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전측두엽 치매 또는 알츠하이머병의 가정 기반 tDCS

2024년 4월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

원발성 진행성 실어증(전두 측두엽 치매 또는 알츠하이머 병리학 포함) 및 경도 인지 장애/알츠하이머의 원격 가정 기반 전기 자극(tDCS).

이 연구의 주요 목적은 비침습적 뇌 자극 및 전산화된 인지 훈련이 일차 진행성 실어증(PPA), 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매가 있는 개인의 실행 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 자극합니다. 이전 연구에서는 DLPFC에 대한 tDCS가 뇌졸중, 파킨슨병 및 주요 우울증으로 인한 주의력 결핍뿐만 아니라 원발성 진행성 실어증 또는 경미한 인지 장애와 같은 신경퇴행성 질환으로 인한 언어 결핍을 개선하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 인지 훈련 유무에 관계없이 쌍을 이루는 양극 tDCS가 전측두엽 치매 또는 알츠하이머병 병리 및 경도 인지 장애/알츠하이머병(예: 이동, 업데이트, 모니터링 및 조작).

연구 개요

상세 설명

이 주제 내 크로스오버 프로토콜에서 모든 참가자는 인지 훈련과 뇌 자극 tDCS를 모두 받게 됩니다. 참가자는 인지 훈련과 뇌 자극(이중 요법) 또는 뇌 자극(단일 요법)으로 시작하도록 무작위로 배정되고 2차 치료에서 보완 요법 프로그램을 받게 됩니다. 각 치료 기간 동안 참가자는 약 10주 동안 50회의 치료 세션을 받게 됩니다. 전산화된 인지 훈련과 뇌 자극은 참가자가 집에서 할 수 있도록 사전 프로그래밍됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kyrana Tsapkini, PhD.
  • 전화번호: 410-736-2940
  • 이메일: tsapkini@jhmi.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PPA, FTD, MCI 또는 경도 AD로 임상적으로 진단되어야 합니다. 진단은 신경심리학적 검사, 언어 검사(가장 일반적으로 서부 실어증 배터리), MRI 및 임상 평가를 기반으로 합니다.
  • 오른손잡이여야 합니다.
  • 영어에 능숙해야 합니다.
  • 최소한의 고등학교 교육을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 자가 보고에 의해 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애.
  • 뇌에 영향을 미치는 뇌졸중/기타 병전 신경학적 장애.
  • PPA 이외의 기타 발달 언어 기반 학습 장애.
  • 기본 작업에 대한 지시를 따르지 못함.
  • 행동 장애, 심한 우울증, 정신 분열증과 같은 기존의 정신 장애로 인해 연구 일정 및 반복 평가 및 치료와 같은 요구 사항을 준수하거나 따를 수 없는 경우는 제외됩니다.

MRI 참여 제외 기준:

  • 심한 밀실 공포증.
  • 심장 박동기 또는 강자성 임플란트.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLPFC의 활성 tDCS + 인지 개입(들)
참가자는 먼저 DLPFC + 인지 중재에서 활성 tDCS를 받은 다음 3개월 휴약 기간 후에 활성 tDCS 중재만 받습니다.
전산화된 인지 훈련(BrainHQ)
장치: DLPFC 자극의 활성 tDCS는 정전류 자극기(Mind STIM)에 의해 전달됩니다. 뇌의 미리 지정된 영역(DLPFC)에 전류가 투여됩니다. 자극은 램프와 같은 방식으로 최대 20분 동안 2mA(추정 전류 밀도 0.04mA/cm2; 추정 총 전하 0.048Coulombs/cm2)의 강도로 전달됩니다.
실험적: DLPFC에서만 활성 tDCS
참가자는 먼저 DLPFC 전용 중재에서 활성 tDCS를 받은 다음 3개월 휴약 기간 후에 활성 tDCS + 인지 중재를 받게 됩니다.
장치: DLPFC 자극의 활성 tDCS는 정전류 자극기(Mind STIM)에 의해 전달됩니다. 뇌의 미리 지정된 영역(DLPFC)에 전류가 투여됩니다. 자극은 램프와 같은 방식으로 최대 20분 동안 2mA(추정 전류 밀도 0.04mA/cm2; 추정 총 전하 0.048Coulombs/cm2)의 강도로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 종합 결과의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
단일 언어 복합 결과는 다음과 같은 구두 및 서면 명명, 철자, 문장 이해 및 반복 작업의 z-점수의 평균을 계산하여 생성됩니다: 필라델피아 명명 테스트(약식), 보스턴 명명 테스트, 홉킨스 행동 명명 평가, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center 문장 반복. 조사관은 복합 z-점수를 얻기 위해 각 작업에 대한 z-점수를 가져와 집계합니다.
개입 전, 개입 직후
임원 합성 결과의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
새로운 학습 및 기억, 처리 속도 및 집행 기능, 주의력 및 작업 기억, 언어 유창성을 각각 반영하는 아래 작업의 z-점수의 평균을 계산하여 단일 집행 합성물을 생성합니다: Rey 청각 언어 학습 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B, 주의 네트워크 작업, 숫자 및 공간 범위, 범주 유창성 및 언어 유창성. 조사관은 복합 z-점수를 얻기 위해 각 작업에 대한 z-점수를 가져와 집계합니다.
개입 전, 개입 직후
글로벌 인지 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
이것은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됩니다. 30점 만점으로 점수가 높을수록 좋습니다.
개입 전, 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 주의력과 인지적 유연성의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
이는 Attention Network Task(ANT)를 사용하여 측정됩니다. 경영진의 관심에 대한 효율성 점수는 일치하는 측면이 있는 시도와 일치하지 않는 측면이 있는 시도의 점수를 비교하여 파생됩니다. 피험자는 부적합한 시도에 대해 더 느리고 덜 정확해지는 경향이 있으며, 서로 다른 크기는 개인이 상충되는 반응 경향을 억제할 수 있는 정도를 나타냅니다. 합동 시험 점수와 부적합 시험 점수의 차이가 클수록 실행 효율성이 낮음을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후
주의 및 작업 전환의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
이는 Trail Making Task 및 N-Back(2-back) 점수를 사용하여 측정됩니다. 트레일 메이킹 테스트는 시간에 따라 점수가 매겨집니다. 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 적다는 것은 더 나은 작업 전환을 나타냅니다. N-back 작업은 작업 기억과 작업 기억 용량을 평가하는 잘 확립된 작업입니다. 참가자는 단어를 순서대로 제시하고 현재 단어가 2단어 전에 제시된 단어와 일치하는지 응답하도록 지시받습니다. 점수는 총 정답 수(적중률)에서 오답 수(오경보율)를 뺀 값을 기준으로 하며 점수가 높을수록 좋습니다.
개입 전, 개입 직후
작업 기억 용량의 변화.
기간: 개입 전, 개입 직후
이는 언어 작업 기억에 대해 Digit Span Backward를 사용하고 공간 작업 기억에 대해 공간 범위 Backward를 사용하여 측정됩니다. 뒤로 숫자 범위는 기계적인 즉각적인 언어 기억과 작업 기억을 평가하는 잘 확립된 작업입니다. 참가자에게는 일련의 숫자가 표시되고 숫자를 역순으로 반복하도록 지시됩니다. 공간 범위 작업은 숫자 범위 작업과 유사하지만 대신 참가자에게 순차적으로 표시되고 동일한 순서로 터치해야 하는 사각형 배열이 제공됩니다. 두 작업 모두 채점은 시도에 표시된 숫자 또는 블록 수(예: 1,7은 2자리입니다.) 각 범위에 대해 두 번의 시도가 있으며 두 시도가 모두 맞으면 점수는 정수(예: 2)입니다. 범위에서 하나의 시도가 잘못된 경우 해당 계층에서 0.5를 뺍니다(예: 1.5). 개입 전에서 개입 후 점수의 증가는 혜택으로 간주됩니다.
개입 전, 개입 직후
우울 증상의 정도 변화
기간: 개입 전, 개입 직후
주요 우울 장애(MDD) 환자의 우울 증상의 빈도와 강도를 평가하기 위해 고안된 17개 항목 척도인 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)로 측정했습니다. 이 측정은 신체 및 자살 생각 항목을 포함하며 성인 모집단의 신뢰성, 타당성 및 효율성을 입증했습니다. 점수는 53점 만점이며, 0-7점은 정상으로 인정되며, 20점 이상은 최소한 중등도의 심각성을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BrainHQ를 통한 전산화된 인지 훈련에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
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