Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den trombolytiska effekten av trombocytmembranförklädd rekombinant stafylokinas på human arteriell trombos

10 oktober 2023 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinant stafylokinas (r-SAK) är ett tredje generationens trombolytiska medel framställt med genteknik 1985, som har bättre trombolytisk effekt än streptokinas (SK) och urokinas (UK). Det har liknande biologiska egenskaper som naturligt SAK, är mycket selektivt för fibrin, aktiverar inte systemisk fibrinolys och kan lösa upp blodproppar på kort tid utan att avsevärt öka risken för blödning, särskilt för blodplättsrika arteriella blodproppar. Tidigare studier har visat att den trombolytiska revaskulariseringshastigheten för r-SAK är signifikant bättre än den för r-SK och UK vid samma dos i kaninmodellen av akut femoral artär ocklusiv trombos. Revaskulariseringshastigheten för kransartären 90 minuter efter trombolys var signifikant högre med r-SAK än r-tPA. Kombinationen av trombolytiska läkemedel och nanobärare kan ge en ny lösning för den befintliga trombolytiska behandlingen. Inspirerad av den naturliga affiniteten hos trombocyter (PLT) i hemostas och patologisk trombos, har vi utvecklat en trombos riktad nanobärare, som är ett trombocytmembran täckt r-SAK (PLT-SAK) och jämför den trombolytiska effekten av PLT-SAK med olika doser av fri r-SAK på human arteriell tromb, i syfte att ytterligare förbättra den trombolytiska effektiviteten av r-SAK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den viktigaste behandlingen för trombos och relaterade hjärt- och kärlsjukdomar förebyggande, men vid långvarig trombos inkluderar de huvudsakliga behandlingsalternativen ballongkatetrar, kirurgiskt avlägsnande av embolus, trombolytisk terapi och andra relaterade operationer. Med tanke på kostnaden för kirurgisk behandling och dess skador på kroppen har trombolytisk terapi blivit ett av de mest effektiva sätten att uppnå snabb trombosrensning och rekanalisering av blockerade blodkärl vid trombotiska sjukdomar.

Rekombinant stafylokinas (r-SAK) är ett tredje generationens trombolytiska medel framställt med genteknik 1985, som har bättre trombolytisk effekt än streptokinas (SK) och urokinas (UK). Det har liknande biologiska egenskaper som naturligt SAK, är mycket selektivt för fibrin, aktiverar inte systemisk fibrinolys och kan lösa upp blodproppar på kort tid utan att avsevärt öka risken för blödning, särskilt för blodplättsrika arteriella blodproppar. Tidigare studier har visat att den trombolytiska revaskulariseringshastigheten för r-SAK är signifikant bättre än den för r-SK och UK vid samma dos i kaninmodellen av akut femoral artär ocklusiv trombos. Revaskulariseringshastigheten för kransartären 90 minuter efter trombolys var signifikant högre med r-SAK än r-tPA. Kombinationen av trombolytiska läkemedel och nanobärare kan ge en ny lösning för den befintliga trombolytiska behandlingen. Inspirerad av den naturliga affiniteten hos trombocyter (PLT) i hemostas och patologisk trombos, har vi utvecklat en trombos riktad nanobärare, som är ett trombocytmembran täckt r-SAK (PLT-SAK) och jämför den trombolytiska effekten av PLT-SAK med olika doser av fri r-SAK på human arteriell tromb, i syfte att ytterligare förbättra den trombolytiska effektiviteten av r-SAK.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

① patienter med misstänkt koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom planerad för kranskärlsangiografi eller interventionell behandling;

② friska frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år, kroppsvikt ≥45 kg, oavsett kön;

    • aspirin och ticagrelor underhållsdos ≥3 dagar, eller laddningsdos av acetylsalicylsyra (300 mg) och ticagrelor (180 mg) ≥12 timmar;

      • patienter med misstänkt koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom planerad för kranskärlsangiografi eller interventionsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare trombolytisk behandling med r-SAK;

    • En tidigare diagnos av Staphylococcus aureus-infektion; ③ De som är inskrivna i andra kliniska prövningar; ④ Och de som ansågs vara olämpliga av andra utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inlagda patienter med misstänkt kranskärlssjukdom
Ta aspirin och ticagrelor underhållsdos ≥3 dagar, eller laddningsdos av acetylsalicylsyra (300 mg) och ticagrelor (180 mg) ≥12 timmar
  1. Partiella CAD-patienter samlades in 20 ml arteriellt blodprov 12 timmar efter det sista intaget av 100 mg aspirin och 2 timmar efter intaget av 90 mg ticagrelor. Blodproverna delades upp i 2 mL centrifugrör, där vart och ett innehöll 1,0 mL (för beredning av blodproppar).
  2. Partiella CAD-patienter samlades in 40 ml blodprover i natriumcitratantikoagulantrör 12 timmar efter det sista intaget av 100 mg acetylsalicylsyra och 2 timmar efter intaget av 90 mg ticagrelor (för beredning av blodplättsfattig plasma, PPP).
  3. Frisk frivillig (grupp 1) samlade in 40 ml blodprover i natriumcitratantikoagulantrör (för beredning av PPP).
  4. Frisk frivillig (grupp 2) samlade in 9 mL venösa blodprover (för blodplättsaggregationsanalys).
friska frivilliga
Ålder 18-75 år, kroppsvikt ≥45 kg, oavsett kön;
  1. Partiella CAD-patienter samlades in 20 ml arteriellt blodprov 12 timmar efter det sista intaget av 100 mg aspirin och 2 timmar efter intaget av 90 mg ticagrelor. Blodproverna delades upp i 2 mL centrifugrör, där vart och ett innehöll 1,0 mL (för beredning av blodproppar).
  2. Partiella CAD-patienter samlades in 40 ml blodprover i natriumcitratantikoagulantrör 12 timmar efter det sista intaget av 100 mg acetylsalicylsyra och 2 timmar efter intaget av 90 mg ticagrelor (för beredning av blodplättsfattig plasma, PPP).
  3. Frisk frivillig (grupp 1) samlade in 40 ml blodprover i natriumcitratantikoagulantrör (för beredning av PPP).
  4. Frisk frivillig (grupp 2) samlade in 9 mL venösa blodprover (för blodplättsaggregationsanalys).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombolyshastighet
Tidsram: 60 min
Trombolyshastighet (%) = [(initial koagelvikt - slutlig koagelvikt) / initial koagelvikt] × 100%.
60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenosindifosfat-inducerad trombocytaggregationshastighet.
Tidsram: 120 min
9 mL venöst blod samlades från friska frivilliga (grupp 2) i 3,2 % natriumcitratrör och utsattes för blodplättsaggregationsanalys med ljustransmissionaggregometri inom 120 minuter. Testa även effekten av 20 % aspirin- och ticagrelorbehandlade PPP och 20 % friska frivilliga (grupp 1) PPP på trombocytaggregation.
120 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera