前頭側頭型認知症またはアルツハイマー病における在宅 tDCS
2026年2月25日 更新者：Johns Hopkins University
原発性進行性失語症（前頭側頭型認知症またはアルツハイマー病を伴う）および軽度認知障害/アルツハイマー病における遠隔在宅電気刺激（tDCS）。
この研究の主な目的は、原発性進行性失語症 (PPA)、軽度認知障害 (MCI)、または認知症を持つ個人の実行機能に対する非侵襲的脳刺激とコンピューター化された認知トレーニングの効果を評価することです。
この研究では、研究者らは経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して左背外側前頭前野 (DLPFC) を刺激します。
これまでの研究では、DLPFCよりもtDCSが、脳卒中、パーキンソン病、大うつ病によって引き起こされる注意欠陥、および原発性進行性失語症や軽度認知障害などの神経変性状態によって引き起こされる言語欠陥の改善につながることが実証されています。
研究者らは、認知トレーニングの有無にかかわらず、陽極tDCSと組み合わせた場合、前頭側頭型認知症またはアルツハイマー病の病態および軽度認知障害/アルツハイマー病を伴うPPAの実行機能にどのような影響を与えるかを調査することで、この文献を拡張しようとしている。
シフト、更新、監視、および操作)。
調査の概要
詳細な説明
この被験者内クロスオーバー プロトコルでは、すべての参加者が認知トレーニングと脳刺激 tDCS の両方を受けます。
参加者は、認知トレーニングと脳刺激（二重療法）または脳刺激のみ（単独療法）のいずれかから開始するようにランダムに割り当てられ、治療の第 2 ラウンドで補完療法プログラムを受けることになります。
各治療期間中、参加者は約 10 週間にわたって 50 回の治療セッションを受けます。
コンピュータ化された認知トレーニングと脳刺激は両方とも、参加者が自宅で行えるように事前にプログラムされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PPA、FTD、MCI、または軽度の AD と臨床的に診断されている必要があります。 診断は、神経心理学的検査、言語検査（最も一般的には西洋失語症バッテリー）、MRI、および臨床評価に基づいて行われます。
- 右利きである必要があります。
- 英語に堪能である必要があります。
- 最低限の高校教育を受けている必要があります。
除外基準:
- 自己申告による未矯正の視覚障害または聴覚障害。
- 脳に影響を与える脳卒中やその他の病前神経障害。
- PPA 以外のその他の発達言語ベースの学習障害。
- 基本的なタスクの指示に従うことができない。
- 行動障害、重度のうつ病、統合失調症などの既存の精神疾患により、研究スケジュールや繰り返しの評価や治療などの要件に従うことができない場合は除外されます。
MRI 参加の除外基準:
- 重度の閉所恐怖症。
- 心臓ペースメーカーまたは強磁性インプラント。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLPFC 上のアクティブな tDCS + 認知的介入
参加者は、まず DLPFC + 認知介入に関するアクティブ tDCS を受け、その後 3 か月の休薬期間後にアクティブ tDCS 介入のみを受けます。
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デバイス: DLPFC 上のアクティブ tDCS 刺激は定電流刺激装置 (Mind STIM) によって提供されます。
電流は脳の事前に指定された領域 (DLPFC) に投与されます。
刺激は、2 ミリアンペア (mA) の強度 (推定電流密度 0.04 mA/cm2、推定総電荷 0.048 クーロン/cm2) でランプ状に最大 20 分間送達されます。
コンピュータによる認知トレーニング (BrainHQ または Constant Therapy)
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実験的：DLPFC 上でのみアクティブな tDCS
参加者は、まず DLPFC のみの介入でアクティブ tDCS を受け、次に 3 か月の休薬期間後にアクティブ tDCS + 認知介入を受けます。
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デバイス: DLPFC 上のアクティブ tDCS 刺激は定電流刺激装置 (Mind STIM) によって提供されます。
電流は脳の事前に指定された領域 (DLPFC) に投与されます。
刺激は、2 ミリアンペア (mA) の強度 (推定電流密度 0.04 mA/cm2、推定総電荷 0.048 クーロン/cm2) でランプ状に最大 20 分間送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語複合結果の変化
時間枠：介入前、介入直後
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単一言語の複合結果は、次の口頭および書面による命名、スペル、文章理解および反復タスクの Z スコアの平均を計算することによって生成されます: フィラデルフィア ネーミング テスト (短縮形式)、ボストン ネーミング テスト、ホプキンス アクション ネーミング アセスメント、ホプキンス・ディスグラフィア・バッテリー、国立アルツハイマー病調整センターの判決反復。
調査者は各タスクの Z スコアを取得し、それらを集計して複合 Z スコアを取得します。
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介入前、介入直後
