Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тромболитического действия рекомбинантной стафилокиназы, скрытой мембраной тромбоцитов, на артериальный тромб человека

10 октября 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Рекомбинантная стафилокиназа (р-САК) — тромболитический препарат третьего поколения, полученный по генно-инженерной технологии в 1985 г., обладающий лучшим тромболитическим действием, чем стрептокиназа (СК) и урокиназа (УК). Он имеет сходные биологические свойства с природным SAK, обладает высокой селективностью в отношении фибрина, не активирует системный фибринолиз и может растворять тромбы за короткий промежуток времени без значительного увеличения риска кровотечения, особенно в случае богатых тромбоцитами артериальных тромбов. Предыдущие исследования показали, что частота тромболитической реваскуляризации r-SAK значительно выше, чем у r-SK и UK в той же дозе на модели острого окклюзионного тромбоза бедренной артерии у кроликов. Частота реваскуляризации коронарной артерии через 90 минут после тромболизиса была значительно выше при использовании r-SAK, чем r-tPA. Комбинация тромболитических препаратов и наноносителей может стать новым решением существующей тромболитической терапии. Вдохновленные естественным сродством тромбоцитов (PLT) к гемостазу и патологическому тромбозу, мы разработали наноноситель, нацеленный на тромб, который представляет собой r-SAK (PLT-SAK), покрытый мембраной тромбоцитов, и сравнили тромболитический эффект PLT-SAK с различными дозами. свободного r-SAK на артериальный тромб человека с целью дальнейшего улучшения тромболитической эффективности r-SAK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время наиболее важным лечением тромбоза и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний является профилактика, но в случае длительного тромбоза основными вариантами лечения являются баллонные катетеры, хирургическое удаление эмбола, тромболитическая терапия и другие сопутствующие операции. Учитывая стоимость оперативного лечения и его вред для организма, тромболитическая терапия стала одним из наиболее эффективных способов добиться быстрого очищения тромба и реканализации закупоренных сосудов при тромботических заболеваниях.

Рекомбинантная стафилокиназа (р-САК) — тромболитический препарат третьего поколения, полученный по генно-инженерной технологии в 1985 г., обладающий лучшим тромболитическим действием, чем стрептокиназа (СК) и урокиназа (УК). Он имеет сходные биологические свойства с природным SAK, обладает высокой селективностью в отношении фибрина, не активирует системный фибринолиз и может растворять тромбы за короткий промежуток времени без значительного увеличения риска кровотечения, особенно в случае богатых тромбоцитами артериальных тромбов. Предыдущие исследования показали, что частота тромболитической реваскуляризации r-SAK значительно выше, чем у r-SK и UK в той же дозе на модели острого окклюзионного тромбоза бедренной артерии у кроликов. Частота реваскуляризации коронарной артерии через 90 минут после тромболизиса была значительно выше при использовании r-SAK, чем r-tPA. Комбинация тромболитических препаратов и наноносителей может стать новым решением существующей тромболитической терапии. Вдохновленные естественным сродством тромбоцитов (PLT) к гемостазу и патологическому тромбозу, мы разработали наноноситель, нацеленный на тромб, который представляет собой r-SAK (PLT-SAK), покрытый мембраной тромбоцитов, и сравнили тромболитический эффект PLT-SAK с различными дозами. свободного r-SAK на артериальный тромб человека с целью дальнейшего улучшения тромболитической эффективности r-SAK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunjian Li, PHD
  • Номер телефона: +86 13701465229
  • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Hua, MBBS
  • Номер телефона: +86 13196825735
  • Электронная почта: huarui0914@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Chunjian Li, PHD
          • Номер телефона: +86 13701465229
          • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Rui Hua, MBBS
          • Номер телефона: +86 13196825735
          • Электронная почта: huarui0914@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

① пациенты с подозрением на коронарную атеросклеротическую болезнь сердца, которым назначена коронарная ангиография или интервенционная терапия;

② здоровые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, масса тела ≥45 кг, независимо от пола;

    • поддерживающая доза аспирина и тикагрелора ≥3 дней или нагрузочная доза аспирина (300 мг) и тикагрелора (180 мг) ≥12 часов;

      • пациентам с подозрением на коронарную атеросклеротическую болезнь сердца, которым назначена коронарная ангиография или интервенционная терапия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая тромболитическая терапия р-САК;

    • Ранее диагностированная инфекция Staphylococcus aureus; ③ Те, кто включен в другие клинические испытания; ④ И те, кого другие исследователи сочли неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Госпитализированные пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Принимайте поддерживающую дозу аспирина и тикагрелора ≥3 дней или ударную дозу аспирина (300 мг) и тикагрелора (180 мг) ≥12 часов.
Процедура: сбор венозной или артериальной крови
  1. У пациентов с частичной ИБС были собраны 20 мл образцов артериальной крови через 12 часов после последнего приема 100 мг аспирина и через 2 часа после приема 90 мг тикагрелора. Образцы крови были разделены на центрифужные пробирки объемом 2 мл, каждая из которых содержала 1,0 мл (для приготовления сгустков крови).
  2. У пациентов с частичной ИБС образцы крови по 40 мл собирали в пробирки с антикоагулянтом с цитратом натрия через 12 часов после последнего приема 100 мг аспирина и через 2 часа после приема 90 мг тикагрелора (для приготовления бедной тромбоцитами плазмы, PPP).
  3. Здоровый доброволец (группа 1) собирал образцы крови по 40 мл в пробирки с антикоагулянтом цитрата натрия (для приготовления ППС).
  4. Здоровый доброволец (группа 2) собрал 9 мл венозной крови (для анализа агрегации тромбоцитов).
здоровые волонтеры
Возраст 18-75 лет, масса тела ≥45 кг, независимо от пола;
Процедура: сбор венозной или артериальной крови
  1. У пациентов с частичной ИБС были собраны 20 мл образцов артериальной крови через 12 часов после последнего приема 100 мг аспирина и через 2 часа после приема 90 мг тикагрелора. Образцы крови были разделены на центрифужные пробирки объемом 2 мл, каждая из которых содержала 1,0 мл (для приготовления сгустков крови).
  2. У пациентов с частичной ИБС образцы крови по 40 мл собирали в пробирки с антикоагулянтом с цитратом натрия через 12 часов после последнего приема 100 мг аспирина и через 2 часа после приема 90 мг тикагрелора (для приготовления бедной тромбоцитами плазмы, PPP).
  3. Здоровый доброволец (группа 1) собирал образцы крови по 40 мл в пробирки с антикоагулянтом цитрата натрия (для приготовления ППС).
  4. Здоровый доброволец (группа 2) собрал 9 мл венозной крови (для анализа агрегации тромбоцитов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость тромболизиса
Временное ограничение: 60 мин.
Скорость тромболизиса (%) = [(начальная масса сгустка - конечная масса сгустка) / начальная масса сгустка] × 100%.
60 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость агрегации тромбоцитов, индуцированная аденозиндифосфатом.
Временное ограничение: 120 мин.
9 мл венозной крови было собрано у здоровых добровольцев (группа 2) в пробирки с 3,2% цитратом натрия и подвергнуто анализу агрегации тромбоцитов методом светотрансмиссионной агрегометрии в течение 120 минут. Также проверьте эффект 20% PPP, обработанных аспирином и тикагрелором, и 20% здоровых добровольцы (1-я группа) ППС на агрегацию тромбоцитов.
120 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться