Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret tDCS ved frontotemporal demens eller Alzheimers sygdom

1. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Fjernstyret hjemmebaseret elektrisk stimulering (tDCS) ved primær progressiv afasi (med frontotemporal demens eller Alzheimers patologi) og mild kognitiv svækkelse/Alzheimers.

Det primære formål med denne forskning er at evaluere virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering og computerstyret kognitiv træning på eksekutiv funktion hos personer med primær progressiv afasi (PPA), mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens. I denne undersøgelse vil efterforskere bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Tidligere undersøgelser har vist, at tDCS i forhold til DLPFC førte til forbedringer i opmærksomhedsunderskud forårsaget af slagtilfælde, Parkinsons sygdom og svær depression samt sprogunderskud forårsaget af neurodegenerative tilstande såsom primær progressiv afasi eller mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne søger at udvide denne litteratur ved at undersøge, hvordan anodal tDCS parret med og uden kognitiv træning vil påvirke udøvende funktion i PPA med frontotemporal demens eller Alzheimers sygdomspatologi og mild kognitiv svækkelse/Alzheimers sygdom (f.eks. skift, opdatering, overvågning og manipulation).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne cross-over-protokol inden for emnet vil alle deltagere modtage både kognitiv træning og hjernestimulering tDCS. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at begynde med enten kognitiv træning og hjernestimulering (dobbeltterapi) eller blot hjernestimulering (monoterapi) og vil modtage det komplementære terapiprogram i anden behandlingsrunde. I hver terapiperiode vil deltagerne modtage 50 behandlingssessioner i løbet af cirka 10 uger. Den computeriserede kognitive træning og hjernestimulering vil begge være forprogrammeret til at blive udført hjemme af deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være klinisk diagnosticeret med PPA, FTD, MCI eller mild AD. Diagnosen vil være baseret på neuropsykologisk testning, sprogtest (oftest Western Aphasia Battery), MR og klinisk vurdering.
  • Skal være højrehåndet.
  • Skal kunne engelsk.
  • Skal have en minimum gymnasial uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse ved selvrapportering.
  • Slagtilfælde/anden præmorbid neurologisk lidelse, der påvirker hjernen.
  • Enhver anden udviklingssprog-baseret indlæringsforstyrrelse end PPA.
  • Manglende evne til at følge anvisninger for baseline opgaver.
  • Eksisterende psykiatriske lidelser såsom adfærdsforstyrrelser, svær depression og skizofreni, der ikke tillader dem at overholde eller følge studieplanen og krav såsom gentagen evaluering og terapi, vil blive udelukket.

Eksklusionskriterier for MR-deltagelse:

  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS på DLPFC + kognitive intervention(er)
Deltagerne vil først modtage aktiv tDCS på DLPFC + kognitiv(e) intervention(er) og derefter kun modtage aktiv tDCS-intervention efter en udvaskningsperiode på tre måneder.
Andet: Computerstyret kognitiv træning via BrainHQ
Computerstyret kognitiv træning (BrainHQ)
Enhed: Aktiv tDCS (tDCS) på DLPFC
Enhed: Aktiv tDCS på DLPFC-stimulering vil blive leveret af en konstantstrømstimulator (Mind STIM). Den elektriske strøm vil blive administreret til et forudbestemt område af hjernen (DLPFC). Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimeret strømtæthed 0,04 mA/cm2; estimeret total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Eksperimentel: Aktiv tDCS kun på DLPFC
Deltagerne vil først modtage aktiv tDCS på DLPFC-kun-interventionen først og derefter modtage aktiv tDCS + kognitive intervention(er) efter en udvaskningsperiode på tre måneder.
Enhed: Aktiv tDCS (tDCS) på DLPFC
Enhed: Aktiv tDCS på DLPFC-stimulering vil blive leveret af en konstantstrømstimulator (Mind STIM). Den elektriske strøm vil blive administreret til et forudbestemt område af hjernen (DLPFC). Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimeret strømtæthed 0,04 mA/cm2; estimeret total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sprogets sammensatte resultat
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Et sammensat resultat på et enkelt sprog vil blive genereret ved at beregne middelværdien af ​​z-scorerne for følgende mundtlige og skriftlige navngivning, stavning og sætningsforståelse og gentagelsesopgaver: Philadelphia Navnetest (Short Form), Boston Navnetest, Hopkins Action Navnevurdering, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center sætningsgentagelse. Efterforskerne vil tage z-score for hver opgave og aggregere dem for at få en sammensat z-score.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i Executive Composite Outcome
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
En enkelt ledelsessammensætning vil blive genereret ved at beregne gennemsnittet af z-scorerne for opgaverne nedenfor, der afspejler ny indlæring og hukommelse, behandlingshastighed og eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse og verbal flydende henholdsvis: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A og B, Attention Network Task, Digit and Spatial Span, og Kategori flydende og verbal flydende. Efterforskerne vil tage z-score for hver opgave og aggregere dem for at få en sammensat z-score.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i globale kognitive resultater
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoret ud af 30 point, højere er bedre.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Attention Network Task (ANT). En effektivitetsscore for ledelses opmærksomhed udledes ved at sammenligne score på forsøg med kongruente flankere med forsøg med inkongruente flankere. Forsøgspersoner vil have en tendens til at være langsommere og mindre nøjagtige for inkongruente forsøg, størrelsen af ​​de forskellige indikerer i hvilken grad en person kan undertrykke modstridende responstendenser. En større forskel mellem kongruente og inkongruente forsøgsscore indikerer en lavere eksekutiv effektivitet.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Trail Making Task og N-Back (2-back) score. Trail Making Testen scores efter tid. Mindre tid, der kræves til at fuldføre opgaven, er tegn på bedre opgaveskift. N-ryg opgaven er en veletableret opgave, der vurderer arbejdshukommelse og arbejdshukommelseskapacitet. Deltagerne præsenteres for ord i rækkefølge og instrueres i at svare, om det aktuelle ord matcher det, der blev præsenteret for 2 ord siden. Scoringen vil blive baseret på det samlede antal korrekte svar (hitrate) minus antallet af forkerte svar (falsk alarmrate), hvor en højere score er bedre.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet.
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Digit Span Backward for verbal arbejdshukommelse og spatial span Backward for rumlig arbejdshukommelse. Cifferspændet bagud er en veletableret opgave, der vurderer umiddelbar verbal hukommelse og arbejdshukommelse. Deltagerne præsenteres for en række cifre og bliver bedt om at gentage cifrene i omvendt rækkefølge. Den rumlige spændvidde-opgave er en analog til Digit Span-opgaven, men i stedet præsenteres deltagerne for en række firkanter, som præsenteres sekventielt og skal berøres i samme rækkefølge. For begge opgaver er scoringen baseret på antallet af cifre eller blokke vist i et forsøg (dvs. 1,7 er 2 cifre). Der er to forsøg for hvert span, hvis begge forsøg er korrekte, er scoren et helt tal (dvs. 2). Hvis et forsøg er forkert i et span, skal du trække 0,5 fra det niveau (dvs. 1,5). Forøgelse i score fra før til efter intervention betragtes som en fordel.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i niveauet af depressive symptomer
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), som er et 17-element mål, der var designet til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD). Denne foranstaltning indeholder somatiske og selvmordstanker og har demonstreret pålidelighed, validitet og effektivitet i voksne populationer. Scoring er ud af 53, en score på 0-7 accepteres som normal, en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Ybrain Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00071337-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning via BrainHQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner