Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva tDCS frontotemporaalisessa dementiassa tai Alzheimerin taudissa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Sähköinen etästimulaatio (tDCS) primaarisessa progressiivisessa afasiassa (frontotemporaalisen dementian tai Alzheimerin taudin kanssa) ja lievässä kognitiivisessa häiriössä/Alzheimerin taudissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen aivostimulaation ja tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen vaikutuksia johtajien toimintaan henkilöillä, joilla on primaarinen progressiivinen afasia (PPA), lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai dementia. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) stimuloidakseen vasemman dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tDCS DLPFC:n sijaan johti parannuksiin aivohalvauksen, Parkinsonin taudin ja vakavan masennuksen aiheuttamassa tarkkaavaisuushäiriössä sekä hermoston rappeutumistilojen, kuten primaarisen progressiivisen afasian tai lievän kognitiivisen heikkenemisen, aiheuttamiin kielivajeisiin. Tutkijat pyrkivät laajentamaan tätä kirjallisuutta tutkimalla, kuinka anodaalinen tDCS yhdistettynä kognitiiviseen koulutukseen ja ilman sitä vaikuttaa johtajien toimintaan PPA:ssa frontotemporaalisen dementian tai Alzheimerin taudin patologian ja lievän kognitiivisen häiriön/Alzheimerin taudin (esim. siirtäminen, päivittäminen, seuranta ja manipulointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä aiheen sisäisessä ristikkäisprotokollassa kaikki osallistujat saavat sekä kognitiivista koulutusta että aivostimulaatiota. Osallistujat valitaan satunnaisesti aloittamaan joko kognitiivisella harjoittelulla ja aivostimulaatiolla (kaksoisterapia) tai vain aivostimulaatiolla (monoterapia), ja he saavat täydentävän terapiaohjelman toisella hoitokierroksella. Jokaisen terapiajakson aikana osallistujat saavat 50 hoitokertaa noin 10 viikon aikana. Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu ja aivostimulaatio ohjelmoidaan molemmat osallistujan suorittamaan kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti diagnosoitu PPA, FTD, MCI tai lievä AD. Diagnoosi perustuu neuropsykologisiin testeihin, kielitesteihin (yleisimmin Western Aphasia Battery), magneettikuvaukseen ja kliiniseen arviointiin.
  • Täytyy olla oikeakätinen.
  • Täytyy olla englannin kielen taito.
  • Sinulla tulee olla vähintään lukiokoulutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton näkö- tai kuulovamma omatoimisesti.
  • Aivohalvaus/muu premorbidinen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin.
  • Mikä tahansa muu kehittyvä kielipohjainen oppimishäiriö kuin PPA.
  • Kyvyttömyys noudattaa perustehtävien ohjeita.
  • Aiemmin olemassa olevat psykiatriset häiriöt, kuten käyttäytymishäiriöt, vaikea masennus ja skitsofrenia, jotka eivät anna heidän noudattaa tai noudattaa tutkimusaikataulua ja vaatimuksia, kuten toistuva arviointi ja terapia, suljetaan pois.

MRI- osallistumisen poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea klaustrofobia.
  • Sydämentahdistimet tai ferromagneettiset implantit.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS DLPFC:ssä + kognitiiviset interventiot
Osallistujat saavat ensin aktiivisen tDCS:n DLPFC + kognitiivisilla interventioilla ja sitten vain aktiivisen tDCS-intervention kolmen kuukauden pesujakson jälkeen.
Muut: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus BrainHQ:n kautta
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (BrainHQ)
Laite: Aktiivinen tDCS (tDCS) DLPFC:ssä
Laite: Aktiivinen tDCS DLPFC-stimulaatiossa toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla (Mind STIM). Sähkövirtaa johdetaan ennalta määrätylle aivojen alueelle (DLPFC). Stimulaatio toimitetaan 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä (arvioitu virrantiheys 0,04 mA/cm2; arvioitu kokonaisvaraus 0,048 coulombia/cm2) ramppimaisesti enintään 20 minuutin ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS vain DLPFC:ssä
Osallistujat saavat ensin aktiivisen tDCS:n vain DLPFC-interventiossa ja sitten aktiiviset tDCS + kognitiiviset interventiot kolmen kuukauden pesujakson jälkeen.
Laite: Aktiivinen tDCS (tDCS) DLPFC:ssä
Laite: Aktiivinen tDCS DLPFC-stimulaatiossa toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla (Mind STIM). Sähkövirtaa johdetaan ennalta määrätylle aivojen alueelle (DLPFC). Stimulaatio toimitetaan 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä (arvioitu virrantiheys 0,04 mA/cm2; arvioitu kokonaisvaraus 0,048 coulombia/cm2) ramppimaisesti enintään 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kieliyhdistelmätuloksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yhden kielen yhdistelmätulos luodaan laskemalla z-pisteiden keskiarvo seuraavissa suullisissa ja kirjallisissa nimeämis-, oikeinkirjoitus- ja lauseen ymmärtämis- ja toistotehtävissä: Philadelphia Naming Test (lyhyt muoto), Bostonin nimeämistesti, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkinsin dysgrafiaakku, National Alzheimerin koordinointikeskus lauseen toisto. Tutkijat ottavat kunkin tehtävän z-pisteet ja yhdistävät ne saadakseen yhdistetyn z-pisteen.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos Executive Composite -tulokseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yksittäinen johtajien yhdistelmä luodaan laskemalla alla olevien tehtävien z-pisteiden keskiarvo, jotka kuvastavat uutta oppimista ja muistia, prosessointinopeutta ja toimeenpanon toimintaa, huomiota ja työmuistia sekä sanallista sujuvuutta: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Testi A ja B, Attention Network Task, numero- ja spatial span sekä kategorian sujuvuus ja sanallinen sujuvuus. Tutkijat ottavat kunkin tehtävän z-pisteet ja yhdistävät ne saadakseen yhdistetyn z-pisteen.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos globaaleissa kognitiivisissa pisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla. Saavutettu 30 pisteestä, korkeampi on parempi.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valikoivassa huomiossa ja kognitiivisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan Attention Network Task (ANT) -toiminnolla. Johdon huomion tehokkuuspisteet johdetaan vertaamalla tuloksia kokeista, joissa on yhteneväisiä sivuja, kokeisiin, joissa on epäyhtenäisiä sivuja. Koehenkilöt ovat yleensä hitaampia ja epätarkkoja epäyhtenäisissä kokeissa, eri koko osoittaa, missä määrin yksilö voi tukahduttaa ristiriitaisia ​​vastetaipumuksia. Suurempi ero kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden pistemäärän välillä osoittaa heikompaa toimeenpanon tehokkuutta.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos huomiossa ja tehtävien vaihtamisessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan Trail Making Task- ja N-Back (2-back) -pisteillä. Poluntekotesti pisteytetään ajan mukaan. Tehtävän suorittamiseen tarvittava vähemmän aikaa on osoitus paremmasta tehtävänvaihdosta. N-back-tehtävä on vakiintunut tehtävä, joka arvioi työmuistia ja työmuistin kapasiteettia. Osallistujille esitetään sanoja peräkkäin ja heitä kehotetaan vastaamaan, vastaako nykyinen sana 2 sanaa sitten. Pisteytys perustuu oikeiden vastausten kokonaismäärään (osumaprosentti) vähennettynä virheellisten vastausten lukumäärällä (väärien hälytysten määrä), jossa suurempi pistemäärä on parempi.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos työmuistin kapasiteetissa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan käyttämällä numeroväliä taaksepäin sanallista työmuistia varten ja spatiaalista jänneväliä taaksepäin spatiaalista työmuistia varten. Numeroväli taaksepäin on vakiintunut tehtävä, joka arvioi välitöntä sanallista muistia ja työmuistia. Osallistujille esitetään numerosarja ja heitä kehotetaan toistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä. Tila-aluetehtävä on analoginen numerovälitehtävälle, mutta sen sijaan osallistujille esitetään joukko neliöitä, jotka esitetään peräkkäin ja joita on kosketettava samassa järjestyksessä. Molempien tehtävien pisteytys perustuu kokeessa näytettyjen numeroiden tai lohkojen määrään (ts. 1,7 on 2 numeroa). Jokaiselle ajanjaksolle on kaksi koetta, jos molemmat kokeet ovat oikein, pistemäärä on kokonaisluku (eli 2). Jos yksi koe on virheellinen jännevälillä, vähennä tästä tasosta 0,5 (ts. 1.5). Pisteiden nousu ennen interventiota ja sen jälkeen katsotaan eduksi.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos masennusoireiden tasossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mitattu Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla, joka on 17 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tämä mitta sisältää somaattisia ja itsemurha-ajatuksia, ja se on osoittanut luotettavuuden, pätevyyden ja tehokkuuden aikuisväestössä. Pistemäärä on 53:sta, pisteet 0-7 hyväksytään normaaliksi, pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Ybrain Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00071337-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa