Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu trombolitycznego rekombinowanej stafylokinazy zamaskowanej błoną płytek krwi na skrzeplinę tętniczą człowieka

10 października 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rekombinowana stafylokinaza (r-SAK) jest środkiem trombolitycznym trzeciej generacji, wyprodukowanym technologią inżynierii genetycznej w 1985 roku, który ma lepsze działanie trombolityczne niż streptokinaza (SK) i urokinaza (UK). Ma podobne właściwości biologiczne do naturalnego SAK, jest wysoce selektywny w stosunku do fibryny, nie aktywuje ogólnoustrojowej fibrynolizy i może rozpuszczać skrzepy w krótkim czasie, nie zwiększając znacząco ryzyka krwawienia, zwłaszcza w przypadku skrzepów tętniczych bogatopłytkowych. Wcześniejsze badania wykazały, że wskaźnik rewaskularyzacji trombolitycznej r-SAK jest znacznie lepszy niż r-SK i UK w tej samej dawce w króliczym modelu ostrej zakrzepicy okluzyjnej tętnicy udowej. Szybkość rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej po 90 minutach od trombolizy była istotnie wyższa w przypadku r-SAK niż r-tPA. Połączenie leków trombolitycznych i nanonośników może stanowić nowe rozwiązanie dla dotychczas stosowanej terapii trombolitycznej. Zainspirowani naturalnym powinowactwem płytek krwi (PLT) w hemostazie i patologicznej zakrzepicy, opracowaliśmy nanonośnik ukierunkowany na skrzeplinę, którym jest r-SAK (PLT-SAK) zamaskowana błoną płytek krwi i porównaliśmy działanie trombolityczne PLT-SAK z różnymi dawkami wolnego r-SAK na skrzeplinę tętniczą człowieka, mając na celu dalszą poprawę skuteczności trombolitycznej r-SAK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie najważniejszym sposobem leczenia zakrzepicy i związanych z nią chorób układu krążenia jest profilaktyka, jednak w przypadku długotrwałej zakrzepicy główne opcje leczenia obejmują cewniki balonowe, chirurgiczne usunięcie zatoru, leczenie trombolityczne i inne powiązane operacje. Biorąc pod uwagę koszt leczenia chirurgicznego i jego uszkodzenie w organizmie, terapia trombolityczna stała się jednym z najskuteczniejszych sposobów uzyskania szybkiego udrożnienia zakrzepu i udrożnienia zablokowanych naczyń krwionośnych w chorobach zakrzepowych.

Rekombinowana stafylokinaza (r-SAK) jest środkiem trombolitycznym trzeciej generacji, wyprodukowanym technologią inżynierii genetycznej w 1985 roku, który ma lepsze działanie trombolityczne niż streptokinaza (SK) i urokinaza (UK). Ma podobne właściwości biologiczne do naturalnego SAK, jest wysoce selektywny w stosunku do fibryny, nie aktywuje ogólnoustrojowej fibrynolizy i może rozpuszczać skrzepy w krótkim czasie, nie zwiększając znacząco ryzyka krwawienia, zwłaszcza w przypadku skrzepów tętniczych bogatopłytkowych. Wcześniejsze badania wykazały, że wskaźnik rewaskularyzacji trombolitycznej r-SAK jest znacznie lepszy niż r-SK i UK w tej samej dawce w króliczym modelu ostrej zakrzepicy okluzyjnej tętnicy udowej. Szybkość rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej po 90 minutach od trombolizy była istotnie wyższa w przypadku r-SAK niż r-tPA. Połączenie leków trombolitycznych i nanonośników może stanowić nowe rozwiązanie dla dotychczas stosowanej terapii trombolitycznej. Zainspirowani naturalnym powinowactwem płytek krwi (PLT) w hemostazie i patologicznej zakrzepicy, opracowaliśmy nanonośnik ukierunkowany na skrzeplinę, którym jest r-SAK (PLT-SAK) zamaskowana błoną płytek krwi i porównaliśmy działanie trombolityczne PLT-SAK z różnymi dawkami wolnego r-SAK na skrzeplinę tętniczą człowieka, mając na celu dalszą poprawę skuteczności trombolitycznej r-SAK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