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エグゼクティブコンポジット業績の変化
時間枠：介入前、介入直後
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新しい学習と記憶、処理速度と実行機能、注意と作業記憶、言語の流暢さをそれぞれ反映する以下のタスクの Z スコアの平均を計算することによって、単一の実行コンポジットが生成されます: レイ聴覚言語学習テスト、トレイルメイキングテスト A と B、注意ネットワーク タスク、数字と空間スパン、カテゴリーの流暢さと言語の流暢さ。
調査者は各タスクの Z スコアを取得し、それらを集計して複合 Z スコアを取得します。
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介入前、介入直後
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世界的な認知スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後
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これは、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
30 点満点で採点され、高いほど優れています。
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介入前、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的注意と認知的柔軟性の変化
時間枠：介入前、介入直後
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これは、アテンション ネットワーク タスク (ANT) を使用して測定されます。
エグゼクティブの注意力の効率スコアは、一致するフランカーを使用したトライアルのスコアと一致しないフランカーを使用したトライアルのスコアを比較することによって導出されます。
被験者は、一致しない試験に対して反応が遅くなり、精度が低くなる傾向があり、その違いの大きさは、個人が矛盾する反応傾向をどの程度抑制できるかを示します。
一致する試験スコアと一致しない試験スコアの差が大きいほど、実行効率が低いことを示します。
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介入前、介入直後
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注意力の変化とタスクの切り替え
時間枠：介入前、介入直後
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これは、トレイルメイキングタスクとN-Back（2バック）のスコアを使用して測定されます。
トレイルメイキングテストは時間によって採点されます。
タスクを完了するのに必要な時間が短いことは、タスクの切り替えが適切であることを示しています。
N-back タスクは、作業記憶と作業記憶容量を評価する十分に確立されたタスクです。
参加者は単語を順番に提示され、現在の単語が 2 単語前に提示された単語と一致するかどうかを答えるように指示されます。
スコアは、正解の合計数 (ヒット率) から不正解の数 (誤報率) を引いたものに基づいて決定され、スコアが大きいほど優れています。
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介入前、介入直後
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作業記憶容量の変化。
時間枠：介入前、介入直後
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これは、言語作業記憶の場合は Digit Span Backward を使用し、空間作業記憶の場合は空間スパン Backward を使用して測定されます。
ディジットスパンバックワードは、暗記した即時言語記憶と作業記憶を評価する確立されたタスクです。
参加者には一連の数字が提示され、その数字を逆の順序で繰り返すように指示されます。
空間スパン タスクはディジット スパン タスクに似ていますが、代わりに参加者には一連の正方形が提示され、それらは順番に提示され、同じ順序でタッチする必要があります。
どちらのタスクでも、スコアはトライアルで表示される桁数またはブロックの数に基づいています（つまり、
1、7は2桁です）。
各スパンには 2 つの試行があり、両方の試行が正しい場合、スコアは整数 (つまり 2) になります。
スパン内で 1 つの試行が正しくない場合は、その層から 0.5 を減算します (つまり、
1.5）。
介入前から介入後にかけてのスコアの増加は利益とみなされる。
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介入前、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyrana Tsapkini, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00071337-4
- R01DC014475 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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