet 40 ml blodprøver i natriumcitrat antikoagulerende rør 12 timer efter den sidste indtagelse af 100 mg aspirin og 2 timer efter indtagelse af 90 mg ticagrelor (til fremstilling af blodpladefattigt plasma, PPP).
  3. En rask frivillig (gruppe 1) indsamlede 40 ml blodprøver i natriumcitrat-antikoagulantrør (til fremstilling af PPP).
  4. En rask frivillig (gruppe 2) indsamlede 9 mL venøse blodprøver (til blodpladeaggregeringsanalyse).
sunde frivillige
Alder 18-75 år, kropsvægt ≥45 kg, uanset køn;
  1. Partielle CAD-patienter blev udtaget 20 ml arterielle blodprøver 12 timer efter den sidste indtagelse af 100 mg aspirin og 2 timer efter indtagelse af 90 mg ticagrelor. Blodprøverne blev opdelt i 2 mL centrifugerør, hvor hver indeholdt 1,0 mL (til fremstilling af blodpropper).
  2. Partielle CAD-patienter blev opsamlet 40 ml blodprøver i natriumcitrat antikoagulerende rør 12 timer efter den sidste indtagelse af 100 mg aspirin og 2 timer efter indtagelse af 90 mg ticagrelor (til fremstilling af blodpladefattigt plasma, PPP).
  3. En rask frivillig (gruppe 1) indsamlede 40 ml blodprøver i natriumcitrat-antikoagulantrør (til fremstilling af PPP).
  4. En rask frivillig (gruppe 2) indsamlede 9 mL venøse blodprøver (til blodpladeaggregeringsanalyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolysehastighed
Tidsramme: 60 min
Trombolysehastighed (%) = [(initial koagelvægt - endelig koagelvægt) / initial koagelvægt] × 100%.
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregationshastighed.
Tidsramme: 120 min
9 mL venøst ​​blod blev opsamlet fra raske frivillige (gruppe 2) i 3,2 % natriumcitratrør og underkastet blodpladeaggregeringsassay ved lystransmission aggregometri inden for 120 min. Test også effekten af ​​20 % aspirin- og ticagrelor-behandlet PPP og 20 % rask frivillige (gruppe 1) PPP på blodpladeaggregering.
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel trombose

Kliniske forsøg med samling af venøst ​​blod eller arterielt blod

Abonner