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Heimbasiertes tDCS bei frontotemporaler Demenz oder Alzheimer-Krankheit

1. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ferngesteuerte elektrische Stimulation zu Hause (tDCS) bei primär progressiver Aphasie (mit frontotemporaler Demenz oder Alzheimer-Pathologie) und leichter kognitiver Beeinträchtigung/Alzheimer.

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulation und computergestützten kognitiven Trainings auf die exekutive Funktion bei Personen mit primär progressiver Aphasie (PPA), leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz zu bewerten. In dieser Studie werden Forscher die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwenden, um den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu stimulieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass tDCS gegenüber DLPFC zu Verbesserungen bei Aufmerksamkeitsdefiziten führte, die durch Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und schwere Depressionen verursacht wurden, sowie zu Sprachdefiziten, die durch neurodegenerative Erkrankungen wie primär progressive Aphasie oder leichte kognitive Beeinträchtigungen verursacht wurden. Die Forscher möchten diese Literatur erweitern, indem sie untersuchen, wie sich anodisches tDCS gepaart mit und ohne kognitives Training auf die exekutive Funktion bei PPA mit frontotemporaler Demenz oder Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung/Alzheimer-Krankheit (z. B. Verschieben, Aktualisieren, Überwachen und Manipulieren).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem subjektinternen Crossover-Protokoll erhalten alle Teilnehmer sowohl kognitives Training als auch Hirnstimulation (tDCS). Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie entweder mit kognitivem Training und Hirnstimulation (Doppeltherapie) oder nur mit Hirnstimulation (Monotherapie) beginnen und in der zweiten Behandlungsrunde das ergänzende Therapieprogramm erhalten. Während jeder Therapieperiode erhalten die Teilnehmer 50 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen. Das computergestützte kognitive Training und die Hirnstimulation werden beide vorprogrammiert und können vom Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine klinische Diagnose mit PPA, FTD, MCI oder leichter AD vorliegen. Die Diagnose basiert auf neuropsychologischen Tests, Sprachtests (am häufigsten die Western Aphasia Battery), MRT und klinischer Beurteilung.
  • Muss Rechtshänder sein.
  • Englischkenntnisse müssen vorhanden sein.
  • Muss mindestens über einen High-School-Abschluss verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung laut Selbstbericht.
  • Schlaganfall/andere prämorbide neurologische Störung, die das Gehirn betrifft.
  • Jede andere entwicklungsbedingte sprachbasierte Lernstörung außer PPA.
  • Unfähigkeit, Anweisungen für grundlegende Aufgaben zu befolgen.
  • Vorbestehende psychiatrische Störungen wie Verhaltensstörungen, schwere Depressionen und Schizophrenie, die es ihnen nicht ermöglichen, den Studienplan und Anforderungen wie wiederholte Untersuchungen und Therapien einzuhalten oder einzuhalten, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für die MRT-Teilnahme:

  • Schwere Klaustrophobie.
  • Herzschrittmacher oder ferromagnetische Implantate.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS zum DLPFC + kognitive Intervention(en)
Die Teilnehmer erhalten zunächst aktives tDCS für DLPFC + kognitive Intervention(en) und dann nach einer dreimonatigen Auswaschphase nur noch aktive tDCS-Interventionen.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training über BrainHQ
Computergestütztes kognitives Training (BrainHQ)
Gerät: Aktives tDCS (tDCS) auf DLPFC
Gerät: Aktives tDCS bei DLPFC-Stimulation wird von einem Konstantstromstimulator (Mind STIM) geliefert. Der elektrische Strom wird einer vorher festgelegten Region des Gehirns zugeführt (DLPFC). Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA) (geschätzte Stromdichte 0,04 mA/cm2; geschätzte Gesamtladung 0,048 Coulomb/cm2) rampenartig für maximal 20 Minuten abgegeben.
Experimental: Aktives tDCS nur auf der DLPFC
Die Teilnehmer erhalten zunächst aktives tDCS für die reine DLPFC-Intervention und dann nach einer dreimonatigen Auswaschphase aktives tDCS + kognitive Intervention(en).
Gerät: Aktives tDCS (tDCS) auf DLPFC
Gerät: Aktives tDCS bei DLPFC-Stimulation wird von einem Konstantstromstimulator (Mind STIM) geliefert. Der elektrische Strom wird einer vorher festgelegten Region des Gehirns zugeführt (DLPFC). Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA) (geschätzte Stromdichte 0,04 mA/cm2; geschätzte Gesamtladung 0,048 Coulomb/cm2) rampenartig für maximal 20 Minuten abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sprachlichen zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Ein zusammengesetztes Ergebnis in einer einzelnen Sprache wird durch die Berechnung des Mittelwerts der Z-Scores der folgenden Aufgaben zur mündlichen und schriftlichen Benennung, Rechtschreibung sowie zum Satzverständnis und zur Satzwiederholung generiert: Philadelphia Naming Test (Kurzform), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, Satzwiederholung des National Alzheimer's Coordinating Center. Die Ermittler nehmen den Z-Score für jede Aufgabe und aggregieren ihn, um einen zusammengesetzten Z-Score zu erhalten.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Executive Composite-Ergebnisses
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Durch die Berechnung des Mittelwerts der Z-Scores der folgenden Aufgaben wird eine einzelne Exekutivzusammensetzung erstellt, die jeweils neues Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie verbale Gewandtheit widerspiegelt: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Testen Sie A und B, Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe, Ziffern- und Raumspanne sowie Kategorienkompetenz und Sprachkompetenz. Die Ermittler nehmen den Z-Score für jede Aufgabe und aggregieren ihn, um einen zusammengesetzten Z-Score zu erhalten.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der globalen kognitiven Werte
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. Bei einer Punktzahl von 30 gilt: je höher, desto besser.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit und der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies wird mithilfe des Attention Network Task (ANT) gemessen. Ein Effizienzwert für die Aufmerksamkeit von Führungskräften wird durch den Vergleich der Ergebnisse bei Versuchen mit kongruenten Flankern mit Versuchen mit inkongruenten Flankern abgeleitet. Bei inkongruenten Versuchen tendieren die Probanden dazu, langsamer und weniger genau zu sein. Die Größe der Unterschiede zeigt an, inwieweit eine Person widersprüchliche Antworttendenzen unterdrücken kann. Ein größerer Unterschied zwischen kongruenten und inkongruenten Studienergebnissen deutet auf eine geringere Effizienz der Führungskraft hin.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies wird anhand der Trail-Making-Task- und N-Back-Werte (2-Rücken) gemessen. Der Trail Making Test wird nach Zeit bewertet. Eine geringere Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, weist auf einen besseren Aufgabenwechsel hin. Die N-Back-Aufgabe ist eine etablierte Aufgabe zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Arbeitsgedächtniskapazität. Den Teilnehmern werden nacheinander Wörter präsentiert und sie werden aufgefordert zu antworten, ob das aktuelle Wort mit dem Wort vor zwei Wörtern übereinstimmt. Die Bewertung basiert auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten (Trefferquote) abzüglich der Anzahl der falschen Antworten (Fehlalarmquote), wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Arbeitsgedächtniskapazität.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies wird mithilfe des Digit Span Backward für das verbale Arbeitsgedächtnis und des Spatial Span Backward für das räumliche Arbeitsgedächtnis gemessen. Die Ziffernspanne rückwärts ist eine gut etablierte Aufgabe, die das unmittelbare verbale Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis beurteilt. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Ziffern präsentiert und sie werden angewiesen, die Ziffern in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Die Spatial-Span-Aufgabe ist ein Analogon zur Digit-Span-Aufgabe, aber stattdessen wird den Teilnehmern eine Reihe von Quadraten präsentiert, die nacheinander präsentiert werden und in derselben Reihenfolge berührt werden müssen. Bei beiden Aufgaben basiert die Bewertung auf der Anzahl der in einem Versuch gezeigten Ziffern oder Blöcke (d. h. 1,7 ist 2 Ziffern). Für jede Zeitspanne gibt es zwei Versuche. Wenn beide Versuche korrekt sind, ist die Punktzahl eine ganze Zahl (d. h. 2). Wenn ein Versuch in einem Zeitraum falsch ist, subtrahieren Sie 0,5 von dieser Stufe (d. h. 1.5). Eine Steigerung des Scores von vor bis nach der Intervention wird als Vorteil angesehen.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des Ausmaßes depressiver Symptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), einem 17-Punkte-Maß, das zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) entwickelt wurde. Dieses Maß umfasst somatische und suizidale Gedankenelemente und hat sich bei erwachsenen Bevölkerungsgruppen als zuverlässig, valide und effizient erwiesen. Die Bewertung liegt bei 53, ein Wert von 0-7 wird als normal angesehen, ein Wert von 20 oder höher weist auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hin.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Ybrain Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00071337-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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