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ETCC domiciliar na demência frontotemporal ou na doença de Alzheimer

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Estimulação Elétrica Doméstica Remota (ETCC) na Afasia Progressiva Primária (Com Demência Frontotemporal ou Patologia de Alzheimer) e Comprometimento Cognitivo Leve/Alzheimer.

O objetivo principal desta pesquisa é avaliar os efeitos da estimulação cerebral não invasiva e do treinamento cognitivo computadorizado no funcionamento executivo em indivíduos com Afasia Progressiva Primária (APP), comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência. Neste estudo, os investigadores usarão a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para estimular o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Estudos anteriores demonstraram que o tDCS sobre o DLPFC levou a melhorias no déficit de atenção causado por acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e depressão maior, bem como déficits de linguagem causados ​​por condições neurodegenerativas, como afasia progressiva primária ou comprometimento cognitivo leve. Os investigadores procuram expandir essa literatura investigando como o tDCS anódico combinado com e sem treinamento cognitivo afetará o funcionamento executivo em PPA com demência frontotemporal ou patologia da doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve/doença de Alzheimer (por exemplo, deslocamento, atualização, monitoramento e manipulação).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste protocolo cruzado dentro do assunto, todos os participantes receberão treinamento cognitivo e estimulação cerebral tDCS. Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com treinamento cognitivo e estimulação cerebral (terapia dupla) ou apenas estimulação cerebral (monoterapia) e receberão o programa de terapia complementar na segunda rodada de tratamento. Durante cada período de terapia, os participantes receberão 50 sessões de tratamento ao longo de aproximadamente 10 semanas. O treinamento cognitivo computadorizado e a estimulação cerebral serão pré-programados para serem feitos em casa pelo participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser clinicamente diagnosticado com PPA, FTD, MCI ou DA leve. O diagnóstico será baseado em testes neuropsicológicos, testes de linguagem (mais comumente a Bateria de Afasia Ocidental), ressonância magnética e avaliação clínica.
  • Deve ser destro.
  • Deve ser proficiente em inglês.
  • Deve ter ensino médio completo.

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva não corrigida por autorrelato.
  • AVC/outro distúrbio neurológico pré-mórbido que afeta o cérebro.
  • Qualquer outro distúrbio de aprendizagem baseada na linguagem do desenvolvimento que não seja PPA.
  • Incapacidade de seguir instruções para tarefas básicas.
  • Distúrbios psiquiátricos pré-existentes, como distúrbios comportamentais, depressão grave e esquizofrenia, que não permitem que eles cumpram ou sigam o cronograma do estudo e os requisitos, como avaliação e terapia repetidas, serão excluídos.

Critérios de exclusão para participação em ressonância magnética:

  • Claustrofobia severa.
  • Marcapassos cardíacos ou implantes ferromagnéticos.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo no DLPFC + Intervenção(ões) Cognitiva(s)
Os participantes receberão primeiro tDCS ativo em DLPFC + Intervenção(ões) Cognitiva(s) e, em seguida, receberão apenas Intervenção tDCS ativa após um período de washout de três meses.
Dispositivo: TDCS ativo (tDCS) em DLPFC
Dispositivo: tDCS ativo em DLPFC A estimulação será fornecida por um estimulador de corrente constante (Mind STIM). A corrente elétrica será administrada a uma região pré-especificada do cérebro (DLPFC). A estimulação será fornecida a uma intensidade de 2 miliamperes (mA) (densidade de corrente estimada 0,04 mA/cm2; carga total estimada 0,048 Coulombs/cm2) em forma de rampa por no máximo 20 minutos.
Outro: Treinamento cognitivo computadorizado
Treinamento cognitivo computadorizado (BrainHQ ou Constant Therapy)
Experimental: TDCS ativo apenas no DLPFC
Os participantes receberão primeiro tDCS ativo na intervenção apenas com DLPFC e, em seguida, receberão tDCS + intervenção(ões) cognitiva(s) ativa(s) após um período de washout de três meses.
Dispositivo: TDCS ativo (tDCS) em DLPFC
Dispositivo: tDCS ativo em DLPFC A estimulação será fornecida por um estimulador de corrente constante (Mind STIM). A corrente elétrica será administrada a uma região pré-especificada do cérebro (DLPFC). A estimulação será fornecida a uma intensidade de 2 miliamperes (mA) (densidade de corrente estimada 0,04 mA/cm2; carga total estimada 0,048 Coulombs/cm2) em forma de rampa por no máximo 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resultado composto de idioma
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Um resultado composto de linguagem única será gerado pelo cálculo da média das pontuações z das seguintes tarefas de nomeação oral e escrita, ortografia e compreensão e repetição de sentenças: Philadelphia Naming Test (Short Form), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center Sentence Repetition. Os investigadores pegarão o z-score para cada tarefa e os agregarão para obter um z-score composto.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança no resultado composto executivo
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Um único composto executivo será gerado pelo cálculo da média dos escores z das tarefas abaixo, refletindo novo aprendizado e memória, velocidade de processamento e funcionamento executivo, atenção e memória de trabalho e fluência verbal, respectivamente: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Teste A e B, Tarefa de Rede de Atenção, Dígitos e Extensão Espacial e Fluência de Categoria e Fluência Verbal. Os investigadores pegarão o z-score para cada tarefa e os agregarão para obter um z-score composto.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança nas pontuações cognitivas globais
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Pontuado em 30 pontos, quanto maior, melhor.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção seletiva e flexibilidade cognitiva
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando a Tarefa de Rede de Atenção (ANT). Uma pontuação de eficiência para atenção executiva é derivada comparando pontuações em tentativas com flankers congruentes com tentativas com flankers incongruentes. Os sujeitos tenderão a ser mais lentos e menos precisos para testes incongruentes, o tamanho do diferente indica até que ponto um indivíduo pode suprimir tendências de resposta conflitantes. Uma diferença maior entre a pontuação das tentativas congruentes e incongruentes indica uma menor eficiência executiva.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança na atenção e troca de tarefas
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando as pontuações da Trail Making Task e N-Back (2-back). O Trail Making Test é pontuado por tempo. Menos tempo necessário para concluir a tarefa é indicativo de melhor troca de tarefas. A tarefa N-back é uma tarefa bem estabelecida que avalia a memória de trabalho e a capacidade de memória de trabalho. Os participantes recebem palavras em sequência e são instruídos a responder se a palavra atual corresponde à apresentada 2 palavras atrás. A pontuação será baseada no número total de respostas corretas (taxa de acerto) menos o número de respostas incorretas (taxa de alarme falso), onde uma pontuação maior é melhor.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança na capacidade de memória de trabalho.
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando Digit Span Backward para memória de trabalho verbal e span Backward para memória de trabalho espacial. A extensão de dígitos para trás é uma tarefa bem estabelecida que avalia a memória verbal imediata e a memória de trabalho. Os participantes recebem uma série de dígitos e são instruídos a repetir os dígitos na ordem inversa. A tarefa de abrangência espacial é análoga à Tarefa de abrangência de dígitos, mas, em vez disso, os participantes recebem uma série de quadrados que são apresentados sequencialmente e devem ser tocados na mesma ordem. Para ambas as tarefas, a pontuação é baseada no número de dígitos ou blocos mostrados em uma tentativa (ou seja, 1,7 é de 2 dígitos). Existem duas tentativas para cada span, se ambas as tentativas estiverem corretas, a pontuação é um número inteiro (ou seja, 2). Se uma tentativa estiver incorreta em um intervalo, subtraia 0,5 desse nível (ou seja, 1.5). O aumento na pontuação de antes para depois da intervenção é considerado um benefício.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Ybrain Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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