① pacjenci z podejrzeniem miażdżycowej choroby niedokrwiennej serca zakwalifikowani do koronarografii lub terapii interwencyjnej;

② zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, masa ciała ≥45kg, niezależnie od płci;

    • dawka podtrzymująca aspiryny i tikagreloru ≥3 dni lub dawka nasycająca aspiryny (300 mg) i tikagreloru (180 mg) ≥12 godzin;

      • pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca o podłożu miażdżycowym zakwalifikowani do koronarografii lub leczenia interwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta terapia trombolityczna r-SAK;

    • Wcześniejsza diagnoza zakażenia Staphylococcus aureus; ③ Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych; ④ I ci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem choroby wieńcowej
Przyjmuj aspirynę i tikagrelor w dawce podtrzymującej ≥3 dni lub dawkę nasycającą aspiryny (300 mg) i tikagreloru (180 mg) ≥12 godzin
Procedura: pobranie krwi żylnej lub tętniczej
  1. Od pacjentów z częściową CAD pobierano 20 ml próbki krwi tętniczej 12 godzin po ostatnim przyjęciu 100 mg aspiryny i 2 godziny po przyjęciu 90 mg tikagreloru. Próbki krwi podzielono do 2 ml probówek wirówkowych, każda zawierająca 1,0 ml (w celu przygotowania skrzepów krwi).
  2. Od pacjentów z częściową CAD pobierano 40 ml próbki krwi do probówek z antykoagulantem cytrynianem sodu 12 godzin po ostatnim przyjęciu 100 mg aspiryny i 2 godziny po przyjęciu 90 mg tikagreloru (w celu przygotowania osocza ubogiego w płytki krwi, PPP).
  3. Zdrowy ochotnik (grupa 1) zebrał 40 ml próbki krwi do probówek z antykoagulantem cytrynianem sodu (w celu przygotowania PPP).
  4. Zdrowy ochotnik (grupa 2) pobrał 9 ml próbki krwi żylnej (do testu agregacji płytek krwi).
zdrowych ochotników
Wiek 18-75 lat, masa ciała ≥45kg, niezależnie od płci;
Procedura: pobranie krwi żylnej lub tętniczej
  1. Od pacjentów z częściową CAD pobierano 20 ml próbki krwi tętniczej 12 godzin po ostatnim przyjęciu 100 mg aspiryny i 2 godziny po przyjęciu 90 mg tikagreloru. Próbki krwi podzielono do 2 ml probówek wirówkowych, każda zawierająca 1,0 ml (w celu przygotowania skrzepów krwi).
  2. Od pacjentów z częściową CAD pobierano 40 ml próbki krwi do probówek z antykoagulantem cytrynianem sodu 12 godzin po ostatnim przyjęciu 100 mg aspiryny i 2 godziny po przyjęciu 90 mg tikagreloru (w celu przygotowania osocza ubogiego w płytki krwi, PPP).
  3. Zdrowy ochotnik (grupa 1) zebrał 40 ml próbki krwi do probówek z antykoagulantem cytrynianem sodu (w celu przygotowania PPP).
  4. Zdrowy ochotnik (grupa 2) pobrał 9 ml próbki krwi żylnej (do testu agregacji płytek krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość trombolizy
Ramy czasowe: 60 minut
Szybkość trombolizy (%) = [(początkowa masa skrzepu - końcowa masa skrzepu) / początkowa masa skrzepu] × 100%.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość agregacji płytek indukowana difosforanem adenozyny.
Ramy czasowe: 120 minut
Od zdrowych ochotników (grupa 2) pobrano 9 ml krwi żylnej do probówek z 3,2% cytrynianem sodu i poddano testowi agregacji płytek krwi metodą agregometrii przepuszczalności światła w ciągu 120 minut. Zbadano także wpływ 20% PPP leczonego aspiryną i tikagrelorem oraz 20% zdrowych ochotnicy (grupa 1) PPP na agregację płytek krwi.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj