Estudio sobre el efecto trombolítico de la estafilocinasa recombinante envuelta en membrana plaquetaria en el trombo arterial humano
10 de octubre de 2023 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La estafiloquinasa recombinante (r-SAK) es un agente trombolítico de tercera generación producido por tecnología de ingeniería genética en 1985, que tiene un mejor efecto trombolítico que la estreptoquinasa (SK) y la uroquinasa (UK).
Tiene propiedades biológicas similares a la SAK natural, es altamente selectivo para la fibrina, no activa la fibrinólisis sistémica y puede disolver coágulos en un corto período de tiempo sin aumentar significativamente el riesgo de sangrado, especialmente para los coágulos arteriales ricos en plaquetas.
Estudios previos han demostrado que la tasa de revascularización trombolítica de r-SAK es significativamente mejor que la de r-SK y UK a la misma dosis en el modelo de conejo de trombosis oclusiva de la arteria femoral aguda.
La tasa de revascularización de la arteria coronaria a los 90 minutos después de la trombólisis fue significativamente mayor con r-SAK que con r-tPA.
La combinación de fármacos trombolíticos y nanoportadores puede proporcionar una nueva solución para la terapia trombolítica existente.
Inspirándonos en la afinidad natural de las plaquetas (PLT) en la hemostasia y la trombosis patológica, hemos desarrollado un nanoportador dirigido a trombos, que es un r-SAK (PLT-SAK) revestido de membrana de plaquetas y comparamos el efecto trombolítico de PLT-SAK con diferentes dosis de r-SAK libre en trombos arteriales humanos, con el objetivo de mejorar aún más la eficacia trombolítica de r-SAK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento más importante para el trombo y las enfermedades cardiovasculares relacionadas es la prevención, pero en el caso de la trombosis a largo plazo, las principales opciones de tratamiento incluyen catéteres con balón, extracción quirúrgica del émbolo, terapia trombolítica y otras operaciones relacionadas. Teniendo en cuenta el costo del tratamiento quirúrgico y su daño al cuerpo, la terapia trombolítica se ha convertido en una de las formas más efectivas para lograr una eliminación rápida del trombo y la recanalización de los vasos sanguíneos bloqueados en las enfermedades trombóticas.
La estafiloquinasa recombinante (r-SAK) es un agente trombolítico de tercera generación producido por tecnología de ingeniería genética en 1985, que tiene un mejor efecto trombolítico que la estreptoquinasa (SK) y la uroquinasa (UK). Tiene propiedades biológicas similares a la SAK natural, es altamente selectivo para la fibrina, no activa la fibrinólisis sistémica y puede disolver coágulos en un corto período de tiempo sin aumentar significativamente el riesgo de sangrado, especialmente para los coágulos arteriales ricos en plaquetas. Estudios previos han demostrado que la tasa de revascularización trombolítica de r-SAK es significativamente mejor que la de r-SK y UK a la misma dosis en el modelo de conejo de trombosis oclusiva de la arteria femoral aguda. La tasa de revascularización de la arteria coronaria a los 90 minutos después de la trombólisis fue significativamente mayor con r-SAK que con r-tPA. La combinación de fármacos trombolíticos y nanoportadores puede proporcionar una nueva solución para la terapia trombolítica existente. Inspirándonos en la afinidad natural de las plaquetas (PLT) en la hemostasia y la trombosis patológica, hemos desarrollado un nanoportador dirigido a trombos, que es un r-SAK (PLT-SAK) revestido de membrana de plaquetas y comparamos el efecto trombolítico de PLT-SAK con diferentes dosis de r-SAK libre en trombos arteriales humanos, con el objetivo de mejorar aún más la eficacia trombolítica de r-SAK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunjian Li, PHD
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Hua, MBBS
- Número de teléfono: +86 13196825735
- Correo electrónico: huarui0914@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Chunjian Li, PHD
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
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Contacto:
- Rui Hua, MBBS
- Número de teléfono: +86 13196825735
- Correo electrónico: huarui0914@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
① pacientes con sospecha de cardiopatía aterosclerótica coronaria programados para angiografía coronaria o terapia intervencionista;
② voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-75 años, peso corporal ≥45 kg, independientemente del sexo;
dosis de mantenimiento de aspirina y ticagrelor ≥3 días, o dosis de carga de aspirina (300 mg) y ticagrelor (180 mg) ≥12 horas;
- pacientes con sospecha de cardiopatía aterosclerótica coronaria programados para angiografía coronaria o terapia intervencionista.
Criterio de exclusión:
Terapia trombolítica previa con r-SAK;
- Un diagnóstico previo de infección por Staphylococcus aureus; ③ Aquellos que están inscritos en otros ensayos clínicos; ④ Y aquellos que fueron considerados inelegibles por otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Tomar aspirina y ticagrelor en dosis de mantenimiento ≥3 días, o dosis de carga de aspirina (300 mg) y ticagrelor (180 mg) ≥12 horas.
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voluntarios sanos
Edad entre 18 y 75 años, peso corporal ≥45 kg, independientemente del sexo;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombólisis
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tasa de trombólisis (%) = [(peso del coágulo inicial - peso del coágulo final) / peso del coágulo inicial] × 100%.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Se recogieron 9 ml de sangre venosa de voluntarios sanos (grupo 2) en tubos de citrato de sodio al 3,2% y se sometieron a un ensayo de agregación plaquetaria mediante agregometría de transmisión de luz en 120 minutos. También se probó el efecto de PPP tratado con 20% de aspirina y ticagrelor y 20% de PPP sanos. voluntarios (grupo 1) PPP sobre agregación plaquetaria.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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